- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04182503
Proyecto de Factores Ambientales y Desarrollo Embrionario (EFED)
28 de noviembre de 2019 actualizado por: SHANG Xue-jun, Nanjing Jinling Hospital
Investigación sobre los efectos en la salud de los factores ambientales y de comportamiento en el desarrollo embrionario y el embarazo con base en el monitoreo de la exposición interna y externa
El Proyecto de Factores Ambientales y Desarrollo Embrionario se creó para investigar las exposiciones ambientales y los factores conductuales responsables de la displasia embrionaria y las complicaciones gestacionales en mujeres embarazadas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Proyecto de Factores Ambientales y Desarrollo Embrionario está a punto de reclutar mujeres embarazadas de 16 ciudades, incluidas Beijing, Guangzhou, Jinan, Nanjing, Hangzhou, Wuhan, Zunyi, Xiangyang, Nantong, Suizhou, Huangshi, Changzhou, Suqian, Shiyan, Xiaogan y Huanggang. .
El proyecto planea reclutar 6000-12000 participantes en cada ciudad.
Se recolectarán muestras biológicas, cuestionarios y datos para displasia embrionaria y complicaciones gestacionales de mujeres embarazadas.
El estudio incluye cuatro etapas.
En la primera etapa, los investigadores identificarán los factores ambientales externos y los factores conductuales que están asociados con la displasia embrionaria y las complicaciones gestacionales en mujeres embarazadas con base en estrategias de monitoreo de exposición externa.
En la segunda y tercera etapa, los investigadores realizarán varios estudios de casos y controles anidados basados en nuestra cohorte prospectiva.
Se aplicará monitoreo de exposición interna para identificar disruptores endocrinos ambientales que se asocian con displasia embrionaria y complicaciones gestacionales en mujeres embarazadas en la segunda etapa.
En la tercera etapa, los investigadores realizarán un estudio de asociación del genoma completo (GWAS, por sus siglas en inglés) para detectar genes susceptibles o polimorfismos que están asociados con la displasia embrionaria y las complicaciones gestacionales en mujeres embarazadas, identificar cualquier interacción gen-ambiental con referencia a los hallazgos del primer y 2ª etapas, y finalmente establecer un modelo integral de predicción del riesgo de enfermedad.
En la cuarta etapa, los investigadores construirán modelos animales para identificar los mecanismos por los cuales las exposiciones ambientales de alto riesgo o los factores conductuales identificados en las etapas anteriores pueden provocar displasia embrionaria y complicaciones gestacionales en mujeres embarazadas.
El equipo de investigación de las 16 ciudades son de la Universidad de Pekín (Beijing), la Universidad Sun Yat-sen (Guangzhou), la Universidad de Shandong (Jinan), el Hospital General del Teatro del Este del Ejército Popular de Liberación de China (Nanjing, Nantong, Changzhou y Suqian), Zhejiang Universidad (Hangzhou), Universidad de Ciencia y Tecnología de Huazhong (Wuhan, Xiangyang, Suizhou, Huangshi, Shiyan, Xiaogan y Huanggang), Universidad Médica Zunyi (Zunyi), respectivamente.
Los miembros principales de cada equipo de investigación están compuestos por expertos de diferentes disciplinas en el campo de la salud pública.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Haidian Maternal and Child Healthcare Hospital
-
Contacto:
- Lei Jin, PhD
- Número de teléfono: 8615510251021
- Correo electrónico: jinlei@bjmu.edu.cn
-
Investigador principal:
- Qi Wang
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Guangdong General Hospital
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Meitan People's Hospital
-
Zunyi, Guizhou, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Renhuai Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Zunyi, Guizhou, Porcelana
- Activo, no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Zunyi, Guizhou, Porcelana
- Activo, no reclutando
- The Second Affliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Hubei
-
Huanggang, Hubei, Porcelana
- Activo, no reclutando
- People's Hospital of Qichun County
-
Huangshi, Hubei, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Huangshi Maternal and Child Healthcare Hospital
-
Shiyan, Hubei, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Shiyan Maternal and Child Healthcare Hospital
-
Suizhou, Hubei, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Maternal and Child Healthcare and Family Planning Service Center of Zengdu District
-
Wuhan, Hubei, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Huangpi Maternal and Child Healthcare Hospital
-
Wuhan, Hubei, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Maternal and Child Healthcare Hospital of HuBei
-
Xiangyang, Hubei, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Xiangyang No. 1 People's Hospital, Hubei University of Medicine
-
Xiaogan, Hubei, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Anlu Maternal and Child healthcare Hospital
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Changzhou Second People's Hospital
-
Nantong, Jiangsu, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Nantong Maternal and Child Healthcare Hospital
-
Suqian, Jiangsu, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Shuyang Hospital Affiliated to Xuzhou Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Center for Reproductive Medicine, Shandong University
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres embarazadas que asisten a sus primeros exámenes prenatales de rutina.
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazo dentro de las 13 semanas;
- edad entre 20-45 años;
- concepción natural;
- embarazo único;
- viviendo en el área local por un año o más.
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas con enfermedades crónicas graves y enfermedades infecciosas (como cáncer, enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares crónicas, insuficiencia renal crónica, infección por VIH);
- haber participado en otros proyectos de investigación científica;
- se niegan a participar o no están dispuestos a firmar el consentimiento informado;
- no podemos garantizar la entrega en nuestros hospitales designados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Beijing
|
Este es un estudio observacional de cohortes de varias ciudades sin intervención.
|
Cantón
|
Este es un estudio observacional de cohortes de varias ciudades sin intervención.
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Jinan
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Este es un estudio observacional de cohortes de varias ciudades sin intervención.
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Nankín
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Este es un estudio observacional de cohortes de varias ciudades sin intervención.
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Hangzhou
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Este es un estudio observacional de cohortes de varias ciudades sin intervención.
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Wuhan
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Este es un estudio observacional de cohortes de varias ciudades sin intervención.
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Zunyi
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Este es un estudio observacional de cohortes de varias ciudades sin intervención.
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Xiangyang
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Este es un estudio observacional de cohortes de varias ciudades sin intervención.
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Nantong
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Este es un estudio observacional de cohortes de varias ciudades sin intervención.
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Suizhou
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Este es un estudio observacional de cohortes de varias ciudades sin intervención.
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Huangshi
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Este es un estudio observacional de cohortes de varias ciudades sin intervención.
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Changzhou
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Este es un estudio observacional de cohortes de varias ciudades sin intervención.
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Suqian
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Este es un estudio observacional de cohortes de varias ciudades sin intervención.
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Shiyan
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Este es un estudio observacional de cohortes de varias ciudades sin intervención.
|
Xiaogan
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Este es un estudio observacional de cohortes de varias ciudades sin intervención.
|
Huanggang
|
Este es un estudio observacional de cohortes de varias ciudades sin intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Incidencia de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: hasta 28 semanas de gestación
|
hasta 28 semanas de gestación
|
Incidencia de muerte fetal/mortinato
Periodo de tiempo: después de las 20 semanas de gestación hasta el parto
|
después de las 20 semanas de gestación hasta el parto
|
Incidencia de defectos de nacimiento
Periodo de tiempo: Entrega
|
Entrega
|
Incidencia de bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: Entrega
|
Entrega
|
Incidencia de parto prematuro
Periodo de tiempo: Entrega
|
Entrega
|
Incidencia de embarazo con enfermedad cardiaca
Periodo de tiempo: Durante el embarazo (hasta los 10 meses)
|
Durante el embarazo (hasta los 10 meses)
|
Incidencia de embarazo con hipertiroidismo
Periodo de tiempo: Durante el embarazo (hasta los 10 meses)
|
Durante el embarazo (hasta los 10 meses)
|
Incidencia de diabetes gestacional
Periodo de tiempo: Durante el embarazo (hasta los 10 meses)
|
Durante el embarazo (hasta los 10 meses)
|
Incidencia de hipertensión gestacional
Periodo de tiempo: Durante el embarazo (hasta los 10 meses)
|
Durante el embarazo (hasta los 10 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xuejun Shang, PhD, Nanjing Jinling Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de agosto de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Peso corporal
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Muerte
- Hipertensión
- Anomalías congénitas
- Nacimiento prematuro
- Peso de nacimiento
- Aborto Espontáneo
- Diabetes Gestacional
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Muerte fetal
- Nacimiento de un niño muerto
Otros números de identificación del estudio
- 2018YFC1004300
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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