- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04164927
Los efectos del drenaje linfático manual y el kinesiotaping en el edema de las extremidades inferiores
14 de noviembre de 2019 actualizado por: HANDE GUNEY, Hacettepe University
Los efectos del drenaje linfático manual y el kinesiotaping en el edema de las extremidades inferiores y los resultados funcionales en pacientes con artroplastia total de rodilla
Durante la cirugía de artroplastia total de rodilla (TKA, por sus siglas en inglés), a menudo se producen traumatismos significativos y rigidez muscular y, por lo tanto, actúan para restringir el movimiento de fluidos tisulares, lo que resulta en edema de las extremidades inferiores.
Kinesio Taping® se aplica directamente sobre la piel para restaurar la perfusión normal de fluidos, eliminando la congestión del fluido linfático o hemorragias.
Además, el Drenaje Linfático Manual (MLD) mejora la circulación sanguínea y estimula el movimiento linfático y desbloquea los territorios linfáticos.
El objetivo del estudio fue investigar la efectividad de Kinesio Taping® y MLD para reducir el edema y el dolor posoperatorios en la etapa temprana después de la ATR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Procedimientos: Los pacientes que se sometieron a ATR unilateral fueron aleatorizados como grupo Kinesio Taping®, grupo MLD y grupo control.
Para todos los pacientes, el programa de rehabilitación postoperatoria incluyó movilización temprana y fisioterapia dos veces al día durante la estancia en el departamento de traumatología ortopédica.
El segundo día después de la cirugía, se utilizó el método de corrección linfática en los pacientes del grupo Kinesio Taping® y se aplicó un tratamiento MLD estandarizado de 30 minutos a los pacientes del grupo MLD.
El grupo control recibió únicamente tratamiento de fisioterapia.
Las medidas de la circunferencia se aplicaron en el preoperatorio y el segundo, tercer, cuarto día y 6 semanas después de la cirugía.
Se utilizó la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) para determinar los resultados funcionales en la sexta semana después de la cirugía.
Se utilizaron medidas repetidas de análisis de varianza para determinar las diferencias de tiempo entre los grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cirugía de ATR
Criterio de exclusión:
- infección activa
- tumor maligno
- patología cardíaca mayor, o trombo u obstrucción venosa que fue prediagnosticada o revelada en un examen de rutina previo al ingreso en el hospital
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Kinesiotaping
El método de corrección linfática se aplica a través de Kinesiotaping, según el tamaño de la pierna. Se aplicaron dos o tres cintas en forma de abanico con una ligera tensión sin papel en los aspectos frontal, medial y lateral de la extremidad.
El practicante certificado de Kinesio Tape aplicó Kinesiotaping el segundo día (día 2) después de la cirugía y una vez por semana.
|
Los ejercicios basados en la rodilla se realizaron en decúbito supino (flexión de rodilla asistida activa usando un vendaje, contracciones de cuádriceps de rango interno y elevaciones de pierna estirada), sentado (flexión de rodilla asistida activa usando la extremidad contralateral y contracciones de cuádriceps de rango interno) y de pie. (flexión de cadera y rodilla, flexiones activas de isquiotibiales, estocadas en un paso, estiramientos de isquiotibiales) posturas.
Estos ejercicios se realizaron en series de 10 repeticiones, 3 veces al día; el fisioterapeuta estuvo presente para asistir, según requerimiento, 2 veces al día durante los primeros 3 días postoperatorios y luego una vez al día desde el día 4 hasta el alta hospitalaria.
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Comparador activo: Drenaje Linfatico Manual
Se aplica un tratamiento estandarizado de drenaje linfático manual (MLD) de 30 minutos al grupo MLD.
En el segundo día (día 2) después de la cirugía, los pacientes asignados al grupo MLD se sometieron a un tratamiento MLD estandarizado de 30 minutos en la extremidad operada por un terapeuta experimentado en masajes reparadores capacitado en la entrega de MLD.
|
Los ejercicios basados en la rodilla se realizaron en decúbito supino (flexión de rodilla asistida activa usando un vendaje, contracciones de cuádriceps de rango interno y elevaciones de pierna estirada), sentado (flexión de rodilla asistida activa usando la extremidad contralateral y contracciones de cuádriceps de rango interno) y de pie. (flexión de cadera y rodilla, flexiones activas de isquiotibiales, estocadas en un paso, estiramientos de isquiotibiales) posturas.
Estos ejercicios se realizaron en series de 10 repeticiones, 3 veces al día; el fisioterapeuta estuvo presente para asistir, según requerimiento, 2 veces al día durante los primeros 3 días postoperatorios y luego una vez al día desde el día 4 hasta el alta hospitalaria.
Dependiendo del tamaño de la pierna, se aplicaron dos o tres cintas de corte en abanico con una ligera tensión de papel en las caras frontal, medial y lateral de la extremidad.
El Kinesiotaping fue aplicado por un practicante certificado de Kinesio Tape una vez por semana al grupo de Kinesiotaping.
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Sin intervención: Control
El programa estándar de rehabilitación posoperatoria se aplica al grupo de control.
Los ejercicios basados en la rodilla se realizaron en decúbito supino (flexión de rodilla asistida activa usando un vendaje, contracciones de cuádriceps de rango interno y elevaciones de pierna estirada), sentado (flexión de rodilla asistida activa usando la extremidad contralateral y contracciones de cuádriceps de rango interno) y de pie. (flexión de cadera y rodilla, flexiones activas de isquiotibiales, estocadas en un paso, estiramientos de isquiotibiales) posturas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medidas de circunferencia
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado evalúa un cambio desde el día 2 posoperatorio al tercer mes después de la cirugía
|
Medidas de circunferencia
|
Esta medida de resultado evalúa un cambio desde el día 2 posoperatorio al tercer mes después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado evalúa un cambio desde el día 2 posoperatorio al tercer mes después de la cirugía
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La puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS) evalúa el estado funcional de la articulación de la rodilla.
los puntos totales oscilan entre 0 y 100 puntos.
los puntos más altos representan un mejor resultado.
la puntuación total son las subescalas promediadas.
|
Esta medida de resultado evalúa un cambio desde el día 2 posoperatorio al tercer mes después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hande Güney Deniz, assoc. prof., Hacettepe University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pichonnaz C, Bassin JP, Lecureux E, Christe G, Currat D, Aminian K, Jolles BM. Effect of Manual Lymphatic Drainage After Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2016 May;97(5):674-82. doi: 10.1016/j.apmr.2016.01.006. Epub 2016 Jan 30.
- Ebert JR, Joss B, Jardine B, Wood DJ. Randomized trial investigating the efficacy of manual lymphatic drainage to improve early outcome after total knee arthroplasty. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Nov;94(11):2103-11. doi: 10.1016/j.apmr.2013.06.009. Epub 2013 Jun 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GO15-152
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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