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Vórtice de lesão pulmonar induzida por ventilador em pacientes com SARS-CoV-2 (VILIVORTEX)

27 de agosto de 2021 atualizado por: Nestor Pistillo, Hospital El Cruce

O conceito de Vórtice de Lesão Pulmonar Induzida por Ventilador (Vórtice VILI) foi recentemente proposto como um mecanismo progressivo de lesão pulmonar em que o estresse/tensão alveolar aumenta à medida que o pulmão ventilável "encolhe" (1). Esse feedback positivo leva inexoravelmente à aceleração do dano pulmonar, com resultados potencialmente irreversíveis. Pouco se sabe sobre os aspectos clínicos dessa condição. Compreender o seu comportamento pode contribuir para alterar o seu potencial impacto devastador.

O objetivo deste estudo é avaliar a incidência de vórtice VILI em pacientes com síndrome respiratória aguda (SDRA) secundária ao COVID-19, estabelecer uma conexão entre esse fenômeno e a mortalidade e identificar os fatores que têm impacto no seu desenvolvimento .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ventilação mecânica é uma ferramenta essencial para o tratamento de pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA). No entanto, como em outras estratégias, não é isenta de complicações. A ventilação inadequada pode ter um impacto negativo na hemodinâmica pulmonar e sistêmica, podendo tanto causar danos estruturais ao parênquima pulmonar quanto ativar a inflamação (2). Esse processo é conhecido como lesão pulmonar induzida por ventilação mecânica (ILPIV) e pode promover o desenvolvimento de falência de múltiplos órgãos e, eventualmente, a morte.

A VILI resulta da interação entre a carga mecânica aplicada ao pulmão ventilado e sua capacidade de tolerá-la. Fatores como volume corrente (Vt), pressão motriz (ΔP), taxa de fluxo inspiratório (VI), frequência respiratória (FR), esforço inspiratório excessivo, níveis elevados de FiO2 e, em alguns casos, PEEP, têm estado envolvidos no mecanismo de dano . Nesse sentido, o conceito de potência mecânica (PM) tenta englobar a maioria desses fatores dentro de uma unidade mensurável (3). Além disso, a diminuição do volume pulmonar ventilável (conceito de pulmão do bebê), o comprometimento pulmonar heterogêneo na SDRA) e a presença de cofatores com impacto negativo no pulmão (sobrecarga de fluidos, presença de sepse ou choque) podem aumentar sua suscetibilidade a dano (4-5).

Devido ao fato de que as condições mecânicas do pulmão mudam dinamicamente com a progressão da doença, a estratégia ventilatória precisa de ajustes constantes para manter um equilíbrio entre a carga e o tamanho do pulmão ventilável (conceito de ventilação ergonômica). De fato, uma estratégia ventilatória protetora de baixo volume corrente (Vt: 6 ml/kg/PCP) e pressão de platô limitada (PPlat <30 cmH2O) pode causar danos se a capacidade residual funcional (CRF) diminuir significativamente, tornando assim um número menor de alvéolos (incluindo capilares) suportam uma carga mecânica maior por unidade.

O conceito de vórtice VILI foi recentemente proposto como um mecanismo de lesão pulmonar progressiva em que o estresse/tensão alveolar aumenta à medida que o pulmão ventilável "encolhe". Esse feedback positivo leva inexoravelmente à aceleração do dano pulmonar, com resultados potencialmente irreversíveis (1). Pouco se sabe sobre os aspectos clínicos dessa condição. Compreender o seu comportamento pode contribuir para alterar o seu potencial impacto devastador.

O objetivo deste estudo é avaliar a incidência de vórtice VILI em pacientes com SDRA secundária ao COVID-19, estabelecer uma conexão entre esse fenômeno e a mortalidade e identificar os fatores que têm impacto no seu desenvolvimento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

65

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Buenos Aires
      • Avellaneda, Buenos Aires, Argentina, 1870
        • Nestor Pistillo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com SARS-CoV-2 em ventilação mecânica

Descrição

Critérios de inclusão: SDRA

-

Critério de exclusão:

Pacientes com ordens de não reanimar (DNR) e gestantes. Parada cardíaca antes da admissão na UTI. Necessidade de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) nas primeiras 24 horas de internação na UTI e doença pulmonar obstrutiva crônica com classe ouro 3 ou 4, ou oxigenoterapia domiciliar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
VILI VORTEX e VILI VORTEX
Medida de pressões e volumes pulmonares no mesmo paciente

Variáveis ​​mecânicas e PaO2/FiO2 foram registradas diariamente durante 14 dias ou até o início da ventilação assistida. Esses dados foram obtidos em condições mecânicas passivas.

O vórtice de lesão pulmonar induzida pelo ventilador foi definido como um aumento progressivo da pressão motriz (ΔP) à medida que o Vt permanecia constante ou mesmo diminuía.

A hipoxemia refratária foi definida como PaO2/FiO2

Outros nomes:
  • As pressões transpulmonares (TP) serão medidas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que sobreviveram e morreram
Prazo: 90 dias
O número de pacientes que morreram e sobreviveram foi comparado entre pacientes com SARS-CoV-2 que progrediram com VILI VORTEX e sem VILI VORTEX)
90 dias
Número de pacientes com e sem hipoxemia refratária
Prazo: 90 dias
O número de pacientes que evoluíram com hipoxemia refratária foi comparado entre os pacientes com SARS-CoV-2 que evoluíram com VILI VORTEX e sem VILI VORTEX).
90 dias
Número de pacientes com complicações
Prazo: 90 dias

As seguintes variáveis ​​e complicações também foram observadas durante o período de análise: incidência de pneumonia associada à ventilação mecânica, necessidade de noradrenalina acima de 0,1 γ/kg/min por mais de 24 h, hemoculturas positivas, balanço hídrico acumulado, tratamento dialítico, e/ou evidência ecocardiográfica de insuficiência cardíaca, lactato ≥2 mmol/L em pelo menos duas amostras consecutivas, presença de febre persistente (≥38º pelo menos uma vez ao dia por três dias consecutivos) e o valor mais alto de ferritina, D-dímero , proteína C reativa, troponina I e LDH obtidos durante os primeiros 14 dias de ventilação mecânica invasiva.

Os pacientes com VILI vórtice apresentaram hemoculturas positivas, choque moderado a grave, febre persistente e balanço hídrico consideravelmente mais positivo.

90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de março de 2020

Conclusão Primária (REAL)

11 de março de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

9 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

22 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Nestor Pistillo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tomografia computadorizada

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