Estructuras alimenticias innovadoras para mejorar la biodisponibilidad de nutrientes (NutriPlus)
3 de marzo de 2023 actualizado por: Aifric O'Sullivan, University College Dublin
Estructuras alimenticias innovadoras para mejorar la experiencia sensorial, el perfil de nutrientes y la biodisponibilidad de nutrientes para las personas mayores
Este ensayo controlado aleatorio (ECA) comparará el cambio en el estado de la vitamina D (25-hidroxivitamina D nmol/L) después de una intervención de 4 semanas con 4 grupos:
- Bebida de emulsión de aceite de oliva enriquecida con vitamina D (20ug)
- Bebida de emulsión de aceite de coco enriquecida con vitamina D (20ug)
- Bebida de emulsión de placebo
- Suplemento de vitamina D (20 ug) Los participantes serán asignados aleatoriamente a 1 de 4 grupos de intervención.
Hipótesis 1: las concentraciones de 25-hidroxivitamina D son más altas en el grupo de bebida de emulsión de aceite de oliva en comparación con el grupo de bebida de emulsión de placebo después de la intervención.
Hipótesis 2: Las concentraciones de 25-hidroxivitamina D son más altas en el grupo de bebida de emulsión de aceite de oliva en comparación con el grupo de bebida de emulsión de aceite de coco después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Suplemento dietético: Bebida de emulsión de aceite de oliva enriquecida con vitamina D (20 mcg/día)
- Suplemento dietético: Bebida de emulsión de aceite de coco enriquecida con vitamina D (20 mcg/día)
- Suplemento dietético: Bebida de emulsión de aceite de coco placebo
- Suplemento dietético: Suplemento de vitamina D (20 mcg/día)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Dublin, Irlanda
- University College Dublin
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• Adultos sanos
Criterio de exclusión:
- Embarazada/lactando
- fumadores
- Individuos que no son de vida libre
- Incapacidad para leer, escribir o entender inglés.
- Seguir una dieta estricta por cualquier motivo, diabetes insulinodependiente, celíacos, etc.
- Enfermedad que requiere tratamiento médico o nutricional terapéutico crónico
- Aquellos con condiciones que pueden afectar la función renal.
- Los que tienen osteoporosis
- Aquellos que toman suplementos de vitamina D
- Quienes han estado de vacaciones de sol en los últimos 2 meses
- Aquellos con alergia a la proteína de la leche o intolerancia a la lactosa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bebida de emulsión de aceite de oliva enriquecida con vitamina D (20 mcg/día)
30 ml de bebida enriquecida con vitamina D consumida diariamente durante 4 semanas
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Bebida de emulsión de aceite de oliva enriquecida con vitamina D (20 mcg/día).
30 ml de bebida al día
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Comparador activo: Bebida de emulsión de aceite de coco enriquecida con vitamina D (20 mcg/día)
30 ml de bebida enriquecida con vitamina D consumida diariamente durante 4 semanas
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Bebida de emulsión de aceite de coco enriquecida con vitamina D (20 mcg/día) 30 ml de bebida al día
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Comparador de placebos: Bebida de emulsión de aceite de coco placebo
30 ml de bebida placebo consumida diariamente durante 4 semanas
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Placebo bebida de emulsión de aceite de coco 30 ml de bebida al día
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Comparador activo: Suplemento de vitamina D (20 mcg/día)
Suplemento de vitamina D consumido diariamente durante 4 semanas.
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Suplemento de vitamina D (20 mcg/día) Píldora consumida diariamente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado de la vitamina D
Periodo de tiempo: Línea de base a 28 días
|
Cambio en el estado de la vitamina D medido como 25-hidroxivitamina D sérica (nmol/L)
|
Línea de base a 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aifric O'Sullivan, PhD, University College Dublin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LS-19-56-McCourt-OSullivan
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .