Estudo de vários tratamentos em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) que apresentam aspectos de esteato-hepatite não alcoólica (NASH) (NEXSCOT)

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Os marcadores de fibrose avaliados neste teste foram ácido hialurônico (AH), inibidor tecidual de metaloproteinase (TIMP1) e peptídeo N-terminal do procolágeno III (PIIINP); estes são componentes da matriz extracelular e da membrana sinusoidal basal do fígado e são elevados durante a fibrogênese como resultado da ativação da célula estrelada hepática. O teste ELF é uma pontuação composta: < 7,7: não a fibrose leve; ≥ 7,7 - < 9,8: Fibrose moderada; ≥ 9,8 - < 11,3: Fibrose grave; ≥ 11,3: Cirrose.

A linha de base é definida como a última medição não omissa feita nas visitas de Triagem e Linha de Base (antes da primeira dose do medicamento do estudo administrada no Dia 1). Uma alteração negativa da linha de base indica diminuição da fibrose.

O perfil lipídico em jejum (colesterol total) foi examinado como parâmetro de risco cardiometabólico. O colesterol total foi medido em amostras de sangue em jejum e analisado em um laboratório central.

A linha de base é definida como a última medição não omissa feita nas visitas de Triagem e Linha de Base (antes da primeira dose do medicamento do estudo administrada no Dia 1). Uma alteração negativa da linha de base indica risco cardiovascular.

A porcentagem (%) de gordura do fígado foi medida por fração de gordura do fígado de densidade de prótons de ressonância magnética (MRIPDFF). Os participantes foram submetidos a ressonância magnética duas vezes durante o curso do estudo (basal e final do tratamento) para quantificar a gordura hepática.

A linha de base é definida como a última medição não omissa feita nas visitas de Triagem e Linha de Base (antes da primeira dose do medicamento do estudo administrada no Dia 1). Uma mudança negativa da linha de base indica uma redução em um componente de NAFLD.

O peso corporal (com aproximação de 0,1 quilograma [kg]) foi medido em uma balança calibrada. A mensuração foi realizada com o participante do estudo de cueca e sem sapatos; ou enquanto estiver usando roupas internas mínimas.

A linha de base é definida como a última medição não omissa feita nas visitas de Triagem e Linha de Base (antes da primeira dose do medicamento do estudo administrada no Dia 1). Uma mudança negativa da linha de base indica melhora na obesidade.

O HOMA-IR é um teste que usa um teste simultâneo de glicose no sangue em jejum e um teste de insulina em jejum para estimar com precisão o grau de resistência à insulina (IR) e a função das células β (as células do pâncreas que produzem insulina). As pontuações HOMA-IR são classificadas da seguinte forma: Sensível à insulina é considerado inferior a 1,0, Saudável é considerado 0,5-1,4, Acima de 1,8 é resistência precoce à insulina e acima de 2,7 é considerada resistência significativa à insulina

HOMA-IR= [Glicose em jejum (mmol/L) x (insulina em jejum (pmol/L)/6)] / 22,5

A linha de base é definida como a última medição não omissa feita nas visitas de Triagem e Linha de Base (antes da primeira dose do medicamento do estudo administrada no Dia 1). Uma alteração negativa da linha de base indica melhora na sensibilidade à insulina.

A glicemia de jejum foi examinada como parâmetro de risco cardiometabólico. A glicose total em jejum foi medida em amostras de sangue em jejum e analisada em um laboratório central.

A linha de base é definida como a última medição não omissa feita nas visitas de Triagem e Linha de Base (antes da primeira dose do medicamento do estudo administrada no Dia 1). Uma alteração negativa da linha de base indica melhora no controle glicêmico.

A insulina em jejum foi examinada como um parâmetro de risco cardiometabólico. A insulina total em jejum foi medida em amostras de sangue em jejum e analisada em um laboratório central.

A linha de base é definida como a última medição não omissa feita nas visitas de Triagem e Linha de Base (antes da primeira dose do medicamento do estudo administrada no Dia 1). Uma alteração negativa da linha de base indica melhora na sensibilidade à insulina.

A HbA1c foi examinada como parâmetro de risco cardiometabólico. A HbA1c foi medida em amostras de sangue em jejum e analisada em um laboratório central.

A linha de base é definida como a última medição não omissa feita nas visitas de Triagem e Linha de Base (antes da primeira dose do medicamento do estudo administrada no Dia 1). Uma alteração negativa da linha de base indica melhora no controle glicêmico.

Alanina aminotransferase (ALT) é uma enzima encontrada principalmente no fígado. ALT é aumentada com dano hepático. Neste estudo, os níveis sanguíneos de ALT foram usados ​​para detectar a inflamação do fígado.

A linha de base é definida como a média das 2 últimas medições não omissas feitas nas visitas de Triagem e Linha de Base (antes da primeira dose do medicamento do estudo administrada no Dia 1). Uma alteração negativa da linha de base indica uma redução na inflamação do fígado.

A proteína C reativa de alta sensibilidade é um marcador de exame de sangue para inflamação no corpo. A HsCRP foi medida a partir de uma amostra de sangue e analisada em um laboratório central.

A linha de base é definida como a última medição não omissa feita nas visitas de Triagem e Linha de Base (antes da primeira dose do medicamento do estudo administrada no Dia 1). Uma alteração negativa da linha de base indica uma redução na inflamação do fígado.