- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04174313
Вентилятор-индуцированный вихрь повреждения легких у пациентов с SARS-CoV-2 (VILIVORTEX)
Недавно была предложена концепция вихря повреждения легких, вызванного вентилятором (вихрь VILI), в качестве механизма прогрессирующего повреждения легких, при котором альвеолярное напряжение/деформация увеличивается по мере того, как вентилируемое легкое «сжимается» (1). Эта положительная обратная связь неумолимо ведет к ускорению повреждения легких с потенциально необратимыми результатами. Мало что известно о клинических аспектах этого состояния. Понимание его поведения может способствовать изменению его потенциального разрушительного воздействия.
Цель настоящего исследования — оценить частоту возникновения ВИЛИ-вихря у пациентов с острым респираторным синдромом (ОРДС) на фоне COVID-19, установить связь этого явления со смертностью, а также выявить факторы, влияющие на его развитие. .
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Механическая вентиляция легких является важным средством лечения пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС). Однако, как и в случае с другими стратегиями, она не свободна от осложнений. Неадекватная вентиляция может оказывать негативное влияние на легочную и системную гемодинамику, а также вызывать структурные повреждения легочной паренхимы и активировать воспаление (2). Этот процесс известен как индуцированное ИВЛ повреждение легких (VILI) и может способствовать развитию полиорганной недостаточности и, в конечном итоге, смерти.
VILI возникает в результате взаимодействия между механической нагрузкой, приложенной к вентилируемому легкому, и его способностью выдерживать ее. В механизм повреждения вовлечены такие факторы, как дыхательный объем (Vt), ведущее давление (ΔP), скорость вдоха (VI), частота дыхания (RR), чрезмерное усилие вдоха, высокие уровни FiO2 и, в некоторых случаях, ПДКВ. . В этом смысле концепция механической мощности (MP) пытается охватить большинство этих факторов в пределах измеримой единицы (3). Кроме того, уменьшение вентилируемого объема легких (концепция «детское легкое»), гетерогенная компрометация легких при ОРДС и наличие кофакторов, оказывающих негативное влияние на легкие (перегрузка жидкостью, наличие сепсиса или шока), могут повышать его восприимчивость к урон (4-5).
В связи с тем, что механические состояния легкого динамично изменяются по мере прогрессирования заболевания, вентиляционная стратегия нуждается в постоянной корректировке для поддержания баланса между нагрузкой и размером вентилируемого легкого (концепция эргономичной вентиляции). Фактически, защитная вентиляционная стратегия низкого дыхательного объема (Vt: 6 мл/кг/PBW) и ограниченного давления плато (PPlat <30 см вод. ст.) может вызвать повреждение, если функциональная остаточная емкость (ФОЕ) значительно снизится, что сделает меньшее число альвеол (включая капилляры) выдерживают более высокую механическую нагрузку на единицу.
Концепция вихря VILI недавно была предложена как механизм прогрессирующего повреждения легких, при котором альвеолярное напряжение / деформация увеличивается по мере того, как вентилируемое легкое «сжимается». Эта положительная обратная связь неизбежно приводит к ускорению повреждения легких с потенциально необратимыми результатами (1). Мало что известно о клинических аспектах этого состояния. Понимание его поведения может способствовать изменению его потенциального разрушительного воздействия.
Целью настоящего исследования является оценка частоты возникновения ВИЛИ-вихря у пациентов с ОРДС, вторичным по отношению к COVID-19, установление связи этого явления со смертностью, а также выявление факторов, влияющих на его развитие.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Buenos Aires
-
Avellaneda, Buenos Aires, Аргентина, 1870
- Nestor Pistillo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: ОРДС
-
Критерий исключения:
Пациенты с приказом «не реанимировать» (DNR) и беременные женщины. Остановка сердца перед поступлением в отделение интенсивной терапии. Требование экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) в течение первых 24 часов после поступления в отделение интенсивной терапии и хронической обструктивной болезни легких с золотым классом 3 или 4 или кислородная терапия в домашних условиях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ВИЛИ ВИХРЬ и нет ВИЛИ ВИХРЬ
Измерение легочного давления и объема у одного и того же пациента
|
Механические параметры и PaO2/FiO2 регистрировались ежедневно в течение 14 дней или до начала вспомогательной вентиляции. Эти данные были получены в пассивных механических условиях. Воронка повреждения легких, вызванная вентилятором, определялась как прогрессивное увеличение приводного давления (ΔP), поскольку Vt оставалось постоянным или даже уменьшалось. Рефрактерная гипоксемия определялась как PaO2/FiO2.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников, которые выжили и умерли
Временное ограничение: 90 дней
|
Количество пациентов, которые умерли и выжили, сравнивали между пациентами с SARS-CoV-2, которые прогрессировали с VILI VORTEX и без VILI VORTEX)
|
90 дней
|
Количество пациентов с рефрактерной гипоксемией и без нее
Временное ограничение: 90 дней
|
Количество пациентов, у которых развилась рефрактерная гипоксемия, сравнивали между пациентами с SARS-CoV-2, которые развились с VILI VORTEX и без VILI VORTEX. Рефрактерная гипоксемия определялась как PaO2/FiO2 <100, несмотря на оптимизацию механической вентиляции и положение лежа.
|
90 дней
|
Количество пациентов с осложнениями
Временное ограничение: 90 дней
|
В течение периода анализа также наблюдались следующие переменные и осложнения: частота пневмоний, связанных с искусственной вентиляцией легких, потребность в норадреналине более 0,1 γ/кг/мин в течение более 24 ч, положительные культуры крови, накопленный баланс жидкости, диализное лечение, клинические проявления. и/или эхокардиографические признаки сердечной недостаточности, уровень лактата ≥2 ммоль/л по крайней мере в двух последовательных пробах, наличие стойкой лихорадки (≥38º по крайней мере один раз в день в течение трех дней подряд) и самое высокое значение ферритина, D-димера , С-реактивный белок, тропонин I и ЛДГ, полученные в течение первых 14 дней ИВЛ. У пациентов с вихревой системой VILI были положительные результаты посева крови, шок от умеренной до тяжелой степени, постоянная лихорадка и баланс жидкости был значительно более положительным. |
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Marini JJ, Gattinoni L. Time Course of Evolving Ventilator-Induced Lung Injury: The "Shrinking Baby Lung". Crit Care Med. 2020 Aug;48(8):1203-1209. doi: 10.1097/CCM.0000000000004416.
- Beitler JR, Malhotra A, Thompson BT. Ventilator-induced Lung Injury. Clin Chest Med. 2016 Dec;37(4):633-646. doi: 10.1016/j.ccm.2016.07.004. Epub 2016 Oct 14.
- Gattinoni L, Pesenti A. The concept of "baby lung". Intensive Care Med. 2005 Jun;31(6):776-84. doi: 10.1007/s00134-005-2627-z. Epub 2005 Apr 6.
- Gattinoni L, Tonetti T, Quintel M. Regional physiology of ARDS. Crit Care. 2017 Dec 28;21(Suppl 3):312. doi: 10.1186/s13054-017-1905-9.
- Vasques F, Duscio E, Cipulli F, Romitti F, Quintel M, Gattinoni L. Determinants and Prevention of Ventilator-Induced Lung Injury. Crit Care Clin. 2018 Jul;34(3):343-356. doi: 10.1016/j.ccc.2018.03.004.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Nestor Pistillo
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ОРДС
-
Peking Union Medical College HospitalЗавершенный
-
Wolfson Medical CenterНеизвестный
Клинические исследования Компьютерная томография
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupОтозван
-
Humanitas Clinical and Research CenterFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Federico II University; Universita di Verona и другие соавторыАктивный, не рекрутирующий
-
University of MichiganЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | ПсориазСоединенные Штаты
-
Check-Cap Ltd.ЗавершенныйРиск колоректального ракаИзраиль
-
Mayo ClinicIntroMedic Co., Ltd.Завершенный
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasЗавершенный
-
Columbia UniversityПрекращеноCOVID-19Соединенные Штаты
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolЗавершенный
-
Central Hospital, Nancy, FranceЗавершенныйВоспалительные заболевания кишечника | Кератоконус
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoНеизвестный