- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04174313
Ventilator-induceret lungeskadevortex hos patienter med SARS-CoV-2 (VILIVORTEX)
Konceptet med Ventilator-induceret Lung Injury Vortex (VILI vortex) er for nylig blevet foreslået som en progressiv lungeskademekanisme, hvor den alveolære stress/belastning øges, når den ventilerbare lunge "krymper" (1). Denne positive feedback fører ubønhørligt til accelerationen af lungeskade, med potentielt irreversible resultater. Lidt er kendt om de kliniske aspekter af denne tilstand. At forstå dens adfærd kan bidrage til at ændre dens potentielle ødelæggende virkning.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forekomsten af VILI-hvirvel hos patienter med akut respiratorisk syndrom (ARDS) sekundært til COVID-19, at etablere en sammenhæng mellem dette fænomen og dødelighed og at identificere de faktorer, der har en indflydelse på dets udvikling .
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mekanisk ventilation er et væsentligt værktøj til behandling af patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS). Men som med andre strategier er den ikke fri for komplikationer. Utilstrækkelig ventilation kan have en negativ indvirkning på pulmonal og systemisk hæmodynamik, og det kan både forårsage strukturel skade på pulmonal parenkym og aktivere inflammation (2). Denne proces er kendt som ventilator-induceret lungeskade (VILI) og kan fremme udviklingen af multipel organsvigt og i sidste ende død.
VILI er et resultat af interaktionen mellem den mekaniske belastning, der påføres den ventilerbare lunge, og dens evne til at tolerere den. Faktorer som tidalvolumen (Vt), drivtryk (ΔP), inspiratorisk flowhastighed (VI), respiratorisk frekvens (RR), overdreven inspiratorisk indsats, høje niveauer af FiO2 og, i nogle tilfælde, PEEP, har været involveret i skademekanismen . I den forstand forsøger begrebet mekanisk kraft (MP) at omfatte de fleste af disse faktorer inden for en målbar enhed (3). Desuden kan faldet i ventilerbar lungevolumen (baby-lungekoncept), det heterogene lungekompromis ved ARDS) og tilstedeværelsen af cofaktorer, der har en negativ indvirkning på lungen (væskeoverbelastning, tilstedeværelse af sepsis eller shock) øge dens modtagelighed for skade (4-5).
På grund af det faktum, at lungens mekaniske forhold ændrer sig dynamisk i takt med sygdommens progression, har den respiratoriske strategi behov for konstante tilpasninger for at opretholde en balance mellem belastningen og størrelsen af den ventilerbare lunge (begrebet ergonomisk ventilation). Faktisk kan en beskyttende ventilationsstrategi med lavt tidalvolumen (Vt: 6 ml/kg/PBW) og begrænset plateautryk (PPlat <30 cmH2O) forårsage skade, hvis den funktionelle restkapacitet (FRC) falder betydeligt, hvilket giver et lavere tal af alveoler (inklusive kapillærer) modstår en højere mekanisk belastning pr.
Konceptet med VILI-hvirvel er for nylig blevet foreslået som en progressiv lungeskademekanisme, hvor den alveolære stress/belastning øges, når den ventilerbare lunge "krymper". Denne positive feedback fører ubønhørligt til acceleration af lungeskade, med potentielt irreversible resultater (1). Lidt er kendt om de kliniske aspekter af denne tilstand. At forstå dens adfærd kan bidrage til at ændre dens potentielle ødelæggende virkning.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forekomsten af VILI-hvirvel hos patienter med ARDS sekundært til COVID-19, at etablere en sammenhæng mellem dette fænomen og dødelighed og at identificere de faktorer, der har en indflydelse på dets udvikling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
Avellaneda, Buenos Aires, Argentina, 1870
- Nestor Pistillo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: ARDS
-
Ekskluderingskriterier:
Patienter med ikke-genoplivning (DNR) ordrer og gravide kvinder. Hjertestop før ICU indlæggelse. Ekstra corporeal membrane oxygenation (ECMO)-krav inden for de første 24 timer efter ICU-indlæggelse og kronisk obstruktiv lungesygdom med guldklasse 3 eller 4 eller iltbehandling i hjemmet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
VILI VORTEX og Ingen VILI VORTEX
Måling af pulmonale tryk og volumener hos samme patient
|
Mekaniske variabler og PaO2/FiO2 blev registreret dagligt i 14 dage eller indtil påbegyndt assisteret ventilation. Disse data blev opnået under passive mekaniske forhold. Ventilator-induceret lungeskadehvirvel blev defineret som en progressiv stigning i drivtrykket (ΔP), da Vt forblev konstant eller endda faldt. Refraktær hypoxæmi blev defineret som PaO2/FiO2
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere, der overlevede og døde
Tidsramme: 90 dage
|
Antallet af patienter, der døde og overlevede, blev sammenlignet mellem patienter med SARS-CoV-2, som udviklede sig med VILI VORTEX og uden VILI VORTEX)
|
90 dage
|
Antal patienter med og uden refraktær hypoxæmi
Tidsramme: 90 dage
|
Antallet af patienter, der udviklede sig med refraktær hypoxæmi, blev sammenlignet mellem patienterne med SARS-CoV-2, der udviklede sig med VILI VORTEX og uden VILI VORTEX) Refraktær hypoxæmi blev defineret som PaO2/FiO2 <100 på trods af optimering af mekanisk ventilation og liggende positionering.
|
90 dage
|
Antal patienter med komplikationer
Tidsramme: 90 dage
|
Følgende variabler og komplikationer blev også observeret i løbet af analyseperioden: forekomst af lungebetændelse forbundet med mekanisk ventilation, behov for noradrenalin over 0,1 γ/kg/min i mere end 24 timer, positive blodkulturer, akkumuleret væskebalance, dialysebehandling, klinisk og/eller ekkokardiografiske tegn på hjertesvigt, laktat ≥2 mmol/L i mindst to på hinanden følgende prøver, tilstedeværelse af vedvarende feber (≥38º mindst én gang dagligt i tre på hinanden følgende dage) og den højeste værdi af ferritin, D-dimer , C-reaktivt protein, troponin I og LDH opnået i løbet af de første 14 dage med invasiv mekanisk ventilation. VILI vortex-patienter havde positive blodkulturer, moderat til alvorligt shock, vedvarende feber og væskebalancen var betydeligt mere positiv. |
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Marini JJ, Gattinoni L. Time Course of Evolving Ventilator-Induced Lung Injury: The "Shrinking Baby Lung". Crit Care Med. 2020 Aug;48(8):1203-1209. doi: 10.1097/CCM.0000000000004416.
- Beitler JR, Malhotra A, Thompson BT. Ventilator-induced Lung Injury. Clin Chest Med. 2016 Dec;37(4):633-646. doi: 10.1016/j.ccm.2016.07.004. Epub 2016 Oct 14.
- Gattinoni L, Pesenti A. The concept of "baby lung". Intensive Care Med. 2005 Jun;31(6):776-84. doi: 10.1007/s00134-005-2627-z. Epub 2005 Apr 6.
- Gattinoni L, Tonetti T, Quintel M. Regional physiology of ARDS. Crit Care. 2017 Dec 28;21(Suppl 3):312. doi: 10.1186/s13054-017-1905-9.
- Vasques F, Duscio E, Cipulli F, Romitti F, Quintel M, Gattinoni L. Determinants and Prevention of Ventilator-Induced Lung Injury. Crit Care Clin. 2018 Jul;34(3):343-356. doi: 10.1016/j.ccc.2018.03.004.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Nestor Pistillo
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CT-scanning
-
University Hospital AugsburgRekrutteringNeoplasmer | Neoplasma Metastase | Metastatisk kræftTyskland
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAfsluttetKoronar stenoseDet Forenede Kongerige
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudAktiv, ikke rekrutterende
-
Jules Bordet InstituteAfsluttetKolorektal cancer metastatisk | Tidlig responsevaluering | Fdg-PETBelgien
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupTrukket tilbageHodgkin lymfomDanmark
-
Humanitas Clinical and Research CenterFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Federico II... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Policlinico HospitalAfsluttet
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeCharite University, Berlin, Germany; Imperial College London; Instituto de... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGynækologisk kræft | Anastomotisk lækage | Cytoreduktiv kirurgiSpanien
-
University Health Network, TorontoAfsluttet