Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ventilator-induceret lungeskadevortex hos patienter med SARS-CoV-2 (VILIVORTEX)

27. august 2021 opdateret af: Nestor Pistillo, Hospital El Cruce

Konceptet med Ventilator-induceret Lung Injury Vortex (VILI vortex) er for nylig blevet foreslået som en progressiv lungeskademekanisme, hvor den alveolære stress/belastning øges, når den ventilerbare lunge "krymper" (1). Denne positive feedback fører ubønhørligt til accelerationen af ​​lungeskade, med potentielt irreversible resultater. Lidt er kendt om de kliniske aspekter af denne tilstand. At forstå dens adfærd kan bidrage til at ændre dens potentielle ødelæggende virkning.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forekomsten af ​​VILI-hvirvel hos patienter med akut respiratorisk syndrom (ARDS) sekundært til COVID-19, at etablere en sammenhæng mellem dette fænomen og dødelighed og at identificere de faktorer, der har en indflydelse på dets udvikling .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mekanisk ventilation er et væsentligt værktøj til behandling af patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS). Men som med andre strategier er den ikke fri for komplikationer. Utilstrækkelig ventilation kan have en negativ indvirkning på pulmonal og systemisk hæmodynamik, og det kan både forårsage strukturel skade på pulmonal parenkym og aktivere inflammation (2). Denne proces er kendt som ventilator-induceret lungeskade (VILI) og kan fremme udviklingen af ​​multipel organsvigt og i sidste ende død.

VILI er et resultat af interaktionen mellem den mekaniske belastning, der påføres den ventilerbare lunge, og dens evne til at tolerere den. Faktorer som tidalvolumen (Vt), drivtryk (ΔP), inspiratorisk flowhastighed (VI), respiratorisk frekvens (RR), overdreven inspiratorisk indsats, høje niveauer af FiO2 og, i nogle tilfælde, PEEP, har været involveret i skademekanismen . I den forstand forsøger begrebet mekanisk kraft (MP) at omfatte de fleste af disse faktorer inden for en målbar enhed (3). Desuden kan faldet i ventilerbar lungevolumen (baby-lungekoncept), det heterogene lungekompromis ved ARDS) og tilstedeværelsen af ​​cofaktorer, der har en negativ indvirkning på lungen (væskeoverbelastning, tilstedeværelse af sepsis eller shock) øge dens modtagelighed for skade (4-5).

På grund af det faktum, at lungens mekaniske forhold ændrer sig dynamisk i takt med sygdommens progression, har den respiratoriske strategi behov for konstante tilpasninger for at opretholde en balance mellem belastningen og størrelsen af ​​den ventilerbare lunge (begrebet ergonomisk ventilation). Faktisk kan en beskyttende ventilationsstrategi med lavt tidalvolumen (Vt: 6 ml/kg/PBW) og begrænset plateautryk (PPlat <30 cmH2O) forårsage skade, hvis den funktionelle restkapacitet (FRC) falder betydeligt, hvilket giver et lavere tal af alveoler (inklusive kapillærer) modstår en højere mekanisk belastning pr.

Konceptet med VILI-hvirvel er for nylig blevet foreslået som en progressiv lungeskademekanisme, hvor den alveolære stress/belastning øges, når den ventilerbare lunge "krymper". Denne positive feedback fører ubønhørligt til acceleration af lungeskade, med potentielt irreversible resultater (1). Lidt er kendt om de kliniske aspekter af denne tilstand. At forstå dens adfærd kan bidrage til at ændre dens potentielle ødelæggende virkning.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forekomsten af ​​VILI-hvirvel hos patienter med ARDS sekundært til COVID-19, at etablere en sammenhæng mellem dette fænomen og dødelighed og at identificere de faktorer, der har en indflydelse på dets udvikling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

65

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Buenos Aires
      • Avellaneda, Buenos Aires, Argentina, 1870
        • Nestor Pistillo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med SARS-CoV-2 i mekanisk ventilation

Beskrivelse

Inklusionskriterier: ARDS

-

Ekskluderingskriterier:

Patienter med ikke-genoplivning (DNR) ordrer og gravide kvinder. Hjertestop før ICU indlæggelse. Ekstra corporeal membrane oxygenation (ECMO)-krav inden for de første 24 timer efter ICU-indlæggelse og kronisk obstruktiv lungesygdom med guldklasse 3 eller 4 eller iltbehandling i hjemmet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
VILI VORTEX og Ingen VILI VORTEX
Måling af pulmonale tryk og volumener hos samme patient

Mekaniske variabler og PaO2/FiO2 blev registreret dagligt i 14 dage eller indtil påbegyndt assisteret ventilation. Disse data blev opnået under passive mekaniske forhold.

Ventilator-induceret lungeskadehvirvel blev defineret som en progressiv stigning i drivtrykket (ΔP), da Vt forblev konstant eller endda faldt.

Refraktær hypoxæmi blev defineret som PaO2/FiO2

Andre navne:
  • Transpulmonære tryk (TP) vil blive målt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der overlevede og døde
Tidsramme: 90 dage
Antallet af patienter, der døde og overlevede, blev sammenlignet mellem patienter med SARS-CoV-2, som udviklede sig med VILI VORTEX og uden VILI VORTEX)
90 dage
Antal patienter med og uden refraktær hypoxæmi
Tidsramme: 90 dage
Antallet af patienter, der udviklede sig med refraktær hypoxæmi, blev sammenlignet mellem patienterne med SARS-CoV-2, der udviklede sig med VILI VORTEX og uden VILI VORTEX) Refraktær hypoxæmi blev defineret som PaO2/FiO2 <100 på trods af optimering af mekanisk ventilation og liggende positionering.
90 dage
Antal patienter med komplikationer
Tidsramme: 90 dage

Følgende variabler og komplikationer blev også observeret i løbet af analyseperioden: forekomst af lungebetændelse forbundet med mekanisk ventilation, behov for noradrenalin over 0,1 γ/kg/min i mere end 24 timer, positive blodkulturer, akkumuleret væskebalance, dialysebehandling, klinisk og/eller ekkokardiografiske tegn på hjertesvigt, laktat ≥2 mmol/L i mindst to på hinanden følgende prøver, tilstedeværelse af vedvarende feber (≥38º mindst én gang dagligt i tre på hinanden følgende dage) og den højeste værdi af ferritin, D-dimer , C-reaktivt protein, troponin I og LDH opnået i løbet af de første 14 dage med invasiv mekanisk ventilation.

VILI vortex-patienter havde positive blodkulturer, moderat til alvorligt shock, vedvarende feber og væskebalancen var betydeligt mere positiv.

90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. marts 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

22. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nestor Pistillo

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CT-scanning

3
Abonner