- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04174313
Légzőkészülék által kiváltott tüdősérülési örvény SARS-CoV-2-ben szenvedő betegeknél (VILIVORTEX)
A lélegeztetőgép által kiváltott tüdősérülési örvény (VILI vortex) koncepcióját a közelmúltban javasolták progresszív tüdősérülési mechanizmusként, amelyben az alveoláris stressz/feszülés nő, ahogy a lélegezhető tüdő „zsugorodik” (1). Ez a pozitív visszacsatolás menthetetlenül a tüdőkárosodás felgyorsulásához vezet, ami potenciálisan visszafordíthatatlan következményekkel jár. Ennek az állapotnak a klinikai vonatkozásairól keveset tudunk. Viselkedésének megértése hozzájárulhat potenciális pusztító hatásának megváltoztatásához.
A tanulmány célja, hogy értékelje a VILI vortex előfordulási gyakoriságát a COVID-19-hez másodlagos akut légúti szindrómában (ARDS) szenvedő betegeknél, kapcsolatot létesítsen e jelenség és a mortalitás között, valamint azonosítsa azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják a kialakulását. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gépi lélegeztetés elengedhetetlen eszköz az akut légzési distressz szindrómában (ARDS) szenvedő betegek kezelésében. Más stratégiákhoz hasonlóan azonban ez sem mentes a komplikációktól. A nem megfelelő lélegeztetés negatív hatással lehet a pulmonalis és a szisztémás hemodinamikára, és egyrészt szerkezeti károsodást okozhat a tüdőparenchymában, másrészt aktiválhatja a gyulladást (2). Ezt a folyamatot lélegeztetőgép által kiváltott tüdőkárosodásnak (VILI) nevezik, és elősegítheti a többszörös szervi elégtelenség kialakulását, és végül a halált.
A VILI a lélegezhető tüdőre kifejtett mechanikai terhelés és annak tolerálhatósága közötti kölcsönhatás eredménye. Olyan tényezők, mint a légzési térfogat (Vt), a hajtónyomás (ΔP), a belégzési áramlási sebesség (VI), a légzésszám (RR), a túlzott belégzési erőfeszítés, a FiO2 magas szintje és bizonyos esetekben a PEEP is szerepet játszottak a károsodási mechanizmusban. . Ebben az értelemben a mechanikai teljesítmény (MP) fogalma megpróbálja a legtöbb ilyen tényezőt egy mérhető egységen belül felölelni (3). Továbbá a lélegezhető tüdőtérfogat csökkenése (babatüdő koncepció), az ARDS heterogén tüdőkompromittálása és a tüdőt negatívan befolyásoló kofaktorok jelenléte (folyadéktúlterhelés, szepszis vagy sokk jelenléte) növelheti a tüdő érzékenységét a tüdőre. sérülés (4-5).
Tekintettel arra, hogy a tüdő mechanikai viszonyai a betegség előrehaladtával dinamikusan változnak, a lélegeztetési stratégia folyamatos módosításra szorul a terhelés és a lélegezhető tüdő mérete közötti egyensúly fenntartása érdekében (ergonómikus lélegeztetés fogalma). Valójában az alacsony légzési térfogat (Vt: 6 ml/kg/PBW) és a korlátozott platónyomás (PPlat <30 cmH2O) védőlélegeztetési stratégia károsodást okozhat, ha a funkcionális maradékkapacitás (FRC) jelentősen csökken, így alacsonyabb számot eredményezhet. alveolusok (beleértve a kapillárisokat is) egységenként nagyobb mechanikai terhelésnek ellenállnak.
A VILI örvény koncepcióját a közelmúltban javasolták progresszív tüdősérülési mechanizmusként, amelyben az alveoláris stressz/feszülés nő, ahogy a lélegezhető tüdő "zsugorodik". Ez a pozitív visszacsatolás menthetetlenül a tüdőkárosodás felgyorsulásához vezet, ami potenciálisan visszafordíthatatlan következményekkel jár (1). Ennek az állapotnak a klinikai vonatkozásairól keveset tudunk. Viselkedésének megértése hozzájárulhat potenciális pusztító hatásának megváltoztatásához.
A tanulmány célja, hogy értékelje a VILI vortex előfordulási gyakoriságát a COVID-19 miatt másodlagos ARDS-ben szenvedő betegeknél, kapcsolatot létesítsen e jelenség és a mortalitás között, valamint azonosítsa azokat a tényezőket, amelyek hatással vannak a kialakulására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Buenos Aires
-
Avellaneda, Buenos Aires, Argentína, 1870
- Nestor Pistillo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok: ARDS
-
Kizárási kritériumok:
Nem újraéleszteni (DNR) rendeléssel rendelkező betegek és terhes nők. Szívmegállás az intenzív osztályra való felvétel előtt. Extra corporalis membrán oxigenizáció (ECMO) követelmény az intenzív osztályra való felvétel első 24 órájában és krónikus obstruktív tüdőbetegség 3-as vagy 4-es aranyosztályú, vagy otthoni oxigénterápia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
VILI VORTEX és No VILI VORTEX
Pulmonális nyomás és térfogat mérése ugyanabban a betegben
|
A mechanikai változókat és a PaO2/FiO2-t naponta regisztráltuk 14 napon keresztül, vagy az asszisztált lélegeztetés megkezdéséig. Ezeket az adatokat passzív mechanikai körülmények között kaptuk. A lélegeztetőgép által kiváltott tüdősérülési örvényt a vezetési nyomás (ΔP) progresszív növekedéseként határozták meg, mivel a Vt állandó maradt, vagy akár csökkent is. A refrakter hipoxémiát PaO2/FiO2-ként határozták meg
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A túlélő és meghalt résztvevők száma
Időkeret: 90 nap
|
A meghalt és túlélő betegek számát összehasonlították a VILI VORTEX és a VILI VORTEX nélkül progrediáló SARS-CoV-2-ben szenvedő betegek között.
|
90 nap
|
Refrakter hipoxémiás és refrakter hipoxémiás betegek száma
Időkeret: 90 nap
|
A refrakter hypoxaemiás betegek számát összehasonlítottuk a VILI VORTEX mellett kialakult SARS-CoV-2 és VILI VORTEX nélkül kialakult betegek között.
|
90 nap
|
A szövődményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: 90 nap
|
A következő változókat és szövődményeket is megfigyeltük az elemzés időszakában: gépi lélegeztetéssel összefüggő tüdőgyulladás előfordulása, 0,1 γ/kg/perc feletti noradrenalin szükséglet több mint 24 órán keresztül, pozitív vértenyészetek, felhalmozott folyadékegyensúly, dialízis kezelés, klinikai és/vagy szívelégtelenség echokardiográfiás bizonyítéka, laktát ≥2 mmol/L legalább két egymást követő mintában, tartós láz (≥38º legalább naponta egyszer három egymást követő napon), és a ferritin, D-dimer legmagasabb értéke , C-reaktív fehérje, troponin I és LDH az invazív gépi lélegeztetés első 14 napjában. A VILI vortex betegek vértenyészete pozitív volt, közepesen súlyos és súlyos sokk, tartós láz és a folyadékháztartás lényegesen pozitívabb volt. |
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Marini JJ, Gattinoni L. Time Course of Evolving Ventilator-Induced Lung Injury: The "Shrinking Baby Lung". Crit Care Med. 2020 Aug;48(8):1203-1209. doi: 10.1097/CCM.0000000000004416.
- Beitler JR, Malhotra A, Thompson BT. Ventilator-induced Lung Injury. Clin Chest Med. 2016 Dec;37(4):633-646. doi: 10.1016/j.ccm.2016.07.004. Epub 2016 Oct 14.
- Gattinoni L, Pesenti A. The concept of "baby lung". Intensive Care Med. 2005 Jun;31(6):776-84. doi: 10.1007/s00134-005-2627-z. Epub 2005 Apr 6.
- Gattinoni L, Tonetti T, Quintel M. Regional physiology of ARDS. Crit Care. 2017 Dec 28;21(Suppl 3):312. doi: 10.1186/s13054-017-1905-9.
- Vasques F, Duscio E, Cipulli F, Romitti F, Quintel M, Gattinoni L. Determinants and Prevention of Ventilator-Induced Lung Injury. Crit Care Clin. 2018 Jul;34(3):343-356. doi: 10.1016/j.ccc.2018.03.004.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Nestor Pistillo
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ARDS
-
National University Health System, SingaporeAktív, nem toborzó
-
King Abdul Aziz Specialist HospitalBefejezve
-
Southeast University, ChinaBefejezve
-
Magni FedericoIsmeretlen
-
Wolfson Medical CenterIsmeretlen
-
Southeast University, ChinaFirst Affiliated Hospital of Wannan Medical CollegeToborzás
-
University Hospital, AngersBefejezve
Klinikai vizsgálatok a CT vizsgálat
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueToborzásCoV2 SARS tüdőgyulladásFranciaország
-
University Hospital Plymouth NHS TrustBefejezveKoszorúér-szűkületEgyesült Királyság
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudAktív, nem toborzó
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásFordított vállprotézisFranciaország
-
CADskillsBefejezveMandibuláris betegségek | SSMBelgium
-
Jules Bordet InstituteBefejezveMetasztatikus vastag- és végbélrák | Korai válaszértékelés | Fdg-PETBelgium
-
London Health Sciences CentreBefejezve
-
Gynaecologisch Oncologisch Centrum ZuidAmsterdam UMC, location VUmc; The Netherlands Cancer Institute; Leiden University... és más munkatársakToborzás
-
Rambam Health Care CampusBefejezveKlasszikus Hodgkin limfóma | Noduláris szklerózis | Vegyes Cellularitás | Limfociták kimerülése | Limfocitában gazdagIzrael
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupVisszavont