- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04174313
Ventilatorinducerad lungskadavirvel hos patienter med SARS-CoV-2 (VILIVORTEX)
Konceptet med Ventilator-inducerad Lung Injury Vortex (VILI-virvel) har nyligen föreslagits som en progressiv lungskadamekanism där den alveolära stressen/belastningen ökar när den ventilerbara lungan "krymper" (1). Denna positiva feedback leder obönhörligen till accelerationen av lungskador, med potentiellt oåterkalleliga resultat. Lite är känt om de kliniska aspekterna av detta tillstånd. Att förstå dess beteende kan bidra till att förändra dess potentiella förödande effekt.
Syftet med denna studie är att utvärdera förekomsten av VILI-virvel hos patienter med akut respiratoriskt syndrom (ARDS) sekundärt till covid-19, att fastställa ett samband mellan detta fenomen och dödlighet, och att identifiera de faktorer som har en inverkan på dess utveckling .
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mekanisk ventilation är ett viktigt verktyg för behandling av patienter med akut andnödsyndrom (ARDS). Men som med andra strategier är den inte fri från komplikationer. Otillräcklig ventilation kan ha en negativ inverkan på pulmonell och systemisk hemodynamik, och det kan både orsaka strukturella skador på pulmonellt parenkym och aktivera inflammation (2). Denna process är känd som ventilatorinducerad lungskada (VILI) och kan främja utvecklingen av multipel organsvikt och, så småningom, död.
VILI är ett resultat av interaktionen mellan den mekaniska belastningen som appliceras på den ventilerbara lungan och dess förmåga att tolerera den. Faktorer som tidalvolym (Vt), drivtryck (ΔP), inandningsflöde (VI), andningsfrekvens (RR), överdriven inandningsansträngning, höga nivåer av FiO2 och, i vissa fall, PEEP, har varit involverade i skademekanismen . I den meningen försöker begreppet mekanisk kraft (MP) omfatta de flesta av dessa faktorer inom en mätbar enhet (3). Dessutom kan minskningen av ventilerbar lungvolym (babylungkoncept), den heterogena lungkompromissen vid ARDS, och närvaron av kofaktorer som har en negativ inverkan på lungan (vätskeöverbelastning, närvaro av sepsis eller chock) öka dess känslighet för skada (4-5).
På grund av att de mekaniska förhållandena i lungan förändras dynamiskt med sjukdomens fortskridande, behöver den respiratoriska strategin ständiga justeringar för att upprätthålla en balans mellan belastningen och storleken på den ventilerbara lungan (begreppet ergonomisk ventilation). Faktum är att en skyddande ventilationsstrategi med låg tidalvolym (Vt: 6 ml/kg/PBW) och begränsat platåtryck (PPlat <30 cmH2O) kan orsaka skada om den funktionella restkapaciteten (FRC) minskar avsevärt, vilket gör ett lägre antal av alveoler (inklusive kapillärer) tål en högre mekanisk belastning per enhet.
Konceptet med VILI virvel har nyligen föreslagits som en progressiv lungskadamekanism där alveolär stress/påkänning ökar när den ventilerbara lungan "krymper". Denna positiva feedback leder obönhörligen till accelerationen av lungskador, med potentiellt irreversibla resultat (1). Lite är känt om de kliniska aspekterna av detta tillstånd. Att förstå dess beteende kan bidra till att förändra dess potentiella förödande effekt.
Syftet med denna studie är att utvärdera förekomsten av VILI-virvel hos patienter med ARDS sekundärt till COVID-19, att fastställa ett samband mellan detta fenomen och dödlighet, och att identifiera de faktorer som har en inverkan på dess utveckling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Buenos Aires
-
Avellaneda, Buenos Aires, Argentina, 1870
- Nestor Pistillo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier: ARDS
-
Exklusions kriterier:
Patienter med inte-återuppliva (DNR) order och gravida kvinnor. Hjärtstopp innan intensivvårdsinläggning. Krav på extra kroppsmembransyresättning (ECMO) inom de första 24 timmarna av intensivvårdsinläggning och kronisk obstruktiv lungsjukdom med guldklass 3 eller 4, eller syrgasbehandling i hemmet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
VILI VORTEX och No VILI VORTEX
Mätning av lungtryck och volymer hos samma patient
|
Mekaniska variabler och PaO2/FiO2 registrerades dagligen i 14 dagar eller tills assisterad ventilation påbörjades. Dessa data erhölls under passiva mekaniska förhållanden. Ventilatorinducerad lungskadavirvel definierades som en progressiv ökning av drivtrycket (ΔP) då Vt förblev konstant eller till och med minskade. Refraktär hypoxemi definierades som PaO2/FiO2
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare som överlevde och dog
Tidsram: 90 dagar
|
Antalet patienter som dog och överlevde jämfördes mellan patienter med SARS-CoV-2 som utvecklats med VILI VORTEX och utan VILI VORTEX)
|
90 dagar
|
Antal patienter med och utan refraktär hypoxemi
Tidsram: 90 dagar
|
Antalet patienter som utvecklades med refraktär hypoxemi jämfördes mellan patienterna med SARS-CoV-2 som utvecklades med VILI VORTEX och utan VILI VORTEX) Refraktär hypoxemi definierades som PaO2/FiO2 <100 trots optimering av mekanisk ventilation och liggande positionering.
|
90 dagar
|
Antal patienter med komplikationer
Tidsram: 90 dagar
|
Följande variabler och komplikationer observerades också under analysperioden: incidens av lunginflammation i samband med mekanisk ventilation, behov av noradrenalin över 0,1 γ/kg/min i mer än 24 timmar, positiva blododlingar, ackumulerad vätskebalans, dialysbehandling, klinisk och/eller ekokardiografiska tecken på hjärtsvikt, laktat ≥2 mmol/L i minst två på varandra följande prover, närvaro av ihållande feber (≥38º minst en gång om dagen i tre dagar i följd) och det högsta värdet av ferritin, D-dimer , C-reaktivt protein, troponin I och LDH erhållna under de första 14 dagarna av invasiv mekanisk ventilation. VILI vortexpatienter hade positiva blododlingar, måttlig till svår chock, ihållande feber och vätskebalansen var betydligt mer positiv. |
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Marini JJ, Gattinoni L. Time Course of Evolving Ventilator-Induced Lung Injury: The "Shrinking Baby Lung". Crit Care Med. 2020 Aug;48(8):1203-1209. doi: 10.1097/CCM.0000000000004416.
- Beitler JR, Malhotra A, Thompson BT. Ventilator-induced Lung Injury. Clin Chest Med. 2016 Dec;37(4):633-646. doi: 10.1016/j.ccm.2016.07.004. Epub 2016 Oct 14.
- Gattinoni L, Pesenti A. The concept of "baby lung". Intensive Care Med. 2005 Jun;31(6):776-84. doi: 10.1007/s00134-005-2627-z. Epub 2005 Apr 6.
- Gattinoni L, Tonetti T, Quintel M. Regional physiology of ARDS. Crit Care. 2017 Dec 28;21(Suppl 3):312. doi: 10.1186/s13054-017-1905-9.
- Vasques F, Duscio E, Cipulli F, Romitti F, Quintel M, Gattinoni L. Determinants and Prevention of Ventilator-Induced Lung Injury. Crit Care Clin. 2018 Jul;34(3):343-356. doi: 10.1016/j.ccc.2018.03.004.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Nestor Pistillo
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Datortomografi
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAvslutadKranskärlsstenosStorbritannien
-
Lille Catholic UniversityRekryteringHjärtsjukdom | Hjärnsjukdomar | Njursjukdomar | Sköldkörtelsjukdomar | SkelettsjukdomarFrankrike
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudAktiv, inte rekryterande
-
University of MichiganAvslutad
-
Jules Bordet InstituteAvslutadKolorektal cancer Metastaserande | Utvärdering av tidig respons | Fdg-PETBelgien
-
Corcym S.r.lLivaNovaAvslutad
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAvslutad
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...McGill University; University of Calgary; Eindhoven University of TechnologyRekryteringIcke-invasiv aortaaneurysm Vävnadskarakterisering med hjälp av väggviskoelasticitet (AAA multiphase)Abdominalt aortaaneurysm utan bristningKanada
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAvslutad
-
GE HealthcareAvslutad