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Estruturas Inovadoras de Alimentos para Aumentar a Biodisponibilidade de Nutrientes (NutriPlus)

3 de março de 2023 atualizado por: Aifric O'Sullivan, University College Dublin

Estruturas alimentares inovadoras para melhorar a experiência sensorial, o perfil nutricional e a biodisponibilidade de nutrientes para idosos

Este estudo randomizado controlado (RCT) irá comparar a mudança no status da vitamina D (25-hidroxivitamina D nmol/L) após uma intervenção de 4 semanas com 4 grupos:

  1. Bebida de emulsão de azeite enriquecida com vitamina D (20ug)
  2. Bebida de emulsão de óleo de coco enriquecida com vitamina D (20ug)
  3. Bebida de emulsão placebo
  4. Suplemento de vitamina D (20ug) Os participantes serão randomizados para 1 de 4 grupos de intervenção.

Hipótese 1: as concentrações de 25-hidroxivitamina D são maiores no grupo de bebida em emulsão de azeite de oliva em comparação com o grupo de bebida em emulsão placebo pós-intervenção.

Hipótese 2: as concentrações de 25-hidroxivitamina D são maiores no grupo de bebida em emulsão de azeite de oliva em comparação com o grupo de bebida em emulsão de óleo de coco após a intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • University College Dublin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

• Adultos saudáveis

Critério de exclusão:

  • Grávida/lactante
  • Fumantes
  • Indivíduos que não são de vida livre
  • Incapacidade de ler, escrever ou entender inglês
  • Seguir uma dieta rigorosa por qualquer motivo, diabetes dependente de insulina, doença celíaca etc.
  • Doença que requer tratamento médico ou nutricional terapêutico crônico
  • Aqueles com condições que podem afetar a função renal
  • Aqueles com osteoporose
  • Aqueles que tomam vitamina D suplementar
  • Aqueles que estiveram de férias ao sol nos últimos 2 meses
  • Aqueles com alergia à proteína do leite ou intolerância à lactose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bebida de emulsão de azeite enriquecida com vitamina D (20 mcg/dia)
30 mL de bebida enriquecida com vitamina D consumida diariamente por 4 semanas
Suplemento dietético: Bebida de emulsão de azeite enriquecida com vitamina D (20 mcg/dia)
Bebida de emulsão de azeite enriquecida com vitamina D (20 mcg/dia). 30 ml de bebida por dia
Comparador Ativo: Bebida de emulsão de óleo de coco enriquecida com vitamina D (20 mcg/dia)
30 mL de bebida enriquecida com vitamina D consumida diariamente por 4 semanas
Suplemento dietético: Bebida de emulsão de óleo de coco enriquecida com vitamina D (20 mcg/dia)
Bebida de emulsão de óleo de coco enriquecida com vitamina D (20 mcg/dia) 30 mL de bebida diária
Comparador de Placebo: Bebida de emulsão de óleo de coco placebo
30 mL de bebida placebo consumida diariamente por 4 semanas
Suplemento dietético: Bebida de emulsão de óleo de coco placebo
Placebo emulsão de óleo de coco bebida 30 mL bebida diariamente
Comparador Ativo: Suplemento de vitamina D (20 mcg/dia)
Suplemento de vitamina D consumido diariamente durante 4 semanas
Suplemento dietético: Suplemento de vitamina D (20 mcg/dia)
Suplemento de vitamina D (20 mcg/dia) Comprimido consumido diariamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado da vitamina D
Prazo: Linha de base até 28 dias
Alteração no status da vitamina D medida como 25-hidroxivitamina D sérica (nmol/L)
Linha de base até 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University College Dublin

Colaboradores

Department of Agriculture Food and the Marine

Investigadores

  • Investigador principal: Aifric O'Sullivan, PhD, University College Dublin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LS-19-56-McCourt-OSullivan

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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