- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04172337
Prueba de los efectos de la etiqueta del símbolo de elección más saludable en la parte delantera del paquete de Singapur con o sin una etiqueta equivalente a la actividad física
Un ensayo controlado aleatorizado que prueba los efectos de la etiqueta del símbolo de elección más saludable en la parte delantera del paquete de Singapur con o sin una etiqueta equivalente a la actividad física en las compras de alimentos y las medidas de la calidad de la dieta
Las dietas deficientes son factores de riesgo conocidos para las enfermedades crónicas y, en los últimos años, el etiquetado de los alimentos se ha buscado cada vez más como una intervención rentable para ayudar a detener la tendencia creciente de las enfermedades crónicas.
En un esfuerzo por promover una dieta saludable, la Junta de Promoción de la Salud de Singapur (HPB) complementa el etiquetado nutricional tradicional con el símbolo de opción más saludable (HCS), que identifica los alimentos dentro de una categoría específica de alimentos como opciones más saludables. Los logotipos originales se mejoraron para incluir información adicional centrada en macronutrientes particulares, tomando uno de dos temas; indica que un producto contiene más de un ingrediente más saludable o menos de un ingrediente menos saludable.
Sin embargo, hasta la fecha, ningún estudio publicado ha evaluado el papel de los logotipos HCS originales y mejorados para influir en la elección de alimentos. Hay una falta de evidencia científica sobre el papel de los símbolos existentes para ayudar a los consumidores a tomar decisiones de compra de alimentos más saludables. También existen preocupaciones sobre las consecuencias no deseadas de las declaraciones de propiedades saludables basadas en un solo aspecto del contenido de nutrientes, sin considerar otros aspectos. Ese es el objetivo de este esfuerzo. En concreto, los investigadores
propone realizar lo siguiente:
Use un ensayo controlado aleatorizado (RCT) de tres brazos y una tienda de comestibles experimental completamente funcional basada en la web para evaluar el efecto causal de los nuevos logotipos de HCS en las medidas de calidad de la dieta, ya sea solos o en combinación con un frente de paquete complementario ( FOP): Equivalentes de actividad física (PAE), que proporciona información sobre cuánto tiempo se necesitaría realizar una determinada actividad (p. ej., trotar) para quemar una porción del producto.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la mayor reducción de calorías por porción (resultado principal) se producirá en el brazo de HCS más PAE, seguido del brazo de HCS solo y el brazo de control sin logotipo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 169857
- Duke-NUS Medical School
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residentes de Singapur
- 21 años de edad y más
- Comprador principal de comestibles para el hogar
Criterio de exclusión:
- No residir en Singapur
- Menores de 21 años
- No es el principal comprador de comestibles del hogar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Sin control de etiquetado
El brazo 1 era la condición de control, que no mostraba etiquetas de FOP en ningún producto.
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EXPERIMENTAL: Solo HCS
El brazo 2 (denominado solo HCS) mostró el HCS en productos elegibles, con referencias cruzadas a través de la base de datos HCS de la Junta de Promoción de la Salud (https://www.hpb.gov.sg/food-beverage/healthier-choice-symbol).
De los 4177 productos disponibles en NUSMart, 311 (7,45 %) llevaban el HCS.
Este estaba compuesto por 150 alimentos y 161 bebidas.
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La HCS tiene por objeto mejorar la calidad de la dieta indicando a los consumidores qué productos son opciones más saludables dentro de una categoría específica (por ejemplo, cuáles son las galletas más saludables o las bebidas más saludables).
Los fabricantes deben cumplir con los criterios específicos de la categoría antes de que un producto pueda mostrar el HCS y un eslogan asociado.
Las etiquetas se mostraban en la parte inferior de las imágenes del producto.
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EXPERIMENTAL: HCS+PAE
El Brazo 3 mostró el HCS en productos elegibles como en el Brazo 2 y la etiqueta PAE en todos los productos (denominado HCS+PAE).
El PAE se calculó como los minutos necesarios para quemar las calorías de una sola ración para una persona de 73 kg corriendo a 8 km por hora.
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La HCS tiene por objeto mejorar la calidad de la dieta indicando a los consumidores qué productos son opciones más saludables dentro de una categoría específica (por ejemplo, cuáles son las galletas más saludables o las bebidas más saludables).
Los fabricantes deben cumplir con los criterios específicos de la categoría antes de que un producto pueda mostrar el HCS y un eslogan asociado.
Las etiquetas se mostraban en la parte inferior de las imágenes del producto.
Para el estudio, diseñamos un logotipo PAE simple (Apéndice Figura A1) y agregamos una descripción codificada en la interfaz de usuario de NUSMart para garantizar que los participantes entendieran el contenido de la etiqueta. Los participantes vieron la siguiente descripción cada vez que el cursor se posaba sobre la etiqueta PAE: "El equivalente de actividad física (PAE) se refiere a la cantidad de minutos que un adulto típico necesitaría trotar para quemar las calorías asociadas con una porción del producto". Estudios previos han demostrado que este enfoque de etiquetado es efectivo. Las etiquetas se mostraban en la parte inferior de las imágenes del producto. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el promedio de calorías por porción comprada por viaje de compras
Periodo de tiempo: Una vez a la semana durante tres semanas.
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Las calorías por porción (kCal por porción) se calculan dividiendo la cantidad total de calorías compradas en el viaje de compras por la cantidad total de porciones compradas.
El promedio de calorías por porción comprada (kcal por porción) se basa en el tamaño medio de las porciones estandarizadas dentro de cada subcategoría.
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Una vez a la semana durante tres semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de productos etiquetados como HCS comprados (o lo habrían sido si no estuvieran en el brazo de control) por viaje de compras
Periodo de tiempo: Una vez a la semana durante tres semanas.
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Las calorías por viaje de compras se calcularán como la suma de las calorías totales de todos los productos comprados.
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Una vez a la semana durante tres semanas.
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Calorías totales por viaje de compras
Periodo de tiempo: Una vez a la semana durante tres semanas.
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Total de calorías compradas en kcal.
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Una vez a la semana durante tres semanas.
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Calidad de la dieta por viaje de compras medida por el índice de calidad de compra de comestibles-2016
Periodo de tiempo: Una vez a la semana durante tres semanas.
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Calidad de la dieta por viaje de compras medida por el Índice de calidad de compra de comestibles-2016 (GPQI-2016).
El Índice de calidad de compra de comestibles-2016 (GPQI-2016) contiene 11 componentes alimentarios diferentes con ocho componentes calificados en función de la adecuación y tres componentes de moderación.
Seguimos los métodos de puntuación estándar de GPQI-2016 asignando las subcategorías de NUSMart a las categorías del plan de alimentos del USDA y luego a los componentes de GPQI.
Cada componente se calificó con base en la desviación de la participación del gasto observada de cada componente y la participación del gasto esperado, y los puntajes se sumaron para generar el puntaje final del GPQI-2016 (puntaje mínimo posible = 0, puntaje máximo posible = 75) para el pedido semanal de comestibles de cada participante.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de la dieta de la cesta de la compra.
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Una vez a la semana durante tres semanas.
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Calidad de la dieta por viaje de compras medida por el Nutri-Score promedio ponderado
Periodo de tiempo: Una vez a la semana durante tres semanas.
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Aplicamos el algoritmo estándar Nutri-Score para asignar una calificación a cada producto.
Este algoritmo asigna un puntaje de A a E basado en la calidad nutricional, que recodificamos de 5 a 1 y luego calculamos un puntaje promedio para el pedido de comestibles semanal de cada participante (puntaje mínimo posible = 0, puntaje máximo posible = 5), ponderado por el número de porciones de cada producto.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de la dieta de la cesta de la compra.
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Una vez a la semana durante tres semanas.
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Azúcar por porción por viaje de compras
Periodo de tiempo: Una vez a la semana durante tres semanas.
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Cantidad de azúcar (g) por porción comprada según el tamaño medio de las porciones estandarizadas dentro de cada subcategoría.
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Una vez a la semana durante tres semanas.
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Sodio por porción por viaje de compras
Periodo de tiempo: Una vez a la semana durante tres semanas.
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Cantidad de sodio (mg) por porción comprada según el tamaño medio de las porciones estandarizadas dentro de cada subcategoría.
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Una vez a la semana durante tres semanas.
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Grasa saturada por porción por viaje de compras
Periodo de tiempo: Una vez a la semana durante tres semanas.
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Cantidad de grasas saturadas (g) por porción comprada según el tamaño medio de las porciones estandarizadas dentro de cada subcategoría.
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Una vez a la semana durante tres semanas.
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Calorías por dólar gastado por viaje de compras
Periodo de tiempo: Una vez a la semana durante tres semanas.
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Número de calorías por dólar (kcal por dólar) gastadas
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Una vez a la semana durante tres semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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- NMRC-HSRG-0060-2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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