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Proyecto de Factores Ambientales y Desarrollo Embrionario (EFED)

28 de noviembre de 2019 actualizado por: SHANG Xue-jun, Nanjing Jinling Hospital

Investigación sobre los efectos en la salud de los factores ambientales y de comportamiento en el desarrollo embrionario y el embarazo con base en el monitoreo de la exposición interna y externa

El Proyecto de Factores Ambientales y Desarrollo Embrionario se creó para investigar las exposiciones ambientales y los factores conductuales responsables de la displasia embrionaria y las complicaciones gestacionales en mujeres embarazadas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El Proyecto de Factores Ambientales y Desarrollo Embrionario está a punto de reclutar mujeres embarazadas de 16 ciudades, incluidas Beijing, Guangzhou, Jinan, Nanjing, Hangzhou, Wuhan, Zunyi, Xiangyang, Nantong, Suizhou, Huangshi, Changzhou, Suqian, Shiyan, Xiaogan y Huanggang. . El proyecto planea reclutar 6000-12000 participantes en cada ciudad. Se recolectarán muestras biológicas, cuestionarios y datos para displasia embrionaria y complicaciones gestacionales de mujeres embarazadas. El estudio incluye cuatro etapas. En la primera etapa, los investigadores identificarán los factores ambientales externos y los factores conductuales que están asociados con la displasia embrionaria y las complicaciones gestacionales en mujeres embarazadas con base en estrategias de monitoreo de exposición externa. En la segunda y tercera etapa, los investigadores realizarán varios estudios de casos y controles anidados basados ​​en nuestra cohorte prospectiva. Se aplicará monitoreo de exposición interna para identificar disruptores endocrinos ambientales que se asocian con displasia embrionaria y complicaciones gestacionales en mujeres embarazadas en la segunda etapa. En la tercera etapa, los investigadores realizarán un estudio de asociación del genoma completo (GWAS, por sus siglas en inglés) para detectar genes susceptibles o polimorfismos que están asociados con la displasia embrionaria y las complicaciones gestacionales en mujeres embarazadas, identificar cualquier interacción gen-ambiental con referencia a los hallazgos del primer y 2ª etapas, y finalmente establecer un modelo integral de predicción del riesgo de enfermedad. En la cuarta etapa, los investigadores construirán modelos animales para identificar los mecanismos por los cuales las exposiciones ambientales de alto riesgo o los factores conductuales identificados en las etapas anteriores pueden provocar displasia embrionaria y complicaciones gestacionales en mujeres embarazadas. El equipo de investigación de las 16 ciudades son de la Universidad de Pekín (Beijing), la Universidad Sun Yat-sen (Guangzhou), la Universidad de Shandong (Jinan), el Hospital General del Teatro del Este del Ejército Popular de Liberación de China (Nanjing, Nantong, Changzhou y Suqian), Zhejiang Universidad (Hangzhou), Universidad de Ciencia y Tecnología de Huazhong (Wuhan, Xiangyang, Suizhou, Huangshi, Shiyan, Xiaogan y Huanggang), Universidad Médica Zunyi (Zunyi), respectivamente. Los miembros principales de cada equipo de investigación están compuestos por expertos de diferentes disciplinas en el campo de la salud pública.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Haidian Maternal and Child Healthcare Hospital
        • Contacto:
          • Lei Jin, PhD
          • Número de teléfono: 8615510251021
          • Correo electrónico: jinlei@bjmu.edu.cn
        • Investigador principal:
          • Qi Wang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • Guangdong General Hospital
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • Meitan People's Hospital
      • Zunyi, Guizhou, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • Renhuai Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Zunyi, Guizhou, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
      • Zunyi, Guizhou, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • The Second Affliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hubei
      • Huanggang, Hubei, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • People's Hospital of Qichun County
      • Huangshi, Hubei, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • Huangshi Maternal and Child Healthcare Hospital
      • Shiyan, Hubei, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • Shiyan Maternal and Child Healthcare Hospital
      • Suizhou, Hubei, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • Maternal and Child Healthcare and Family Planning Service Center of Zengdu District
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • Huangpi Maternal and Child Healthcare Hospital
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • Maternal and Child Healthcare Hospital of HuBei
      • Xiangyang, Hubei, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • Xiangyang No. 1 People's Hospital, Hubei University of Medicine
      • Xiaogan, Hubei, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • Anlu Maternal and Child healthcare Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • Changzhou Second People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • Nantong Maternal and Child Healthcare Hospital
      • Suqian, Jiangsu, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • Shuyang Hospital Affiliated to Xuzhou Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • Center for Reproductive Medicine, Shandong University
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres embarazadas que asisten a sus primeros exámenes prenatales de rutina.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. embarazo dentro de las 13 semanas;
  2. edad entre 20-45 años;
  3. concepción natural;
  4. embarazo único;
  5. viviendo en el área local por un año o más.

Criterio de exclusión:

  1. mujeres embarazadas con enfermedades crónicas graves y enfermedades infecciosas (como cáncer, enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares crónicas, insuficiencia renal crónica, infección por VIH);
  2. haber participado en otros proyectos de investigación científica;
  3. se niegan a participar o no están dispuestos a firmar el consentimiento informado;
  4. no podemos garantizar la entrega en nuestros hospitales designados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Beijing
Este es un estudio observacional de cohortes de varias ciudades sin intervención.
Cantón
Este es un estudio observacional de cohortes de varias ciudades sin intervención.
Jinan
Este es un estudio observacional de cohortes de varias ciudades sin intervención.
Nankín
Este es un estudio observacional de cohortes de varias ciudades sin intervención.
Hangzhou
Este es un estudio observacional de cohortes de varias ciudades sin intervención.
Wuhan
Este es un estudio observacional de cohortes de varias ciudades sin intervención.
Zunyi
Este es un estudio observacional de cohortes de varias ciudades sin intervención.
Xiangyang
Este es un estudio observacional de cohortes de varias ciudades sin intervención.
Nantong
Este es un estudio observacional de cohortes de varias ciudades sin intervención.
Suizhou
Este es un estudio observacional de cohortes de varias ciudades sin intervención.
Huangshi
Este es un estudio observacional de cohortes de varias ciudades sin intervención.
Changzhou
Este es un estudio observacional de cohortes de varias ciudades sin intervención.
Suqian
Este es un estudio observacional de cohortes de varias ciudades sin intervención.
Shiyan
Este es un estudio observacional de cohortes de varias ciudades sin intervención.
Xiaogan
Este es un estudio observacional de cohortes de varias ciudades sin intervención.
Huanggang
Este es un estudio observacional de cohortes de varias ciudades sin intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: hasta 28 semanas de gestación
hasta 28 semanas de gestación
Incidencia de muerte fetal/mortinato
Periodo de tiempo: después de las 20 semanas de gestación hasta el parto
después de las 20 semanas de gestación hasta el parto
Incidencia de defectos de nacimiento
Periodo de tiempo: Entrega
Entrega
Incidencia de bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: Entrega
Entrega
Incidencia de parto prematuro
Periodo de tiempo: Entrega
Entrega
Incidencia de embarazo con enfermedad cardiaca
Periodo de tiempo: Durante el embarazo (hasta los 10 meses)
Durante el embarazo (hasta los 10 meses)
Incidencia de embarazo con hipertiroidismo
Periodo de tiempo: Durante el embarazo (hasta los 10 meses)
Durante el embarazo (hasta los 10 meses)
Incidencia de diabetes gestacional
Periodo de tiempo: Durante el embarazo (hasta los 10 meses)
Durante el embarazo (hasta los 10 meses)
Incidencia de hipertensión gestacional
Periodo de tiempo: Durante el embarazo (hasta los 10 meses)
Durante el embarazo (hasta los 10 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Xuejun Shang, PhD, Nanjing Jinling Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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