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Beatmungsinduzierter Lungenverletzungsvortex bei Patienten mit SARS-CoV-2 (VILIVORTEX)

27. August 2021 aktualisiert von: Nestor Pistillo, Hospital El Cruce

Das Konzept des Ventilator-induzierten Lungenverletzungsvortex (VILI-Vortex) wurde kürzlich als ein fortschreitender Lungenschädigungsmechanismus vorgeschlagen, bei dem die alveoläre Belastung/Beanspruchung zunimmt, wenn die beatmungsfähige Lunge „schrumpft“ (1). Diese positive Rückkopplung führt unweigerlich zur Beschleunigung von Lungenschäden mit möglicherweise irreversiblen Folgen. Über die klinischen Aspekte dieser Erkrankung ist wenig bekannt. Das Verständnis seines Verhaltens könnte dazu beitragen, seine potenziell verheerenden Auswirkungen zu ändern.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz von VILI-Vortex bei Patienten mit akutem respiratorischem Syndrom (ARDS) als Folge von COVID-19 zu bewerten, einen Zusammenhang zwischen diesem Phänomen und der Mortalität herzustellen und die Faktoren zu identifizieren, die sich auf seine Entwicklung auswirken .

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mechanische Beatmung ist ein wesentliches Instrument für die Behandlung von Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS). Allerdings ist sie, wie andere Strategien auch, nicht frei von Komplikationen. Eine unzureichende Belüftung kann sich negativ auf die pulmonale und systemische Hämodynamik auswirken und sowohl strukturelle Schäden am Lungenparenchym verursachen als auch Entzündungen aktivieren (2). Dieser Prozess ist als Beatmungs-induzierte Lungenschädigung (VILI) bekannt und kann die Entwicklung eines multiplen Organversagens und schließlich den Tod begünstigen.

VILI ergibt sich aus der Wechselwirkung zwischen der mechanischen Belastung der beatmungsfähigen Lunge und ihrer Toleranzfähigkeit. Faktoren wie Tidalvolumen (Vt), Antriebsdruck (ΔP), inspiratorische Flussrate (VI), Atemfrequenz (RR), übermäßige Inspirationsanstrengung, hohe FiO2-Spiegel und in einigen Fällen PEEP waren am Schadensmechanismus beteiligt . In diesem Sinne versucht das Konzept der mechanischen Leistung (MP), die meisten dieser Faktoren in einer messbaren Einheit zu erfassen (3). Darüber hinaus könnten die Abnahme des ventilierbaren Lungenvolumens (Baby-Lungen-Konzept), die heterogene Lungenkompromittierung bei ARDS) und das Vorhandensein von Cofaktoren, die sich negativ auf die Lunge auswirken (Flüssigkeitsüberlastung, Vorhandensein einer Sepsis oder eines Schocks), ihre Anfälligkeit erhöhen Schaden (4-5).

Da sich die mechanischen Bedingungen der Lunge mit dem Fortschreiten der Erkrankung dynamisch ändern, muss die Beatmungsstrategie ständig angepasst werden, um ein Gleichgewicht zwischen Belastung und Größe der beatmungsfähigen Lunge zu erhalten (Konzept der ergonomischen Beatmung). Tatsächlich kann eine protektive Beatmungsstrategie mit niedrigem Tidalvolumen (Vt: 6 ml/kg/PBW) und begrenztem Plateaudruck (PPlat < 30 cmH2O) Schäden verursachen, wenn die funktionelle Residualkapazität (FRC) signifikant abnimmt und somit eine niedrigere Zahl ergibt der Alveolen (inkl. Kapillaren) einer höheren mechanischen Belastung pro Einheit standhalten.

Das Konzept des VILI-Wirbels wurde kürzlich als progressiver Lungenschädigungsmechanismus vorgeschlagen, bei dem die alveoläre Belastung/Belastung zunimmt, wenn die ventilierbare Lunge "schrumpft". Diese positive Rückkopplung führt unweigerlich zur Beschleunigung von Lungenschäden mit potenziell irreversiblen Folgen (1). Über die klinischen Aspekte dieser Erkrankung ist wenig bekannt. Das Verständnis seines Verhaltens könnte dazu beitragen, seine potenziell verheerenden Auswirkungen zu ändern.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz von VILI-Vortex bei Patienten mit ARDS als Folge von COVID-19 zu bewerten, einen Zusammenhang zwischen diesem Phänomen und der Mortalität herzustellen und die Faktoren zu identifizieren, die sich auf seine Entwicklung auswirken.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Buenos Aires
      • Avellaneda, Buenos Aires, Argentinien, 1870
        • Nestor Pistillo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit SARS-CoV-2 in mechanischer Beatmung

Beschreibung

Einschlusskriterien: ARDS

-

Ausschlusskriterien:

Patienten mit Anweisungen zur Nicht-Wiederbelebung (DNR) und schwangere Frauen. Herzstillstand vor Aufnahme auf die Intensivstation. Bedarf an extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) innerhalb der ersten 24 h nach Aufnahme auf die Intensivstation und chronisch obstruktive Lungenerkrankung mit Goldklasse 3 oder 4 oder Sauerstofftherapie zu Hause

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
VILI VORTEX und kein VILI VORTEX
Messung von Lungendruck und -volumen bei demselben Patienten

Mechanische Variablen und PaO2/FiO2 wurden täglich für 14 Tage oder bis zum Beginn der assistierten Beatmung registriert. Diese Daten wurden unter passiven mechanischen Bedingungen erhalten.

Der beatmungsinduzierte Lungenverletzungsvortex wurde als fortschreitender Anstieg des Antriebsdrucks (ΔP) definiert, wenn Vt konstant blieb oder sogar abnahm.

Refraktäre Hypoxämie wurde als PaO2/FiO2 definiert

Andere Namen:
  • Der transpulmonale Druck (TP) wird gemessen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die überlebten und starben
Zeitfenster: 90 Tage
Die Anzahl der verstorbenen und überlebenden Patienten wurde zwischen Patienten mit SARS-CoV-2 verglichen, die mit VILI VORTEX und ohne VILI VORTEX fortschritten)
90 Tage
Anzahl der Patienten mit und ohne refraktäre Hypoxämie
Zeitfenster: 90 Tage
Die Anzahl der Patienten, bei denen sich eine refraktäre Hypoxämie entwickelte, wurde zwischen den Patienten mit SARS-CoV-2 verglichen, die sich mit VILI VORTEX und ohne VILI VORTEX entwickelten. Refraktäre Hypoxämie wurde als PaO2/FiO2 < 100 definiert, trotz der Optimierung der mechanischen Beatmung und der Bauchlage.
90 Tage
Anzahl der Patienten mit Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage

Die folgenden Variablen und Komplikationen wurden auch während des Analysezeitraums beobachtet: Inzidenz von Pneumonie im Zusammenhang mit mechanischer Beatmung, Bedarf an Noradrenalin über 0,1 γ/kg/min für mehr als 24 Stunden, positive Blutkulturen, angesammelter Flüssigkeitshaushalt, Dialysebehandlung, klinisch und/oder echokardiographischer Nachweis einer Herzinsuffizienz, Laktat ≥2 mmol/L in mindestens zwei aufeinanderfolgenden Proben, Vorhandensein von anhaltendem Fieber (≥38º mindestens einmal täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen) und der höchste Ferritinwert, D-Dimer , C-reaktives Protein, Troponin I und LDH, erhalten während der ersten 14 Tage der invasiven mechanischen Beatmung.

VILI-Vortex-Patienten hatten positive Blutkulturen, einen mittelschweren bis schweren Schock, anhaltendes Fieber und einen deutlich positiveren Flüssigkeitshaushalt.

90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. März 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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