Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вентилятор-индуцированный вихрь повреждения легких у пациентов с SARS-CoV-2 (VILIVORTEX)

27 августа 2021 г. обновлено: Nestor Pistillo, Hospital El Cruce

Недавно была предложена концепция вихря повреждения легких, вызванного вентилятором (вихрь VILI), в качестве механизма прогрессирующего повреждения легких, при котором альвеолярное напряжение/деформация увеличивается по мере того, как вентилируемое легкое «сжимается» (1). Эта положительная обратная связь неумолимо ведет к ускорению повреждения легких с потенциально необратимыми результатами. Мало что известно о клинических аспектах этого состояния. Понимание его поведения может способствовать изменению его потенциального разрушительного воздействия.

Цель настоящего исследования — оценить частоту возникновения ВИЛИ-вихря у пациентов с острым респираторным синдромом (ОРДС) на фоне COVID-19, установить связь этого явления со смертностью, а также выявить факторы, влияющие на его развитие. .

Обзор исследования

Подробное описание

Механическая вентиляция легких является важным средством лечения пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС). Однако, как и в случае с другими стратегиями, она не свободна от осложнений. Неадекватная вентиляция может оказывать негативное влияние на легочную и системную гемодинамику, а также вызывать структурные повреждения легочной паренхимы и активировать воспаление (2). Этот процесс известен как индуцированное ИВЛ повреждение легких (VILI) и может способствовать развитию полиорганной недостаточности и, в конечном итоге, смерти.

VILI возникает в результате взаимодействия между механической нагрузкой, приложенной к вентилируемому легкому, и его способностью выдерживать ее. В механизм повреждения вовлечены такие факторы, как дыхательный объем (Vt), ведущее давление (ΔP), скорость вдоха (VI), частота дыхания (RR), чрезмерное усилие вдоха, высокие уровни FiO2 и, в некоторых случаях, ПДКВ. . В этом смысле концепция механической мощности (MP) пытается охватить большинство этих факторов в пределах измеримой единицы (3). Кроме того, уменьшение вентилируемого объема легких (концепция «детское легкое»), гетерогенная компрометация легких при ОРДС и наличие кофакторов, оказывающих негативное влияние на легкие (перегрузка жидкостью, наличие сепсиса или шока), могут повышать его восприимчивость к урон (4-5).

В связи с тем, что механические состояния легкого динамично изменяются по мере прогрессирования заболевания, вентиляционная стратегия нуждается в постоянной корректировке для поддержания баланса между нагрузкой и размером вентилируемого легкого (концепция эргономичной вентиляции). Фактически, защитная вентиляционная стратегия низкого дыхательного объема (Vt: 6 мл/кг/PBW) и ограниченного давления плато (PPlat <30 см вод. ст.) может вызвать повреждение, если функциональная остаточная емкость (ФОЕ) значительно снизится, что сделает меньшее число альвеол (включая капилляры) выдерживают более высокую механическую нагрузку на единицу.

Концепция вихря VILI недавно была предложена как механизм прогрессирующего повреждения легких, при котором альвеолярное напряжение / деформация увеличивается по мере того, как вентилируемое легкое «сжимается». Эта положительная обратная связь неизбежно приводит к ускорению повреждения легких с потенциально необратимыми результатами (1). Мало что известно о клинических аспектах этого состояния. Понимание его поведения может способствовать изменению его потенциального разрушительного воздействия.

Целью настоящего исследования является оценка частоты возникновения ВИЛИ-вихря у пациентов с ОРДС, вторичным по отношению к COVID-19, установление связи этого явления со смертностью, а также выявление факторов, влияющих на его развитие.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

65

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Buenos Aires
      • Avellaneda, Buenos Aires, Аргентина, 1870
        • Nestor Pistillo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с SARS-CoV-2 на ИВЛ

Описание

Критерии включения: ОРДС

-

Критерий исключения:

Пациенты с приказом «не реанимировать» (DNR) и беременные женщины. Остановка сердца перед поступлением в отделение интенсивной терапии. Требование экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) в течение первых 24 часов после поступления в отделение интенсивной терапии и хронической обструктивной болезни легких с золотым классом 3 или 4 или кислородная терапия в домашних условиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ВИЛИ ВИХРЬ и нет ВИЛИ ВИХРЬ
Измерение легочного давления и объема у одного и того же пациента

Механические параметры и PaO2/FiO2 регистрировались ежедневно в течение 14 дней или до начала вспомогательной вентиляции. Эти данные были получены в пассивных механических условиях.

Воронка повреждения легких, вызванная вентилятором, определялась как прогрессивное увеличение приводного давления (ΔP), поскольку Vt оставалось постоянным или даже уменьшалось.

Рефрактерная гипоксемия определялась как PaO2/FiO2.

Другие имена:
  • Транспульмональное давление (TP) будет измеряться

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые выжили и умерли
Временное ограничение: 90 дней
Количество пациентов, которые умерли и выжили, сравнивали между пациентами с SARS-CoV-2, которые прогрессировали с VILI VORTEX и без VILI VORTEX)
90 дней
Количество пациентов с рефрактерной гипоксемией и без нее
Временное ограничение: 90 дней
Количество пациентов, у которых развилась рефрактерная гипоксемия, сравнивали между пациентами с SARS-CoV-2, которые развились с VILI VORTEX и без VILI VORTEX. Рефрактерная гипоксемия определялась как PaO2/FiO2 <100, несмотря на оптимизацию механической вентиляции и положение лежа.
90 дней
Количество пациентов с осложнениями
Временное ограничение: 90 дней

В течение периода анализа также наблюдались следующие переменные и осложнения: частота пневмоний, связанных с искусственной вентиляцией легких, потребность в норадреналине более 0,1 γ/кг/мин в течение более 24 ч, положительные культуры крови, накопленный баланс жидкости, диализное лечение, клинические проявления. и/или эхокардиографические признаки сердечной недостаточности, уровень лактата ≥2 ммоль/л по крайней мере в двух последовательных пробах, наличие стойкой лихорадки (≥38º по крайней мере один раз в день в течение трех дней подряд) и самое высокое значение ферритина, D-димера , С-реактивный белок, тропонин I и ЛДГ, полученные в течение первых 14 дней ИВЛ.

У пациентов с вихревой системой VILI были положительные результаты посева крови, шок от умеренной до тяжелой степени, постоянная лихорадка и баланс жидкости был значительно более положительным.

90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 марта 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 марта 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Nestor Pistillo

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОРДС

Клинические исследования Компьютерная томография

Подписаться