- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04169724
Meditación para el agotamiento en estudiantes de PA
Viabilidad de la aplicación de meditación Mindfulness "Calm" para reducir el agotamiento en estudiantes de asistente médico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar la viabilidad de una intervención de meditación de atención plena basada en una aplicación para estudiantes de PA.
Los investigadores medirán la viabilidad de usar la aplicación Calm durante 10 minutos al día durante cuatro semanas en estudiantes de Pensilvania. La viabilidad se medirá con la aceptabilidad (es decir, encuesta de satisfacción), demanda (participación en la aplicación según lo prescrito) y practicidad (es decir, encuesta). En segundo lugar, los investigadores determinarán los efectos preliminares de una intervención de meditación de 4 semanas en los niveles de agotamiento en estudiantes de PA en comparación con un grupo de control en lista de espera. Los síntomas de agotamiento (resultado principal), atención plena, niveles de estrés y síntomas depresivos (resultados secundarios) se medirán al inicio y después de la intervención (4 semanas). Los datos recopilados de este estudio informarán un futuro ensayo controlado aleatorio para determinar los efectos de una aplicación de meditación de atención plena sobre el agotamiento en estudiantes de PA. La información también podría usarse para diseñar otros estudios que evalúen el agotamiento en el lugar de trabajo.
Objetivo 1: determinar la viabilidad (aceptabilidad, demanda, practicidad) de usar la aplicación Calm 10 minutos por día durante cuatro semanas en estudiantes de PA. Para el grupo de intervención, nuestros puntos de referencia serán los siguientes: 1) Aceptabilidad (es decir, satisfacción) ≥70 %, 2) Demanda (es decir, participación en la aplicación según lo prescrito, intención de uso) ≥70 %, 3) Practicidad (es decir, , encuesta) ≥70%.
Objetivo 2: Determinar los efectos preliminares del uso de la aplicación Calm 10 minutos por día durante cuatro semanas sobre el agotamiento (resultado principal), la atención plena, los niveles de estrés y los síntomas depresivos (resultados secundarios) en estudiantes de Pensilvania en comparación con un grupo de control en lista de espera .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Arizona Biomedical Collaborative
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes de asistente médico actualmente matriculados en la escuela que no practican la meditación regularmente
- > 18 años de edad
- Capaz de hablar/leer/entender inglés
- Residir en los EE. UU.
- Acceso regular a internet a través de teléfono móvil, tableta, etc.
- Dispuesto a participar en un programa de meditación basado en una aplicación
- Burnout, clasificado como una puntuación mayor o igual a 3 en la medida de burnout de un solo ítem no apropiado.
Criterio de exclusión:
- Estudiantes de asistente médico que actualmente (dentro de los últimos seis meses) practican la meditación
- Profesionales que se identifican como asistente médico en ejercicio
- Personas que actualmente no están inscritas en la escuela de asistente médico
- Individuos que no están quemados, clasificados con una puntuación menor o igual a 2 en la medida de agotamiento de un solo ítem no apropiado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Calma
Se les pedirá a los participantes que descarguen la aplicación Calm en su teléfono inteligente.
Luego, los participantes recibirán un correo electrónico con las credenciales de inicio de sesión para acceder a la aplicación Calm.
Una vez que reciban este correo electrónico y reciban la fecha de inicio del estudio, se les pedirá que mediten durante al menos 10 minutos al día durante 8 semanas.
Esta receta imita cómo un miembro nuevo que paga usaría la aplicación.
Los participantes en el grupo de intervención recibirán recordatorios semanales por correo electrónico.
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10 minutos por día de meditación a través de la aplicación Calm.
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Sin intervención: Lista de espera
A los participantes asignados al azar al grupo de control se les pedirá que mantengan su rutina normal durante 8 semanas y que eviten usar la aplicación de meditación Calm.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agotamiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (semana 4).
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El Inventario de Burnout de Maslach es un inventario de 22 ítems que se utiliza para medir aspectos del síndrome de burnout dentro de tres subescalas: agotamiento emocional, despersonalización y realización personal.
Usando una escala de siete puntos (0, nunca; 1, algunas veces al año; 2, una vez al mes; 3, algunas veces al mes; 4, una vez a la semana; 5, algunas veces a la semana; 6, cada día), los participantes califican su experiencia de agotamiento.
Las puntuaciones posibles en la subescala de agotamiento emocional oscilan entre 0 y 54. Las puntuaciones posibles en la subescala de despersonalización oscilan entre 0 y 30.
Tanto para las subescalas de agotamiento emocional como de despersonalización, las puntuaciones medias más altas corresponden a grados más altos de burnout.
Las puntuaciones posibles en la subescala de realización personal oscilan entre 0 y 48.
Las puntuaciones medias más bajas en la subescala de realización personal corresponden a grados más altos de agotamiento.
Las puntuaciones se calculan a través de la suma.
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Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (semana 4).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consciencia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (semana 4).
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El Freidburg Mindfulness Inventory se utiliza para medir la atención plena mediante un cuestionario de 14 ítems que cubre todos los aspectos de la atención plena.
Usando una escala de cuatro puntos (1, rara vez; 2, ocasionalmente; 3, bastante a menudo; 4, casi siempre), se les pide a los participantes que caractericen su experiencia de atención plena.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de atención plena.
Las puntuaciones se calculan a través de la suma.
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Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (semana 4).
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Estrés
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (semana 4).
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La Escala de estrés percibido es un inventario de 10 elementos que se utiliza para evaluar el estrés percibido.
La escala mide el grado en que las situaciones son valoradas como estresantes.
Los ítems se califican en una escala tipo Likert de 5 puntos que va de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo).
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estrés.
Las puntuaciones se calculan a través de la suma.
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Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (semana 4).
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Depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (semana 4).
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El Cuestionario de salud del paciente-9 se utiliza para medir y diagnosticar la depresión mediante una medida de autoinforme de 9 elementos.
Los ítems se califican en una escala de 4 ítems que va de 0 (Nada) a 3 (casi todos los días).
Las puntuaciones más altas se corresponden con síntomas depresivos más severos.
Las puntuaciones se calculan a través de la suma.
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Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (semana 4).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00010572
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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