- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04184427
Efectos sobre la dentición anterior maxilar después de la retracción en masa usando mini-implantes y varias alturas de Power Arm anterior.
22 de octubre de 2022 actualizado por: Tahira Arif, Dow University of Health Sciences
Efectos sobre la dentición anterior maxilar después de la retracción en masa usando mini-implantes y varias alturas de brazo de potencia anterior: un ensayo controlado aleatorio
El movimiento tridimensional controlado de la dentición anterior durante el tratamiento de ortodoncia es un deseo de todo ortodoncista.
Se ha informado que la retracción maxilar en masa con mini implantes proporciona un anclaje absoluto, utilizando así los espacios de extracción completos, mejorando así la estética del paciente.
El brazo de potencia o el gancho de retracción anterior permite la aplicación de fuerza cerca de la dirección deseada, lo que garantiza un mejor control de la dentición anterior.
Se han estimado varias alturas de los brazos de potencia y el centro de resistencia propuesto para seis dientes anteriores superiores a través del modelo de elementos finitos y también a partir de un número muy limitado de estudios clínicos.
Para un conjunto de dientes, la determinación del centro de resistencia es compleja en el escenario clínico real y la respuesta de la fuerza aplicada desde cierto nivel para un mejor control de la dentición anterior requiere evidencia clínica suficiente que sugiera más estudios clínicos para dotar a los ortodoncistas para acelerar el tratamiento debido a un menor tiempo. consumo durante la etapa final del tratamiento de ortodoncia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo de control aleatorizado se llevará a cabo para comparar los efectos de varias alturas del brazo de potencia anterior en la dentición anterior superior después de la retracción en masa con miniimplantes mediante la participación de treinta pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad.
Los participantes se dividirán en tres grupos a través de una tabla de aleatorización generada por software.
Grupo I (grupo control; altura del brazo de potencia anterior 6 mm), Grupo II y Grupo III (grupos experimentales; altura del brazo de potencia anterior 3 mm y 9 mm, respectivamente).
Diez pacientes serán asignados en cada grupo.
La retracción en masa con mini implantes y varias alturas de brazo de potencia anterior se llevará a cabo inmediatamente después de las extracciones bilaterales de primeros premolares maxilares utilizando mecánicas de deslizamiento de arco continuo.
Las dimensiones horizontal, vertical y angular se medirán en cefalogramas laterales, mientras que los efectos transversales se medirán en modelos dentales maxilares.
Tanto los cefalogramas laterales como los modelos dentales se obtendrán en dos momentos diferentes; T1, antes de la retracción y T2, después del cierre completo del espacio de extracción.
Los datos se evaluarán dentro y entre los grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistán
- Department of Orthodontics , DIEKIOHS, Dow University Of Health Sciences, Ojha Campus.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes de 18 a 30 años de edad.
- Buena higiene bucal y tejidos periodontales sanos.
- Pacientes con overjet ≥ 7 mm y ≤ 10 mm y overbite de 2-3 mm.
- Pt con cúspide completa del ángulo de relación molar Clase II que requiere extracciones simétricas de primeros premolares maxilares y anclaje máximo.
- Pacientes con línea media maxilar coincidente con la línea media facial.
Criterio de exclusión
- Los pacientes con dientes anteriores maxilares tienen dilaceración, fusión, hipercementosis, raíces más cortas o cualquier otra anomalía dental.
- Pacientes con dientes traumatizados o impactados en el maxilar anterior.
- Pacientes con apiñamiento moderado a severo en arcada maxilar y mandibular.
- Antecedentes de trastornos metabólicos óseos o pacientes que reciben fármacos que alteran el metabolismo óseo.
- Historial de enfermedades sistémicas o desequilibrio hormonal que dificulte el movimiento dentario ortodóncico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo I
6 mm de altura del brazo de potencia
|
Gancho crimpable de acero inoxidable colocado sobre arco base de ortodoncia.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo II
3 mm de altura del brazo de potencia
|
Gancho crimpable de acero inoxidable colocado sobre arco base de ortodoncia.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo III
9 mm de altura del brazo de potencia
|
Gancho crimpable de acero inoxidable colocado sobre arco base de ortodoncia.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la dimensión sagital del incisivo central superior
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
IoSV (mm), IaSV (mm), IaSV/IoSV
|
Hasta 1 año
|
|
Cambio en la dimensión vertical del incisivo central superior
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
IoPP (mm), IaPP (mm)
|
Hasta 1 año
|
|
Cambio en la dimensión angular del incisivo central superior
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Ángulo I (grados)
|
Hasta 1 año
|
|
Cambio en la dimensión transversa anterior maxilar
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Ancho intercanino (mm)
|
Hasta 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tahira Arif, Dow University of Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TARIF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .