- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04174703
Preparando-se para o tratamento de transtornos alimentares por meio da escrita de cartas compassivas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consiste em duas fases. Na fase um, os participantes serão designados aleatoriamente para uma condição de intervenção diária de escrita de cartas de duas semanas ou uma condição de controle de duas semanas; a fase um ocorrerá duas a quatro semanas antes da data de início do tratamento de grupo ED. Os participantes preencherão um breve conjunto de questionários on-line antes, no meio e após a condição de duas semanas (ou seja, linha de base, após uma semana e após duas semanas).
Após essas duas semanas de condição de intervenção/controle, todos os participantes completarão um programa de tratamento em grupo de 25 semanas, conforme programado pelo Programa de Transtornos Alimentares. Para a fase dois do estudo, os participantes serão solicitados a preencher questionários após 5 semanas, após 11 semanas e pós-tratamento em grupo. Os dados coletados rotineiramente como parte do atendimento clínico dos pacientes antes e depois do tratamento (ou seja, no primeiro dia e na última semana do tratamento em grupo) também serão coletados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N3K7
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico DSM-5 de anorexia nervosa, bulimia nervosa ou transtorno da compulsão alimentar periódica
- Elegível para iniciar o tratamento de distúrbios alimentares em grupo no St. Joseph's Eating Disorder Program
- 17 anos de idade ou mais
Critérios de Exclusão: Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Condição de controle
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Experimental: Intervenção de escrita de cartas autocompassivas
Uma tarefa on-line de autocompaixão para escrever cartas uma vez por dia (10 a 20 minutos cada) por 2 semanas
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Os participantes nessa condição serão solicitados a se envolver em uma tarefa online de autocompaixão para escrever cartas uma vez por dia (10 a 20 minutos cada) por 2 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de vergonha e culpa relacionada ao peso e ao corpo (WEB-SG)
Prazo: Mudança da linha de base para pós-2 semanas de intervenção/condição de controle
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Questionário de autorrelato com 12 perguntas em uma escala Likert de 5 pontos (pontuação de 0 a 4).
As pontuações totais variam de 0 a 48, com maior diminuição na pontuação indicativa de um melhor resultado (ou seja, maior diminuição nos níveis de vergonha e culpa).
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Mudança da linha de base para pós-2 semanas de intervenção/condição de controle
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Escala de autocompaixão (forma abreviada; SCS-SF)
Prazo: Mudança da linha de base para pós-2 semanas de intervenção/condição de controle
|
Questionário de autorrelato com 12 perguntas em uma escala Likert de 5 pontos (pontuação de 1 a 5).
As pontuações totais variam de 12 a 60, com um aumento maior na pontuação indicativo de um melhor resultado (ou seja, maior aumento nos níveis de autocompaixão).
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Mudança da linha de base para pós-2 semanas de intervenção/condição de controle
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Prontidão para mudar comportamentos alimentares
Prazo: Mudança da linha de base para pós-2 semanas de intervenção/condição de controle
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Questionário de autorrelato com 3 perguntas em uma escala Likert de 10 pontos (pontuação de 1 a 10).
As pontuações totais variam de 3 a 30, com um aumento maior na pontuação indicativo de um melhor resultado (ou seja, maior aumento na prontidão para mudar os comportamentos alimentares desordenados).
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Mudança da linha de base para pós-2 semanas de intervenção/condição de controle
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Exame de Transtorno Alimentar (EDE-Q)
Prazo: Mudança do dia 1 para a semana 25 do tratamento de transtorno alimentar em grupo
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Questionário de autorrelato com 28 questões, coletando dois tipos de dados.
O EDE-Q coleta dados de frequência de comportamentos de transtorno alimentar.
O EDE-Q também possui quatro subescalas que avaliam a gravidade de quatro aspectos da psicopatologia do TA.
Essas subescalas são pontuadas usando escalas Likert de 7 pontos (pontuadas de 0 a 6).
Maiores reduções nas pontuações são indicativas de um melhor resultado (isto é, maiores reduções na sintomatologia do transtorno alimentar).
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Mudança do dia 1 para a semana 25 do tratamento de transtorno alimentar em grupo
|
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Avaliação de Comprometimento Clínico (CIA)
Prazo: Mudança do dia 1 para a semana 25 do tratamento de transtorno alimentar em grupo
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Questionário de autorrelato com 16 perguntas em uma escala Likert de 4 pontos (pontuação de 0 a 3).
As pontuações totais variam de 0 a 48, com maior diminuição na pontuação indicativa de um melhor resultado (ou seja, maior diminuição no comprometimento clínico).
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Mudança do dia 1 para a semana 25 do tratamento de transtorno alimentar em grupo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Allison Kelly, PhD, University of Waterloo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kelly AC, Waring SV. A feasibility study of a 2-week self-compassionate letter-writing intervention for nontreatment seeking individuals with typical and atypical anorexia nervosa. Int J Eat Disord. 2018 Aug;51(8):1005-1009. doi: 10.1002/eat.22930. Epub 2018 Aug 13.
- Kelly AC, Wisniewski L, Martin-Wagar C, Hoffman E. Group-Based Compassion-Focused Therapy as an Adjunct to Outpatient Treatment for Eating Disorders: A Pilot Randomized Controlled Trial. Clin Psychol Psychother. 2017 Mar;24(2):475-487. doi: 10.1002/cpp.2018. Epub 2016 May 30.
- Kelly AC, Carter JC, Zuroff DC, Borairi S. Self-compassion and fear of self-compassion interact to predict response to eating disorders treatment: a preliminary investigation. Psychother Res. 2013;23(3):252-64. doi: 10.1080/10503307.2012.717310. Epub 2012 Aug 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 41135
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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