Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ventilátorem vyvolaný vír poranění plic u pacientů se SARS-CoV-2 (VILIVORTEX)

27. srpna 2021 aktualizováno: Nestor Pistillo, Hospital El Cruce

Koncept ventilátorem indukovaného víru plicního poranění (VILI vortex) byl nedávno navržen jako mechanismus progresivního poškození plic, při kterém se alveolární napětí/napětí zvyšuje, když se ventilovatelné plíce „zmenšují“ (1). Tato pozitivní zpětná vazba neúprosně vede k urychlení poškození plic s potenciálně nevratnými následky. O klinických aspektech tohoto stavu je známo jen málo. Pochopení jeho chování by mohlo přispět ke změně jeho potenciálního ničivého dopadu.

Cílem této studie je zhodnotit výskyt VILI vortexu u pacientů s akutním respiračním syndromem (ARDS) sekundárním k COVID-19, stanovit souvislost mezi tímto jevem a mortalitou a identifikovat faktory, které mají vliv na jeho rozvoj. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mechanická ventilace je základním nástrojem léčby pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS). Stejně jako u jiných strategií však není bez komplikací. Nedostatečná ventilace může mít negativní dopad na plicní a systémovou hemodynamiku a může způsobit strukturální poškození plicního parenchymu a aktivovat zánět (2). Tento proces je známý jako poškození plic vyvolané ventilátorem (VILI) a může podporovat rozvoj selhání více orgánů a nakonec i smrt.

VILI je výsledkem interakce mezi mechanickým zatížením aplikovaným na ventilovatelné plíce a jejich schopností tolerovat. Na mechanismu poškození se podílely faktory jako dechový objem (Vt), hnací tlak (AP), inspirační průtok (VI), respirační frekvence (RR), nadměrné inspirační úsilí, vysoké hladiny FiO2 a v některých případech PEEP. . V tomto smyslu se koncept mechanického výkonu (MP) snaží obsáhnout většinu těchto faktorů v rámci měřitelné jednotky (3). Navíc snížení ventilovatelného objemu plic (koncept baby lung), heterogenní plicní kompromitace u ARDS a přítomnost kofaktorů, které mají negativní dopad na plíce (přetížení tekutinami, přítomnost sepse nebo šoku), by mohly zvýšit jejich náchylnost k poškození (4-5).

Vzhledem k tomu, že mechanické podmínky plic se s progresí onemocnění dynamicky mění, potřebuje ventilační strategie neustálé úpravy, aby byla zachována rovnováha mezi zátěží a velikostí ventilovatelné plíce (koncept ergonomické ventilace). Ve skutečnosti může ochranná ventilační strategie s nízkým dechovým objemem (Vt: 6 ml/kg/PBW) a omezeným tlakem v plató (PPlat <30 cmH2O) způsobit poškození, pokud se výrazně sníží funkční zbytková kapacita (FRC), čímž se sníží počet alveolů (včetně kapilár) vydrží na jednotku vyšší mechanické zatížení.

Koncept VILI vortexu byl nedávno navržen jako mechanismus progresivního poškození plic, ve kterém se alveolární stres/napětí zvyšuje, když se ventilovatelné plíce „zmenšují“. Tato pozitivní zpětná vazba neúprosně vede k urychlení poškození plic s potenciálně nevratnými výsledky (1). O klinických aspektech tohoto stavu je známo jen málo. Pochopení jeho chování by mohlo přispět ke změně jeho potenciálního ničivého dopadu.

Cílem této studie je zhodnotit výskyt VILI vortexu u pacientů s ARDS sekundárním k COVID-19, stanovit souvislost mezi tímto fenoménem a mortalitou a identifikovat faktory, které mají vliv na jeho rozvoj.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

65

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Avellaneda, Buenos Aires, Argentina, 1870
        • Nestor Pistillo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se SARS-CoV-2 při mechanické ventilaci

Popis

Kritéria zahrnutí: ARDS

-

Kritéria vyloučení:

Pacienti s příkazem k neresuscitaci (DNR) a těhotné ženy. Srdeční zástava před přijetím na JIP. Požadavek extrakorporální membránové oxygenace (ECMO) během prvních 24 hodin po přijetí na JIP a chronická obstrukční plicní nemoc se zlatou třídou 3 nebo 4 nebo domácí oxygenoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
VILI VORTEX a Žádný VILI VORTEX
Měření plicních tlaků a objemů u stejného pacienta
Diagnostický test: CT vyšetření

Mechanické proměnné a PaO2/FiO2 byly registrovány denně po dobu 14 dnů nebo do zahájení asistované ventilace. Tato data byla získána v pasivních mechanických podmínkách.

Vortex poranění plic vyvolaný ventilátorem byl definován jako progresivní nárůst hnacího tlaku (AP), když Vt zůstával konstantní nebo dokonce klesal.

Refrakterní hypoxémie byla definována jako PaO2/FiO2

Ostatní jména:
  • Budou měřeny transpulmonální tlaky (TP).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří přežili a zemřeli
Časové okno: 90 dní
Počet pacientů, kteří zemřeli a přežili, byl porovnán mezi pacienty se SARS-CoV-2, kteří progredovali s VILI VORTEX a bez VILI VORTEX)
90 dní
Počet pacientů s a bez refrakterní hypoxémie
Časové okno: 90 dní
Počet pacientů, u kterých se vyvinula refrakterní hypoxémie, byl porovnán mezi pacienty se SARS-CoV-2, kteří se vyvinuli s VILI VORTEX a bez VILI VORTEX) Refrakterní hypoxémie byla definována jako PaO2/FiO2 <100 navzdory optimalizaci mechanické ventilace a polohování na břiše.
90 dní
Počet pacientů s komplikacemi
Časové okno: 90 dní

Během období analýzy byly také pozorovány následující proměnné a komplikace: výskyt pneumonie spojené s mechanickou ventilací, potřeba noradrenalinu nad 0,1 γ/kg/min po dobu delší než 24 h, pozitivní hemokultury, bilance akumulovaných tekutin, dialyzační léčba, klinické a/nebo echokardiografický průkaz srdečního selhání, laktát ≥2 mmol/l v alespoň dvou po sobě jdoucích vzorcích, přítomnost přetrvávající horečky (≥38º alespoň jednou denně po tři po sobě jdoucí dny) a nejvyšší hodnotu feritinu, D-dimeru , C-reaktivní protein, troponin I a LDH získané během prvních 14 dnů invazivní mechanické ventilace.

Pacienti s VILI vortexem měli pozitivní hemokultury, středně těžký až těžký šok, přetrvávající horečku a bilance tekutin byla podstatně pozitivnější.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital El Cruce

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. března 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Nestor Pistillo

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ARDS

Klinické studie na CT vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit