Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ventilatorinducerad lungskadavirvel hos patienter med SARS-CoV-2 (VILIVORTEX)

27 augusti 2021 uppdaterad av: Nestor Pistillo, Hospital El Cruce

Konceptet med Ventilator-inducerad Lung Injury Vortex (VILI-virvel) har nyligen föreslagits som en progressiv lungskadamekanism där den alveolära stressen/belastningen ökar när den ventilerbara lungan "krymper" (1). Denna positiva feedback leder obönhörligen till accelerationen av lungskador, med potentiellt oåterkalleliga resultat. Lite är känt om de kliniska aspekterna av detta tillstånd. Att förstå dess beteende kan bidra till att förändra dess potentiella förödande effekt.

Syftet med denna studie är att utvärdera förekomsten av VILI-virvel hos patienter med akut respiratoriskt syndrom (ARDS) sekundärt till covid-19, att fastställa ett samband mellan detta fenomen och dödlighet, och att identifiera de faktorer som har en inverkan på dess utveckling .

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mekanisk ventilation är ett viktigt verktyg för behandling av patienter med akut andnödsyndrom (ARDS). Men som med andra strategier är den inte fri från komplikationer. Otillräcklig ventilation kan ha en negativ inverkan på pulmonell och systemisk hemodynamik, och det kan både orsaka strukturella skador på pulmonellt parenkym och aktivera inflammation (2). Denna process är känd som ventilatorinducerad lungskada (VILI) och kan främja utvecklingen av multipel organsvikt och, så småningom, död.

VILI är ett resultat av interaktionen mellan den mekaniska belastningen som appliceras på den ventilerbara lungan och dess förmåga att tolerera den. Faktorer som tidalvolym (Vt), drivtryck (ΔP), inandningsflöde (VI), andningsfrekvens (RR), överdriven inandningsansträngning, höga nivåer av FiO2 och, i vissa fall, PEEP, har varit involverade i skademekanismen . I den meningen försöker begreppet mekanisk kraft (MP) omfatta de flesta av dessa faktorer inom en mätbar enhet (3). Dessutom kan minskningen av ventilerbar lungvolym (babylungkoncept), den heterogena lungkompromissen vid ARDS, och närvaron av kofaktorer som har en negativ inverkan på lungan (vätskeöverbelastning, närvaro av sepsis eller chock) öka dess känslighet för skada (4-5).

På grund av att de mekaniska förhållandena i lungan förändras dynamiskt med sjukdomens fortskridande, behöver den respiratoriska strategin ständiga justeringar för att upprätthålla en balans mellan belastningen och storleken på den ventilerbara lungan (begreppet ergonomisk ventilation). Faktum är att en skyddande ventilationsstrategi med låg tidalvolym (Vt: 6 ml/kg/PBW) och begränsat platåtryck (PPlat <30 cmH2O) kan orsaka skada om den funktionella restkapaciteten (FRC) minskar avsevärt, vilket gör ett lägre antal av alveoler (inklusive kapillärer) tål en högre mekanisk belastning per enhet.

Konceptet med VILI virvel har nyligen föreslagits som en progressiv lungskadamekanism där alveolär stress/påkänning ökar när den ventilerbara lungan "krymper". Denna positiva feedback leder obönhörligen till accelerationen av lungskador, med potentiellt irreversibla resultat (1). Lite är känt om de kliniska aspekterna av detta tillstånd. Att förstå dess beteende kan bidra till att förändra dess potentiella förödande effekt.

Syftet med denna studie är att utvärdera förekomsten av VILI-virvel hos patienter med ARDS sekundärt till COVID-19, att fastställa ett samband mellan detta fenomen och dödlighet, och att identifiera de faktorer som har en inverkan på dess utveckling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

65

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Buenos Aires
      • Avellaneda, Buenos Aires, Argentina, 1870
        • Nestor Pistillo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med SARS-CoV-2 i mekanisk ventilation

Beskrivning

Inklusionskriterier: ARDS

-

Exklusions kriterier:

Patienter med inte-återuppliva (DNR) order och gravida kvinnor. Hjärtstopp innan intensivvårdsinläggning. Krav på extra kroppsmembransyresättning (ECMO) inom de första 24 timmarna av intensivvårdsinläggning och kronisk obstruktiv lungsjukdom med guldklass 3 eller 4, eller syrgasbehandling i hemmet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
VILI VORTEX och No VILI VORTEX
Mätning av lungtryck och volymer hos samma patient

Mekaniska variabler och PaO2/FiO2 registrerades dagligen i 14 dagar eller tills assisterad ventilation påbörjades. Dessa data erhölls under passiva mekaniska förhållanden.

Ventilatorinducerad lungskadavirvel definierades som en progressiv ökning av drivtrycket (ΔP) då Vt förblev konstant eller till och med minskade.

Refraktär hypoxemi definierades som PaO2/FiO2

Andra namn:
  • Transpulmonellt tryck (TP) kommer att mätas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som överlevde och dog
Tidsram: 90 dagar
Antalet patienter som dog och överlevde jämfördes mellan patienter med SARS-CoV-2 som utvecklats med VILI VORTEX och utan VILI VORTEX)
90 dagar
Antal patienter med och utan refraktär hypoxemi
Tidsram: 90 dagar
Antalet patienter som utvecklades med refraktär hypoxemi jämfördes mellan patienterna med SARS-CoV-2 som utvecklades med VILI VORTEX och utan VILI VORTEX) Refraktär hypoxemi definierades som PaO2/FiO2 <100 trots optimering av mekanisk ventilation och liggande positionering.
90 dagar
Antal patienter med komplikationer
Tidsram: 90 dagar

Följande variabler och komplikationer observerades också under analysperioden: incidens av lunginflammation i samband med mekanisk ventilation, behov av noradrenalin över 0,1 γ/kg/min i mer än 24 timmar, positiva blododlingar, ackumulerad vätskebalans, dialysbehandling, klinisk och/eller ekokardiografiska tecken på hjärtsvikt, laktat ≥2 mmol/L i minst två på varandra följande prover, närvaro av ihållande feber (≥38º minst en gång om dagen i tre dagar i följd) och det högsta värdet av ferritin, D-dimer , C-reaktivt protein, troponin I och LDH erhållna under de första 14 dagarna av invasiv mekanisk ventilation.

VILI vortexpatienter hade positiva blododlingar, måttlig till svår chock, ihållande feber och vätskebalansen var betydligt mer positiv.

90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 mars 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

11 mars 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

9 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2019

Första postat (FAKTISK)

22 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Nestor Pistillo

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Datortomografi

3
Prenumerera