Estudio de varios tratamientos en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) que tienen aspectos de esteatohepatitis no alcohólica (NASH) (NEXSCOT)

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Los marcadores de fibrosis evaluados en esta prueba incluyeron ácido hialurónico (HA), inhibidor tisular de metaloproteinasa (TIMP1) y péptido N-terminal de procolágeno III (PIIINP); estos son componentes de la matriz extracelular y la membrana sinusoidal basal del hígado y se elevan durante la fibrogénesis como resultado de la activación de la célula estrellada hepática. La prueba ELF es una puntuación compuesta: < 7,7: sin fibrosis a leve; ≥ 7,7 - < 9,8: fibrosis moderada; ≥ 9,8 - < 11,3: Fibrosis severa; ≥ 11,3: Cirrosis.

El valor inicial se define como la última medición no faltante tomada en las visitas de Selección y Valor inicial (antes de la primera dosis del fármaco del estudio administrada el Día 1). Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una disminución de la fibrosis.

El perfil de lípidos en ayunas (colesterol total) se examinó como un parámetro de riesgo cardiometabólico. El colesterol total se midió en muestras de sangre en ayunas y se analizó en un laboratorio central.

El valor inicial se define como la última medición no faltante tomada en las visitas de Selección y Valor inicial (antes de la primera dosis del fármaco del estudio administrada el Día 1). Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica riesgo cardiovascular.

El porcentaje (%) de grasa hepática se midió mediante la fracción de grasa hepática de densidad de protones de imágenes por resonancia magnética (MRIPDFF). Los participantes se sometieron a imágenes de resonancia magnética dos veces durante el curso del estudio (línea de base y al final del tratamiento) para cuantificar la grasa hepática.

El valor inicial se define como la última medición no faltante tomada en las visitas de Selección y Valor inicial (antes de la primera dosis del fármaco del estudio administrada el Día 1). Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una reducción en un componente de NAFLD.

El peso corporal (al 0,1 kilogramo [kg] más cercano se midió en una balanza calibrada. La medición se realizó con el participante del estudio en ropa interior y sin zapatos; o mientras usa ropa interior mínima.

El valor inicial se define como la última medición no faltante tomada en las visitas de Selección y Valor inicial (antes de la primera dosis del fármaco del estudio administrada el Día 1). Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una mejora en la obesidad.

HOMA-IR es una prueba que utiliza una prueba de glucosa en sangre en ayunas y una prueba de insulina en ayunas simultáneas para estimar con precisión el grado de resistencia a la insulina (IR) y la función de las células β (las células del páncreas que producen insulina). Los puntajes HOMA-IR se clasifican de la siguiente manera: sensible a la insulina se considera inferior a 1.0, saludable se considera 0.5-1.4, Por encima de 1,8 se considera resistencia temprana a la insulina y por encima de 2,7 se considera resistencia significativa a la insulina

HOMA-IR= [Glucosa en ayunas (mmol/L) x (insulina en ayunas (pmol/L)/6)] / 22,5

El valor inicial se define como la última medición no faltante tomada en las visitas de Selección y Valor inicial (antes de la primera dosis del fármaco del estudio administrada el Día 1). Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una mejora en la sensibilidad a la insulina.

La glucosa en ayunas se examinó como un parámetro de riesgo cardiometabólico. La glucosa total en ayunas se midió en muestras de sangre en ayunas y se analizó en un laboratorio central.

El valor inicial se define como la última medición no faltante tomada en las visitas de Selección y Valor inicial (antes de la primera dosis del fármaco del estudio administrada el Día 1). Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una mejora en el control glucémico.

La insulina en ayunas se examinó como un parámetro de riesgo cardiometabólico. La insulina total en ayunas se midió en muestras de sangre en ayunas y se analizó en un laboratorio central.

El valor inicial se define como la última medición no faltante tomada en las visitas de Selección y Valor inicial (antes de la primera dosis del fármaco del estudio administrada el Día 1). Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una mejora en la sensibilidad a la insulina.

La HbA1c se examinó como un parámetro de riesgo cardiometabólico. La HbA1c se midió en muestras de sangre en ayunas y se analizó en un laboratorio central.

El valor inicial se define como la última medición no faltante tomada en las visitas de Selección y Valor inicial (antes de la primera dosis del fármaco del estudio administrada el Día 1). Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una mejora en el control glucémico.

La alanina aminotransferasa (ALT) es una enzima que se encuentra principalmente en el hígado. La ALT aumenta con el daño hepático. En este estudio, los niveles sanguíneos de ALT se usaron para detectar la inflamación del hígado.

El valor inicial se define como la media de las 2 últimas mediciones no perdidas tomadas en las visitas de Selección y Valor inicial (antes de la primera dosis del fármaco del estudio administrada en el Día 1). Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una reducción de la inflamación del hígado.

La proteína C reactiva de alta sensibilidad es un marcador de análisis de sangre para la inflamación en el cuerpo. La HsCRP se midió a partir de una muestra de sangre y se analizó en un laboratorio central.

El valor inicial se define como la última medición no faltante tomada en las visitas de Selección y Valor inicial (antes de la primera dosis del fármaco del estudio administrada el Día 1). Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una reducción de la inflamación del hígado.