- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04174313
Vórtice de lesão pulmonar induzida por ventilador em pacientes com SARS-CoV-2 (VILIVORTEX)
O conceito de Vórtice de Lesão Pulmonar Induzida por Ventilador (Vórtice VILI) foi recentemente proposto como um mecanismo progressivo de lesão pulmonar em que o estresse/tensão alveolar aumenta à medida que o pulmão ventilável "encolhe" (1). Esse feedback positivo leva inexoravelmente à aceleração do dano pulmonar, com resultados potencialmente irreversíveis. Pouco se sabe sobre os aspectos clínicos dessa condição. Compreender o seu comportamento pode contribuir para alterar o seu potencial impacto devastador.
O objetivo deste estudo é avaliar a incidência de vórtice VILI em pacientes com síndrome respiratória aguda (SDRA) secundária ao COVID-19, estabelecer uma conexão entre esse fenômeno e a mortalidade e identificar os fatores que têm impacto no seu desenvolvimento .
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ventilação mecânica é uma ferramenta essencial para o tratamento de pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA). No entanto, como em outras estratégias, não é isenta de complicações. A ventilação inadequada pode ter um impacto negativo na hemodinâmica pulmonar e sistêmica, podendo tanto causar danos estruturais ao parênquima pulmonar quanto ativar a inflamação (2). Esse processo é conhecido como lesão pulmonar induzida por ventilação mecânica (ILPIV) e pode promover o desenvolvimento de falência de múltiplos órgãos e, eventualmente, a morte.
A VILI resulta da interação entre a carga mecânica aplicada ao pulmão ventilado e sua capacidade de tolerá-la. Fatores como volume corrente (Vt), pressão motriz (ΔP), taxa de fluxo inspiratório (VI), frequência respiratória (FR), esforço inspiratório excessivo, níveis elevados de FiO2 e, em alguns casos, PEEP, têm estado envolvidos no mecanismo de dano . Nesse sentido, o conceito de potência mecânica (PM) tenta englobar a maioria desses fatores dentro de uma unidade mensurável (3). Além disso, a diminuição do volume pulmonar ventilável (conceito de pulmão do bebê), o comprometimento pulmonar heterogêneo na SDRA) e a presença de cofatores com impacto negativo no pulmão (sobrecarga de fluidos, presença de sepse ou choque) podem aumentar sua suscetibilidade a dano (4-5).
Devido ao fato de que as condições mecânicas do pulmão mudam dinamicamente com a progressão da doença, a estratégia ventilatória precisa de ajustes constantes para manter um equilíbrio entre a carga e o tamanho do pulmão ventilável (conceito de ventilação ergonômica). De fato, uma estratégia ventilatória protetora de baixo volume corrente (Vt: 6 ml/kg/PCP) e pressão de platô limitada (PPlat <30 cmH2O) pode causar danos se a capacidade residual funcional (CRF) diminuir significativamente, tornando assim um número menor de alvéolos (incluindo capilares) suportam uma carga mecânica maior por unidade.
O conceito de vórtice VILI foi recentemente proposto como um mecanismo de lesão pulmonar progressiva em que o estresse/tensão alveolar aumenta à medida que o pulmão ventilável "encolhe". Esse feedback positivo leva inexoravelmente à aceleração do dano pulmonar, com resultados potencialmente irreversíveis (1). Pouco se sabe sobre os aspectos clínicos dessa condição. Compreender o seu comportamento pode contribuir para alterar o seu potencial impacto devastador.
O objetivo deste estudo é avaliar a incidência de vórtice VILI em pacientes com SDRA secundária ao COVID-19, estabelecer uma conexão entre esse fenômeno e a mortalidade e identificar os fatores que têm impacto no seu desenvolvimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Buenos Aires
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Avellaneda, Buenos Aires, Argentina, 1870
- Nestor Pistillo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: SDRA
-
Critério de exclusão:
Pacientes com ordens de não reanimar (DNR) e gestantes. Parada cardíaca antes da admissão na UTI. Necessidade de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) nas primeiras 24 horas de internação na UTI e doença pulmonar obstrutiva crônica com classe ouro 3 ou 4, ou oxigenoterapia domiciliar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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VILI VORTEX e VILI VORTEX
Medida de pressões e volumes pulmonares no mesmo paciente
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Variáveis mecânicas e PaO2/FiO2 foram registradas diariamente durante 14 dias ou até o início da ventilação assistida. Esses dados foram obtidos em condições mecânicas passivas. O vórtice de lesão pulmonar induzida pelo ventilador foi definido como um aumento progressivo da pressão motriz (ΔP) à medida que o Vt permanecia constante ou mesmo diminuía. A hipoxemia refratária foi definida como PaO2/FiO2
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que sobreviveram e morreram
Prazo: 90 dias
|
O número de pacientes que morreram e sobreviveram foi comparado entre pacientes com SARS-CoV-2 que progrediram com VILI VORTEX e sem VILI VORTEX)
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90 dias
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Número de pacientes com e sem hipoxemia refratária
Prazo: 90 dias
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O número de pacientes que evoluíram com hipoxemia refratária foi comparado entre os pacientes com SARS-CoV-2 que evoluíram com VILI VORTEX e sem VILI VORTEX).
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90 dias
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Número de pacientes com complicações
Prazo: 90 dias
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As seguintes variáveis e complicações também foram observadas durante o período de análise: incidência de pneumonia associada à ventilação mecânica, necessidade de noradrenalina acima de 0,1 γ/kg/min por mais de 24 h, hemoculturas positivas, balanço hídrico acumulado, tratamento dialítico, e/ou evidência ecocardiográfica de insuficiência cardíaca, lactato ≥2 mmol/L em pelo menos duas amostras consecutivas, presença de febre persistente (≥38º pelo menos uma vez ao dia por três dias consecutivos) e o valor mais alto de ferritina, D-dímero , proteína C reativa, troponina I e LDH obtidos durante os primeiros 14 dias de ventilação mecânica invasiva. Os pacientes com VILI vórtice apresentaram hemoculturas positivas, choque moderado a grave, febre persistente e balanço hídrico consideravelmente mais positivo. |
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Marini JJ, Gattinoni L. Time Course of Evolving Ventilator-Induced Lung Injury: The "Shrinking Baby Lung". Crit Care Med. 2020 Aug;48(8):1203-1209. doi: 10.1097/CCM.0000000000004416.
- Beitler JR, Malhotra A, Thompson BT. Ventilator-induced Lung Injury. Clin Chest Med. 2016 Dec;37(4):633-646. doi: 10.1016/j.ccm.2016.07.004. Epub 2016 Oct 14.
- Gattinoni L, Pesenti A. The concept of "baby lung". Intensive Care Med. 2005 Jun;31(6):776-84. doi: 10.1007/s00134-005-2627-z. Epub 2005 Apr 6.
- Gattinoni L, Tonetti T, Quintel M. Regional physiology of ARDS. Crit Care. 2017 Dec 28;21(Suppl 3):312. doi: 10.1186/s13054-017-1905-9.
- Vasques F, Duscio E, Cipulli F, Romitti F, Quintel M, Gattinoni L. Determinants and Prevention of Ventilator-Induced Lung Injury. Crit Care Clin. 2018 Jul;34(3):343-356. doi: 10.1016/j.ccc.2018.03.004.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Nestor Pistillo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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