- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04174313
Beatmungsinduzierter Lungenverletzungsvortex bei Patienten mit SARS-CoV-2 (VILIVORTEX)
Das Konzept des Ventilator-induzierten Lungenverletzungsvortex (VILI-Vortex) wurde kürzlich als ein fortschreitender Lungenschädigungsmechanismus vorgeschlagen, bei dem die alveoläre Belastung/Beanspruchung zunimmt, wenn die beatmungsfähige Lunge „schrumpft“ (1). Diese positive Rückkopplung führt unweigerlich zur Beschleunigung von Lungenschäden mit möglicherweise irreversiblen Folgen. Über die klinischen Aspekte dieser Erkrankung ist wenig bekannt. Das Verständnis seines Verhaltens könnte dazu beitragen, seine potenziell verheerenden Auswirkungen zu ändern.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz von VILI-Vortex bei Patienten mit akutem respiratorischem Syndrom (ARDS) als Folge von COVID-19 zu bewerten, einen Zusammenhang zwischen diesem Phänomen und der Mortalität herzustellen und die Faktoren zu identifizieren, die sich auf seine Entwicklung auswirken .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mechanische Beatmung ist ein wesentliches Instrument für die Behandlung von Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS). Allerdings ist sie, wie andere Strategien auch, nicht frei von Komplikationen. Eine unzureichende Belüftung kann sich negativ auf die pulmonale und systemische Hämodynamik auswirken und sowohl strukturelle Schäden am Lungenparenchym verursachen als auch Entzündungen aktivieren (2). Dieser Prozess ist als Beatmungs-induzierte Lungenschädigung (VILI) bekannt und kann die Entwicklung eines multiplen Organversagens und schließlich den Tod begünstigen.
VILI ergibt sich aus der Wechselwirkung zwischen der mechanischen Belastung der beatmungsfähigen Lunge und ihrer Toleranzfähigkeit. Faktoren wie Tidalvolumen (Vt), Antriebsdruck (ΔP), inspiratorische Flussrate (VI), Atemfrequenz (RR), übermäßige Inspirationsanstrengung, hohe FiO2-Spiegel und in einigen Fällen PEEP waren am Schadensmechanismus beteiligt . In diesem Sinne versucht das Konzept der mechanischen Leistung (MP), die meisten dieser Faktoren in einer messbaren Einheit zu erfassen (3). Darüber hinaus könnten die Abnahme des ventilierbaren Lungenvolumens (Baby-Lungen-Konzept), die heterogene Lungenkompromittierung bei ARDS) und das Vorhandensein von Cofaktoren, die sich negativ auf die Lunge auswirken (Flüssigkeitsüberlastung, Vorhandensein einer Sepsis oder eines Schocks), ihre Anfälligkeit erhöhen Schaden (4-5).
Da sich die mechanischen Bedingungen der Lunge mit dem Fortschreiten der Erkrankung dynamisch ändern, muss die Beatmungsstrategie ständig angepasst werden, um ein Gleichgewicht zwischen Belastung und Größe der beatmungsfähigen Lunge zu erhalten (Konzept der ergonomischen Beatmung). Tatsächlich kann eine protektive Beatmungsstrategie mit niedrigem Tidalvolumen (Vt: 6 ml/kg/PBW) und begrenztem Plateaudruck (PPlat < 30 cmH2O) Schäden verursachen, wenn die funktionelle Residualkapazität (FRC) signifikant abnimmt und somit eine niedrigere Zahl ergibt der Alveolen (inkl. Kapillaren) einer höheren mechanischen Belastung pro Einheit standhalten.
Das Konzept des VILI-Wirbels wurde kürzlich als progressiver Lungenschädigungsmechanismus vorgeschlagen, bei dem die alveoläre Belastung/Belastung zunimmt, wenn die ventilierbare Lunge "schrumpft". Diese positive Rückkopplung führt unweigerlich zur Beschleunigung von Lungenschäden mit potenziell irreversiblen Folgen (1). Über die klinischen Aspekte dieser Erkrankung ist wenig bekannt. Das Verständnis seines Verhaltens könnte dazu beitragen, seine potenziell verheerenden Auswirkungen zu ändern.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz von VILI-Vortex bei Patienten mit ARDS als Folge von COVID-19 zu bewerten, einen Zusammenhang zwischen diesem Phänomen und der Mortalität herzustellen und die Faktoren zu identifizieren, die sich auf seine Entwicklung auswirken.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Buenos Aires
-
Avellaneda, Buenos Aires, Argentinien, 1870
- Nestor Pistillo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: ARDS
-
Ausschlusskriterien:
Patienten mit Anweisungen zur Nicht-Wiederbelebung (DNR) und schwangere Frauen. Herzstillstand vor Aufnahme auf die Intensivstation. Bedarf an extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) innerhalb der ersten 24 h nach Aufnahme auf die Intensivstation und chronisch obstruktive Lungenerkrankung mit Goldklasse 3 oder 4 oder Sauerstofftherapie zu Hause
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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VILI VORTEX und kein VILI VORTEX
Messung von Lungendruck und -volumen bei demselben Patienten
|
Mechanische Variablen und PaO2/FiO2 wurden täglich für 14 Tage oder bis zum Beginn der assistierten Beatmung registriert. Diese Daten wurden unter passiven mechanischen Bedingungen erhalten. Der beatmungsinduzierte Lungenverletzungsvortex wurde als fortschreitender Anstieg des Antriebsdrucks (ΔP) definiert, wenn Vt konstant blieb oder sogar abnahm. Refraktäre Hypoxämie wurde als PaO2/FiO2 definiert
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer, die überlebten und starben
Zeitfenster: 90 Tage
|
Die Anzahl der verstorbenen und überlebenden Patienten wurde zwischen Patienten mit SARS-CoV-2 verglichen, die mit VILI VORTEX und ohne VILI VORTEX fortschritten)
|
90 Tage
|
Anzahl der Patienten mit und ohne refraktäre Hypoxämie
Zeitfenster: 90 Tage
|
Die Anzahl der Patienten, bei denen sich eine refraktäre Hypoxämie entwickelte, wurde zwischen den Patienten mit SARS-CoV-2 verglichen, die sich mit VILI VORTEX und ohne VILI VORTEX entwickelten. Refraktäre Hypoxämie wurde als PaO2/FiO2 < 100 definiert, trotz der Optimierung der mechanischen Beatmung und der Bauchlage.
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90 Tage
|
Anzahl der Patienten mit Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage
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Die folgenden Variablen und Komplikationen wurden auch während des Analysezeitraums beobachtet: Inzidenz von Pneumonie im Zusammenhang mit mechanischer Beatmung, Bedarf an Noradrenalin über 0,1 γ/kg/min für mehr als 24 Stunden, positive Blutkulturen, angesammelter Flüssigkeitshaushalt, Dialysebehandlung, klinisch und/oder echokardiographischer Nachweis einer Herzinsuffizienz, Laktat ≥2 mmol/L in mindestens zwei aufeinanderfolgenden Proben, Vorhandensein von anhaltendem Fieber (≥38º mindestens einmal täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen) und der höchste Ferritinwert, D-Dimer , C-reaktives Protein, Troponin I und LDH, erhalten während der ersten 14 Tage der invasiven mechanischen Beatmung. VILI-Vortex-Patienten hatten positive Blutkulturen, einen mittelschweren bis schweren Schock, anhaltendes Fieber und einen deutlich positiveren Flüssigkeitshaushalt. |
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Marini JJ, Gattinoni L. Time Course of Evolving Ventilator-Induced Lung Injury: The "Shrinking Baby Lung". Crit Care Med. 2020 Aug;48(8):1203-1209. doi: 10.1097/CCM.0000000000004416.
- Beitler JR, Malhotra A, Thompson BT. Ventilator-induced Lung Injury. Clin Chest Med. 2016 Dec;37(4):633-646. doi: 10.1016/j.ccm.2016.07.004. Epub 2016 Oct 14.
- Gattinoni L, Pesenti A. The concept of "baby lung". Intensive Care Med. 2005 Jun;31(6):776-84. doi: 10.1007/s00134-005-2627-z. Epub 2005 Apr 6.
- Gattinoni L, Tonetti T, Quintel M. Regional physiology of ARDS. Crit Care. 2017 Dec 28;21(Suppl 3):312. doi: 10.1186/s13054-017-1905-9.
- Vasques F, Duscio E, Cipulli F, Romitti F, Quintel M, Gattinoni L. Determinants and Prevention of Ventilator-Induced Lung Injury. Crit Care Clin. 2018 Jul;34(3):343-356. doi: 10.1016/j.ccc.2018.03.004.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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