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Vórtice de lesión pulmonar inducida por ventilador en pacientes con SARS-CoV-2 (VILIVORTEX)

27 de agosto de 2021 actualizado por: Nestor Pistillo, Hospital El Cruce

El concepto de vórtice de lesión pulmonar inducida por ventilador (VILI vortex) se ha propuesto recientemente como un mecanismo de lesión pulmonar progresiva en el que la tensión/tensión alveolar aumenta a medida que el pulmón ventilable se "encoge" (1). Esta retroalimentación positiva conduce inexorablemente a la aceleración del daño pulmonar, con resultados potencialmente irreversibles. Poco se sabe sobre los aspectos clínicos de esta condición. Comprender su comportamiento podría contribuir a cambiar su potencial impacto devastador.

El objetivo de este estudio es evaluar la incidencia de VILI vortex en pacientes con síndrome respiratorio agudo (SDRA) secundario a COVID-19, establecer una conexión entre este fenómeno y la mortalidad, e identificar los factores que inciden en su desarrollo. .

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La ventilación mecánica es una herramienta esencial para el tratamiento de pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA). Sin embargo, como ocurre con otras estrategias, no está exento de complicaciones. La ventilación inadecuada puede tener un impacto negativo en la hemodinámica pulmonar y sistémica, pudiendo tanto causar daño estructural al parénquima pulmonar como activar la inflamación (2). Este proceso se conoce como lesión pulmonar inducida por ventilador (VILI) y puede promover el desarrollo de insuficiencia orgánica múltiple y, eventualmente, la muerte.

VILI resulta de la interacción entre la carga mecánica aplicada al pulmón ventilable y su capacidad para tolerarla. Factores como el volumen corriente (Vt), la presión de conducción (ΔP), la tasa de flujo inspiratorio (VI), la frecuencia respiratoria (RR), el esfuerzo inspiratorio excesivo, los niveles elevados de FiO2 y, en algunos casos, la PEEP, han estado involucrados en el mecanismo de daño . En ese sentido, el concepto de potencia mecánica (PM) trata de englobar la mayoría de estos factores dentro de una unidad medible (3). Además, la disminución del volumen pulmonar ventilable (concepto de pulmón de bebé), el compromiso pulmonar heterogéneo en SDRA), y la presencia de cofactores que impactan negativamente en el pulmón (sobrecarga de líquidos, presencia de sepsis o shock) podrían aumentar su susceptibilidad a daño (4-5).

Debido a que las condiciones mecánicas del pulmón cambian dinámicamente con la progresión de la enfermedad, la estrategia ventilatoria necesita constantes ajustes para mantener un equilibrio entre la carga y el tamaño del pulmón ventilable (concepto de ventilación ergonómica). De hecho, una estrategia ventilatoria protectora de volumen tidal bajo (Vt: 6 ml/kg/PBW) y presión de meseta limitada (PPlat <30 cmH2O) puede causar daño si la capacidad residual funcional (FRC) disminuye significativamente, lo que hace que un número menor de alvéolos (incluidos los capilares) soportan una mayor carga mecánica por unidad.

El concepto de vórtice VILI se ha propuesto recientemente como un mecanismo de lesión pulmonar progresiva en el que la tensión/tensión alveolar aumenta a medida que el pulmón ventilable se "encoge". Esta retroalimentación positiva conduce inexorablemente a la aceleración del daño pulmonar, con resultados potencialmente irreversibles (1). Poco se sabe sobre los aspectos clínicos de esta condición. Comprender su comportamiento podría contribuir a cambiar su potencial impacto devastador.

El objetivo de este estudio es evaluar la incidencia de VILI vortex en pacientes con SDRA secundario a COVID-19, establecer una conexión entre este fenómeno y la mortalidad, e identificar los factores que inciden en su desarrollo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

65

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Buenos Aires
      • Avellaneda, Buenos Aires, Argentina, 1870
        • Nestor Pistillo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con SARS-CoV-2 en ventilación mecánica

Descripción

Criterios de inclusión: SDRA

-

Criterio de exclusión:

Pacientes con órdenes de no resucitar (DNR) y mujeres embarazadas. Parada cardiaca antes del ingreso en la UCI. Requerimiento de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) dentro de las primeras 24 h de ingreso en UCI y enfermedad pulmonar obstructiva crónica con clase oro 3 o 4, u oxigenoterapia domiciliaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
VILI VORTEX y No VILI VORTEX
Medición de presiones y volúmenes pulmonares en el mismo paciente

Las variables mecánicas y PaO2/FiO2 se registraron diariamente durante 14 días o hasta iniciar la ventilación asistida. Estos datos se obtuvieron en condiciones mecánicas pasivas.

El vórtice de lesión pulmonar inducido por el ventilador se definió como un aumento progresivo en la presión de conducción (ΔP) a medida que Vt se mantuvo constante o incluso disminuyó.

La hipoxemia refractaria se definió como PaO2/FiO2

Otros nombres:
  • Se medirán las presiones transpulmonares (TP)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que sobrevivieron y murieron
Periodo de tiempo: 90 dias
Se comparó el número de pacientes que fallecieron y sobrevivieron entre pacientes con SARS-CoV-2 que progresaron con VILI VORTEX y sin VILI VORTEX)
90 dias
Número de pacientes con y sin hipoxemia refractaria
Periodo de tiempo: 90 dias
Se comparó el número de pacientes que evolucionaron con hipoxemia refractaria entre los pacientes con SARS-CoV-2 que evolucionaron con VILI VORTEX y sin VILI VORTEX) La hipoxemia refractaria se definió como PaO2/FiO2 <100 a pesar de la optimización de la ventilación mecánica y el decúbito prono.
90 dias
Número de pacientes con complicaciones
Periodo de tiempo: 90 dias

También se observaron las siguientes variables y complicaciones durante el período de análisis: incidencia de neumonía asociada a ventilación mecánica, necesidad de noradrenalina superior a 0,1 γ/kg/min durante más de 24 h, hemocultivos positivos, balance de líquidos acumulado, tratamiento de diálisis, clínica y/o evidencia ecocardiográfica de insuficiencia cardíaca, lactato ≥2 mmol/L en al menos dos muestras consecutivas, presencia de fiebre persistente (≥38º al menos una vez al día durante tres días consecutivos), y el valor más alto de ferritina, dímero D , proteína C reactiva, troponina I y LDH obtenidos durante los primeros 14 días de ventilación mecánica invasiva.

Los pacientes con vórtice VILI tenían hemocultivos positivos, shock de moderado a severo, fiebre persistente y balance de líquidos considerablemente más positivo.

90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de marzo de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

11 de marzo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

9 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Nestor Pistillo

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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