- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04174703
Preparación para el tratamiento de los trastornos alimentarios a través de la escritura compasiva de cartas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consta de dos fases. En la fase uno, los participantes serán asignados aleatoriamente a una condición de intervención diaria de escritura de cartas de dos semanas o una condición de control de dos semanas; la fase uno ocurrirá de dos a cuatro semanas antes de la fecha de inicio del tratamiento grupal para la disfunción eréctil. Los participantes completarán un breve conjunto de cuestionarios en línea antes, a la mitad y después de la condición de dos semanas (es decir, línea de base, después de una semana y después de dos semanas).
Después de estas dos semanas de condición de intervención/control, todos los participantes completarán un programa de tratamiento grupal de 25 semanas según lo programado por el Programa de trastornos alimentarios. Para la fase dos del estudio, se les pedirá a los participantes que completen cuestionarios después de 5 semanas, después de 11 semanas y después del tratamiento grupal. También se recopilarán los datos que se recopilan de forma rutinaria como parte de la atención clínica de los pacientes antes y después del tratamiento (es decir, el primer día y la última semana del tratamiento grupal).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N3K7
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- DSM-5 diagnóstico de anorexia nerviosa, bulimia nerviosa o trastorno por atracón
- Elegible para comenzar el tratamiento grupal de trastornos alimentarios en el Programa de trastornos alimentarios de St. Joseph
- 17 años de edad o más
Criterios de exclusión: Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Condición de control
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Experimental: Intervención de escritura de cartas autocompasivo
Una tarea en línea de redacción de cartas compasivas una vez al día (10-20 minutos cada una) durante 2 semanas
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A los participantes en esta condición se les pedirá que participen en una tarea de escritura de cartas compasivas en línea una vez al día (10-20 minutos cada una) durante 2 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de vergüenza y culpa relacionada con el peso y el cuerpo (WEB-SG)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de 2 semanas de intervención/condición de control
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Cuestionario de autoinforme con 12 preguntas en una escala Likert de 5 puntos (puntuación de 0-4).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 48, y una mayor disminución en la puntuación indica un mejor resultado (es decir, una mayor disminución en los niveles de vergüenza y culpa).
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Cambio desde el inicio hasta después de 2 semanas de intervención/condición de control
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Escala de autocompasión (forma corta; SCS-SF)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de 2 semanas de intervención/condición de control
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Cuestionario de autoinforme con 12 preguntas en una escala de Likert de 5 puntos (puntuado de 1 a 5).
Las puntuaciones totales oscilan entre 12 y 60, y un mayor aumento en la puntuación indica un mejor resultado (es decir, un mayor aumento en los niveles de autocompasión).
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Cambio desde el inicio hasta después de 2 semanas de intervención/condición de control
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Disposición para cambiar los comportamientos alimentarios
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de 2 semanas de intervención/condición de control
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Cuestionario de autoinforme con 3 preguntas en una escala tipo Likert de 10 puntos (puntuación 1-10).
Las puntuaciones totales oscilan entre 3 y 30, y un mayor aumento en la puntuación indica un mejor resultado (es decir, un mayor aumento en la disposición para cambiar los trastornos alimentarios).
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Cambio desde el inicio hasta después de 2 semanas de intervención/condición de control
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDE-Q)
Periodo de tiempo: Cambio del día 1 a la semana 25 del tratamiento grupal del trastorno alimentario
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Cuestionario de autoinforme con 28 preguntas, recogiendo dos tipos de datos.
El EDE-Q recopila datos de frecuencia de conductas de trastornos alimentarios.
El EDE-Q también tiene cuatro subescalas que evalúan la gravedad de cuatro aspectos de la psicopatología de la disfunción eréctil.
Estas subescalas se puntúan utilizando escalas Likert de 7 puntos (puntuación de 0 a 6).
Las disminuciones más altas en las puntuaciones son indicativas de un mejor resultado (es decir, mayores disminuciones en la sintomatología del trastorno alimentario).
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Cambio del día 1 a la semana 25 del tratamiento grupal del trastorno alimentario
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Evaluación de deterioro clínico (CIA)
Periodo de tiempo: Cambio del día 1 a la semana 25 del tratamiento grupal del trastorno alimentario
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Cuestionario de autoinforme con 16 preguntas en una escala Likert de 4 puntos (puntuación de 0-3).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 48, y una mayor disminución en la puntuación indica un mejor resultado (es decir, una mayor disminución en el deterioro clínico).
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Cambio del día 1 a la semana 25 del tratamiento grupal del trastorno alimentario
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Allison Kelly, PhD, University of Waterloo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kelly AC, Waring SV. A feasibility study of a 2-week self-compassionate letter-writing intervention for nontreatment seeking individuals with typical and atypical anorexia nervosa. Int J Eat Disord. 2018 Aug;51(8):1005-1009. doi: 10.1002/eat.22930. Epub 2018 Aug 13.
- Kelly AC, Wisniewski L, Martin-Wagar C, Hoffman E. Group-Based Compassion-Focused Therapy as an Adjunct to Outpatient Treatment for Eating Disorders: A Pilot Randomized Controlled Trial. Clin Psychol Psychother. 2017 Mar;24(2):475-487. doi: 10.1002/cpp.2018. Epub 2016 May 30.
- Kelly AC, Carter JC, Zuroff DC, Borairi S. Self-compassion and fear of self-compassion interact to predict response to eating disorders treatment: a preliminary investigation. Psychother Res. 2013;23(3):252-64. doi: 10.1080/10503307.2012.717310. Epub 2012 Aug 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- 41135
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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