Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Légzőkészülék által kiváltott tüdősérülési örvény SARS-CoV-2-ben szenvedő betegeknél (VILIVORTEX)

2021. augusztus 27. frissítette: Nestor Pistillo, Hospital El Cruce

A lélegeztetőgép által kiváltott tüdősérülési örvény (VILI vortex) koncepcióját a közelmúltban javasolták progresszív tüdősérülési mechanizmusként, amelyben az alveoláris stressz/feszülés nő, ahogy a lélegezhető tüdő „zsugorodik” (1). Ez a pozitív visszacsatolás menthetetlenül a tüdőkárosodás felgyorsulásához vezet, ami potenciálisan visszafordíthatatlan következményekkel jár. Ennek az állapotnak a klinikai vonatkozásairól keveset tudunk. Viselkedésének megértése hozzájárulhat potenciális pusztító hatásának megváltoztatásához.

A tanulmány célja, hogy értékelje a VILI vortex előfordulási gyakoriságát a COVID-19-hez másodlagos akut légúti szindrómában (ARDS) szenvedő betegeknél, kapcsolatot létesítsen e jelenség és a mortalitás között, valamint azonosítsa azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják a kialakulását. .

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A gépi lélegeztetés elengedhetetlen eszköz az akut légzési distressz szindrómában (ARDS) szenvedő betegek kezelésében. Más stratégiákhoz hasonlóan azonban ez sem mentes a komplikációktól. A nem megfelelő lélegeztetés negatív hatással lehet a pulmonalis és a szisztémás hemodinamikára, és egyrészt szerkezeti károsodást okozhat a tüdőparenchymában, másrészt aktiválhatja a gyulladást (2). Ezt a folyamatot lélegeztetőgép által kiváltott tüdőkárosodásnak (VILI) nevezik, és elősegítheti a többszörös szervi elégtelenség kialakulását, és végül a halált.

A VILI a lélegezhető tüdőre kifejtett mechanikai terhelés és annak tolerálhatósága közötti kölcsönhatás eredménye. Olyan tényezők, mint a légzési térfogat (Vt), a hajtónyomás (ΔP), a belégzési áramlási sebesség (VI), a légzésszám (RR), a túlzott belégzési erőfeszítés, a FiO2 magas szintje és bizonyos esetekben a PEEP is szerepet játszottak a károsodási mechanizmusban. . Ebben az értelemben a mechanikai teljesítmény (MP) fogalma megpróbálja a legtöbb ilyen tényezőt egy mérhető egységen belül felölelni (3). Továbbá a lélegezhető tüdőtérfogat csökkenése (babatüdő koncepció), az ARDS heterogén tüdőkompromittálása és a tüdőt negatívan befolyásoló kofaktorok jelenléte (folyadéktúlterhelés, szepszis vagy sokk jelenléte) növelheti a tüdő érzékenységét a tüdőre. sérülés (4-5).

Tekintettel arra, hogy a tüdő mechanikai viszonyai a betegség előrehaladtával dinamikusan változnak, a lélegeztetési stratégia folyamatos módosításra szorul a terhelés és a lélegezhető tüdő mérete közötti egyensúly fenntartása érdekében (ergonómikus lélegeztetés fogalma). Valójában az alacsony légzési térfogat (Vt: 6 ml/kg/PBW) és a korlátozott platónyomás (PPlat <30 cmH2O) védőlélegeztetési stratégia károsodást okozhat, ha a funkcionális maradékkapacitás (FRC) jelentősen csökken, így alacsonyabb számot eredményezhet. alveolusok (beleértve a kapillárisokat is) egységenként nagyobb mechanikai terhelésnek ellenállnak.

A VILI örvény koncepcióját a közelmúltban javasolták progresszív tüdősérülési mechanizmusként, amelyben az alveoláris stressz/feszülés nő, ahogy a lélegezhető tüdő "zsugorodik". Ez a pozitív visszacsatolás menthetetlenül a tüdőkárosodás felgyorsulásához vezet, ami potenciálisan visszafordíthatatlan következményekkel jár (1). Ennek az állapotnak a klinikai vonatkozásairól keveset tudunk. Viselkedésének megértése hozzájárulhat potenciális pusztító hatásának megváltoztatásához.

A tanulmány célja, hogy értékelje a VILI vortex előfordulási gyakoriságát a COVID-19 miatt másodlagos ARDS-ben szenvedő betegeknél, kapcsolatot létesítsen e jelenség és a mortalitás között, valamint azonosítsa azokat a tényezőket, amelyek hatással vannak a kialakulására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

65

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Buenos Aires
      • Avellaneda, Buenos Aires, Argentína, 1870
        • Nestor Pistillo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

SARS-CoV-2-ben szenvedő betegek gépi lélegeztetésben

Leírás

Bevételi kritériumok: ARDS

-

Kizárási kritériumok:

Nem újraéleszteni (DNR) rendeléssel rendelkező betegek és terhes nők. Szívmegállás az intenzív osztályra való felvétel előtt. Extra corporalis membrán oxigenizáció (ECMO) követelmény az intenzív osztályra való felvétel első 24 órájában és krónikus obstruktív tüdőbetegség 3-as vagy 4-es aranyosztályú, vagy otthoni oxigénterápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
VILI VORTEX és No VILI VORTEX
Pulmonális nyomás és térfogat mérése ugyanabban a betegben

A mechanikai változókat és a PaO2/FiO2-t naponta regisztráltuk 14 napon keresztül, vagy az asszisztált lélegeztetés megkezdéséig. Ezeket az adatokat passzív mechanikai körülmények között kaptuk.

A lélegeztetőgép által kiváltott tüdősérülési örvényt a vezetési nyomás (ΔP) progresszív növekedéseként határozták meg, mivel a Vt állandó maradt, vagy akár csökkent is.

A refrakter hipoxémiát PaO2/FiO2-ként határozták meg

Más nevek:
  • A transzpulmonáris nyomást (TP) mérik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A túlélő és meghalt résztvevők száma
Időkeret: 90 nap
A meghalt és túlélő betegek számát összehasonlították a VILI VORTEX és a VILI VORTEX nélkül progrediáló SARS-CoV-2-ben szenvedő betegek között.
90 nap
Refrakter hipoxémiás és refrakter hipoxémiás betegek száma
Időkeret: 90 nap
A refrakter hypoxaemiás betegek számát összehasonlítottuk a VILI VORTEX mellett kialakult SARS-CoV-2 és VILI VORTEX nélkül kialakult betegek között.
90 nap
A szövődményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: 90 nap

A következő változókat és szövődményeket is megfigyeltük az elemzés időszakában: gépi lélegeztetéssel összefüggő tüdőgyulladás előfordulása, 0,1 γ/kg/perc feletti noradrenalin szükséglet több mint 24 órán keresztül, pozitív vértenyészetek, felhalmozott folyadékegyensúly, dialízis kezelés, klinikai és/vagy szívelégtelenség echokardiográfiás bizonyítéka, laktát ≥2 mmol/L legalább két egymást követő mintában, tartós láz (≥38º legalább naponta egyszer három egymást követő napon), és a ferritin, D-dimer legmagasabb értéke , C-reaktív fehérje, troponin I és LDH az invazív gépi lélegeztetés első 14 napjában.

A VILI vortex betegek vértenyészete pozitív volt, közepesen súlyos és súlyos sokk, tartós láz és a folyadékháztartás lényegesen pozitívabb volt.

90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. március 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. március 11.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. június 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ARDS

Klinikai vizsgálatok a CT vizsgálat

3
Iratkozz fel