- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04174313
Vortice di lesioni polmonari indotte dal ventilatore in pazienti con SARS-CoV-2 (VILIVORTEX)
Il concetto di vortice di danno polmonare indotto dal ventilatore (VILI vortex) è stato recentemente proposto come un meccanismo di danno polmonare progressivo in cui lo stress/strain alveolare aumenta quando il polmone ventilabile si "restringe" (1). Questo feedback positivo porta inesorabilmente all'accelerazione del danno polmonare, con esiti potenzialmente irreversibili. Poco si sa sugli aspetti clinici di questa condizione. Comprenderne il comportamento potrebbe contribuire a modificarne il potenziale impatto devastante.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'incidenza del vortice VILI nei pazienti con sindrome respiratoria acuta (ARDS) secondaria a COVID-19, stabilire una connessione tra questo fenomeno e la mortalità e identificare i fattori che hanno un impatto sul suo sviluppo .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ventilazione meccanica è uno strumento essenziale per il trattamento dei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). Tuttavia, come con altre strategie, non è esente da complicazioni. Una ventilazione inadeguata può avere un impatto negativo sull'emodinamica polmonare e sistemica e potrebbe sia causare danni strutturali al parenchima polmonare sia attivare l'infiammazione (2). Questo processo è noto come danno polmonare indotto dal ventilatore (VILI) e può favorire lo sviluppo di insufficienza multiorgano e, infine, la morte.
VILI risulta dall'interazione tra il carico meccanico applicato al polmone ventilabile e la sua capacità di sopportarlo. Fattori come volume corrente (Vt), driving pressure (ΔP), portata inspiratoria (VI), frequenza respiratoria (RR), eccessivo sforzo inspiratorio, alti livelli di FiO2 e, in alcuni casi, PEEP, sono stati coinvolti nel meccanismo di danno . In tal senso, il concetto di potenza meccanica (MP) cerca di racchiudere la maggior parte di questi fattori all'interno di un'unità misurabile (3). Inoltre, la diminuzione del volume polmonare ventilabile (baby lung concept), la compromissione polmonare eterogenea nell'ARDS) e la presenza di cofattori che hanno un impatto negativo sul polmone (sovraccarico di liquidi, presenza di sepsi o shock) potrebbero aumentare la sua suscettibilità a danni (4-5).
A causa del fatto che le condizioni meccaniche del polmone cambiano dinamicamente con la progressione della malattia, la strategia ventilatoria necessita di continui aggiustamenti per mantenere un equilibrio tra il carico e le dimensioni del polmone ventilabile (concetto di ventilazione ergonomica). Infatti, una strategia ventilatoria protettiva di basso volume corrente (Vt: 6 ml/kg/PBW) e pressione di plateau limitata (PPlat <30 cmH2O) può causare danni se la capacità funzionale residua (FRC) diminuisce significativamente, riducendo così il numero di di alveoli (compresi i capillari) sopportano un carico meccanico maggiore per unità.
Il concetto di vortice VILI è stato recentemente proposto come un meccanismo di lesione polmonare progressiva in cui lo stress/strain alveolare aumenta quando il polmone ventilabile si "restringe". Questo feedback positivo porta inesorabilmente all'accelerazione del danno polmonare, con esiti potenzialmente irreversibili (1). Poco si sa sugli aspetti clinici di questa condizione. Comprenderne il comportamento potrebbe contribuire a modificarne il potenziale impatto devastante.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'incidenza del vortice VILI nei pazienti con ARDS secondaria a COVID-19, stabilire una connessione tra questo fenomeno e la mortalità e identificare i fattori che hanno un impatto sul suo sviluppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Buenos Aires
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Avellaneda, Buenos Aires, Argentina, 1870
- Nestor Pistillo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: ARDS
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Criteri di esclusione:
Pazienti con ordini di non rianimazione (DNR) e donne in gravidanza. Arresto cardiaco prima del ricovero in terapia intensiva. Requisito di ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO) entro le prime 24 ore dal ricovero in terapia intensiva e broncopneumopatia cronica ostruttiva con classe oro 3 o 4 o ossigenoterapia domiciliare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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VILI VORTEX e No VILI VORTEX
Misurazione delle pressioni e dei volumi polmonari nello stesso paziente
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Le variabili meccaniche e PaO2/FiO2 sono state registrate giornalmente per 14 giorni o fino all'inizio della ventilazione assistita. Questi dati sono stati ottenuti in condizioni meccaniche passive. Il vortice di danno polmonare indotto dal ventilatore è stato definito come un aumento progressivo della pressione di guida (ΔP) mentre Vt rimaneva costante o addirittura diminuiva. L'ipossiemia refrattaria è stata definita come PaO2/FiO2
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti sopravvissuti e deceduti
Lasso di tempo: 90 giorni
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Il numero di pazienti deceduti e sopravvissuti è stato confrontato tra pazienti con SARS-CoV-2 che sono progrediti con VILI VORTEX e senza VILI VORTEX)
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90 giorni
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Numero di pazienti con e senza ipossiemia refrattaria
Lasso di tempo: 90 giorni
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Il numero di pazienti che si sono evoluti con ipossiemia refrattaria è stato confrontato tra i pazienti con SARS-CoV-2 che si sono evoluti con VILI VORTEX e senza VILI VORTEX) L'ipossiemia refrattaria è stata definita come PaO2/FiO2 <100 nonostante l'ottimizzazione della ventilazione meccanica e della posizione prona.
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90 giorni
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Numero di pazienti con complicanze
Lasso di tempo: 90 giorni
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Durante il periodo di analisi sono state osservate anche le seguenti variabili e complicanze: incidenza di polmonite associata a ventilazione meccanica, necessità di noradrenalina superiore a 0,1 γ/kg/min per più di 24 ore, emocolture positive, bilancio idrico accumulato, trattamento dialitico, e/o evidenza ecocardiografica di insufficienza cardiaca, lattato ≥2 mmol/L in almeno due campioni consecutivi, presenza di febbre persistente (≥38º almeno una volta al giorno per tre giorni consecutivi) e il più alto valore di ferritina, D-dimero , proteina C-reattiva, troponina I e LDH ottenuti durante i primi 14 giorni di ventilazione meccanica invasiva. I pazienti con VILI vortex presentavano emocolture positive, shock da moderato a grave, febbre persistente e bilancio idrico notevolmente più positivo. |
90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Marini JJ, Gattinoni L. Time Course of Evolving Ventilator-Induced Lung Injury: The "Shrinking Baby Lung". Crit Care Med. 2020 Aug;48(8):1203-1209. doi: 10.1097/CCM.0000000000004416.
- Beitler JR, Malhotra A, Thompson BT. Ventilator-induced Lung Injury. Clin Chest Med. 2016 Dec;37(4):633-646. doi: 10.1016/j.ccm.2016.07.004. Epub 2016 Oct 14.
- Gattinoni L, Pesenti A. The concept of "baby lung". Intensive Care Med. 2005 Jun;31(6):776-84. doi: 10.1007/s00134-005-2627-z. Epub 2005 Apr 6.
- Gattinoni L, Tonetti T, Quintel M. Regional physiology of ARDS. Crit Care. 2017 Dec 28;21(Suppl 3):312. doi: 10.1186/s13054-017-1905-9.
- Vasques F, Duscio E, Cipulli F, Romitti F, Quintel M, Gattinoni L. Determinants and Prevention of Ventilator-Induced Lung Injury. Crit Care Clin. 2018 Jul;34(3):343-356. doi: 10.1016/j.ccc.2018.03.004.
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- Nestor Pistillo
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Prove cliniche su Sindrome da distress respiratorio acuto
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Jingyuan,XuSconosciutoValutare la correlazione tra il livello di ESM-1 e la prognosi dei pazienti con ARDSCina
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Chun PanSconosciutoValutare la correlazione tra il livello di DNA mitocondriale nel plasma e la prognosi dei pazienti con ARDS.Cina
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The First Hospital of Jilin UniversityCompletatoARDS dovuta a malattia causata da SARS Co-V-2Cina
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Tianjin Nankai HospitalReclutamento
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Policlinico HospitalCompletato
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Prove cliniche su TAC
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Maastricht University Medical CenterNon ancora reclutamentoAneurisma aortico | Malattie dell'aorta | Dissezione aortica | Aneurisma aortico, toracico | Dilatazione aortica | Allungamento aorticoOlanda
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