Eficácia e segurança da liraglutida no diabetes tipo 2 com doença arterial dos membros inferiores

Critério de inclusão:

• Consentimento informado
• diabetes tipo 2 (critérios da OMS de 1999)
• 7,5≤HbA1c ≤14%
• Idade > 40 anos
• DAP de membros inferiores com sintoma
• Ausência de pulso arterial distal.
• ITB menor que 0,9 ou o valor diminuiu mais de 15% após teste em esteira.
• Presença de estenose ou oclusão das artérias dos membros inferiores, conforme determinado por ultrassonografia Duplex ou CTA dos membros inferiores; ou extremidade inferior DSA (Angiografia de Subtração Digital).

Critério de exclusão:

• diabetes tipo 1

• Outras doenças concomitantes:

  1) hipertensão mal controlada: pressão arterial sistólica >160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica >100 mmHg (com ou sem anti-hipertensivos orais de longa duração); 2) Insuficiência cardíaca crônica classe NYHA (III-IV); 3) Um evento coronário ou cerebrovascular agudo nos últimos 6 meses; 4) malignidades hematológicas, como leucemia mielóide aguda ou crônica, ou qualquer outro distúrbio hematológico que interfira na determinação dos níveis circulantes de EPC; 5) História pessoal de carcinoma medular de tireoide não familiar; 6) Distúrbios imunológicos como lúpus, psoríase, esclerodermia e artrite reumatóide que interfeririam na determinação dos níveis circulantes de EPC; 7) Hemodiálise crônica ou diálise peritoneal crônica; 8) Doença hepática terminal, presença de doença hepática aguda ou crônica ou história recente de: nível de ALT ≥ 3 vezes o limite superior do normal, ou nível de AST ≥ 3 vezes o limite superior do normal; 9) Doenças gastrointestinais graves, como úlcera gastrointestinal, sangramento gastrointestinal, estenose pilórica, cirurgia de bypass gástrico; 10) História de pancreatite crônica ou pancreatite aguda idiopática; 11) Qualquer condição aguda ou exacerbação de condição crônica que, na opinião do Investigador, interferiria no cronograma e nos procedimentos da visita inicial do ensaio; 12) Incapacidade de andar em esteira sem inclinação a uma velocidade de pelo menos 3,2 km/h por pelo menos 2 minutos.

• Drogas: 1) Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a produtos experimentais ou produtos relacionados; 2) Uso de agonista do receptor GLP-1 (exenatida (BID ou OW), liraglutida ou outro) nos 6 meses anteriores à triagem; 3). Abuso de álcool ou drogas.
• 4. Descompensação aguda do controle glicêmico requerendo intensificação imediata do tratamento para prevenir complicações agudas do diabetes (por exemplo, cetoacidose do diabetes) dentro de 90 dias antes da triagem.
• Cirurgia ou trauma recente (nos últimos 6 meses).
• Gravidez e lactação.
• Distúrbios psiquiátricos
• Participação simultânea em qualquer outro ensaio clínico de um agente experimental.