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Vortice di lesioni polmonari indotte dal ventilatore in pazienti con SARS-CoV-2 (VILIVORTEX)

27 agosto 2021 aggiornato da: Nestor Pistillo, Hospital El Cruce

Il concetto di vortice di danno polmonare indotto dal ventilatore (VILI vortex) è stato recentemente proposto come un meccanismo di danno polmonare progressivo in cui lo stress/strain alveolare aumenta quando il polmone ventilabile si "restringe" (1). Questo feedback positivo porta inesorabilmente all'accelerazione del danno polmonare, con esiti potenzialmente irreversibili. Poco si sa sugli aspetti clinici di questa condizione. Comprenderne il comportamento potrebbe contribuire a modificarne il potenziale impatto devastante.

L'obiettivo di questo studio è valutare l'incidenza del vortice VILI nei pazienti con sindrome respiratoria acuta (ARDS) secondaria a COVID-19, stabilire una connessione tra questo fenomeno e la mortalità e identificare i fattori che hanno un impatto sul suo sviluppo .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La ventilazione meccanica è uno strumento essenziale per il trattamento dei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). Tuttavia, come con altre strategie, non è esente da complicazioni. Una ventilazione inadeguata può avere un impatto negativo sull'emodinamica polmonare e sistemica e potrebbe sia causare danni strutturali al parenchima polmonare sia attivare l'infiammazione (2). Questo processo è noto come danno polmonare indotto dal ventilatore (VILI) e può favorire lo sviluppo di insufficienza multiorgano e, infine, la morte.

VILI risulta dall'interazione tra il carico meccanico applicato al polmone ventilabile e la sua capacità di sopportarlo. Fattori come volume corrente (Vt), driving pressure (ΔP), portata inspiratoria (VI), frequenza respiratoria (RR), eccessivo sforzo inspiratorio, alti livelli di FiO2 e, in alcuni casi, PEEP, sono stati coinvolti nel meccanismo di danno . In tal senso, il concetto di potenza meccanica (MP) cerca di racchiudere la maggior parte di questi fattori all'interno di un'unità misurabile (3). Inoltre, la diminuzione del volume polmonare ventilabile (baby lung concept), la compromissione polmonare eterogenea nell'ARDS) e la presenza di cofattori che hanno un impatto negativo sul polmone (sovraccarico di liquidi, presenza di sepsi o shock) potrebbero aumentare la sua suscettibilità a danni (4-5).

A causa del fatto che le condizioni meccaniche del polmone cambiano dinamicamente con la progressione della malattia, la strategia ventilatoria necessita di continui aggiustamenti per mantenere un equilibrio tra il carico e le dimensioni del polmone ventilabile (concetto di ventilazione ergonomica). Infatti, una strategia ventilatoria protettiva di basso volume corrente (Vt: 6 ml/kg/PBW) e pressione di plateau limitata (PPlat <30 cmH2O) può causare danni se la capacità funzionale residua (FRC) diminuisce significativamente, riducendo così il numero di di alveoli (compresi i capillari) sopportano un carico meccanico maggiore per unità.

Il concetto di vortice VILI è stato recentemente proposto come un meccanismo di lesione polmonare progressiva in cui lo stress/strain alveolare aumenta quando il polmone ventilabile si "restringe". Questo feedback positivo porta inesorabilmente all'accelerazione del danno polmonare, con esiti potenzialmente irreversibili (1). Poco si sa sugli aspetti clinici di questa condizione. Comprenderne il comportamento potrebbe contribuire a modificarne il potenziale impatto devastante.

L'obiettivo di questo studio è valutare l'incidenza del vortice VILI nei pazienti con ARDS secondaria a COVID-19, stabilire una connessione tra questo fenomeno e la mortalità e identificare i fattori che hanno un impatto sul suo sviluppo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

65

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Buenos Aires
      • Avellaneda, Buenos Aires, Argentina, 1870
        • Nestor Pistillo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con SARS-CoV-2 in ventilazione meccanica

Descrizione

Criteri di inclusione: ARDS

-

Criteri di esclusione:

Pazienti con ordini di non rianimazione (DNR) e donne in gravidanza. Arresto cardiaco prima del ricovero in terapia intensiva. Requisito di ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO) entro le prime 24 ore dal ricovero in terapia intensiva e broncopneumopatia cronica ostruttiva con classe oro 3 o 4 o ossigenoterapia domiciliare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
VILI VORTEX e No VILI VORTEX
Misurazione delle pressioni e dei volumi polmonari nello stesso paziente

Le variabili meccaniche e PaO2/FiO2 sono state registrate giornalmente per 14 giorni o fino all'inizio della ventilazione assistita. Questi dati sono stati ottenuti in condizioni meccaniche passive.

Il vortice di danno polmonare indotto dal ventilatore è stato definito come un aumento progressivo della pressione di guida (ΔP) mentre Vt rimaneva costante o addirittura diminuiva.

L'ipossiemia refrattaria è stata definita come PaO2/FiO2

Altri nomi:
  • Verranno misurate le pressioni transpolmonari (TP).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti sopravvissuti e deceduti
Lasso di tempo: 90 giorni
Il numero di pazienti deceduti e sopravvissuti è stato confrontato tra pazienti con SARS-CoV-2 che sono progrediti con VILI VORTEX e senza VILI VORTEX)
90 giorni
Numero di pazienti con e senza ipossiemia refrattaria
Lasso di tempo: 90 giorni
Il numero di pazienti che si sono evoluti con ipossiemia refrattaria è stato confrontato tra i pazienti con SARS-CoV-2 che si sono evoluti con VILI VORTEX e senza VILI VORTEX) L'ipossiemia refrattaria è stata definita come PaO2/FiO2 <100 nonostante l'ottimizzazione della ventilazione meccanica e della posizione prona.
90 giorni
Numero di pazienti con complicanze
Lasso di tempo: 90 giorni

Durante il periodo di analisi sono state osservate anche le seguenti variabili e complicanze: incidenza di polmonite associata a ventilazione meccanica, necessità di noradrenalina superiore a 0,1 γ/kg/min per più di 24 ore, emocolture positive, bilancio idrico accumulato, trattamento dialitico, e/o evidenza ecocardiografica di insufficienza cardiaca, lattato ≥2 mmol/L in almeno due campioni consecutivi, presenza di febbre persistente (≥38º almeno una volta al giorno per tre giorni consecutivi) e il più alto valore di ferritina, D-dimero , proteina C-reattiva, troponina I e LDH ottenuti durante i primi 14 giorni di ventilazione meccanica invasiva.

I pazienti con VILI vortex presentavano emocolture positive, shock da moderato a grave, febbre persistente e bilancio idrico notevolmente più positivo.

90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 marzo 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Nestor Pistillo

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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