- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04186949
Orígenes tempranos de la alergia y el asma (ARIES)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
A pesar de los recientes avances en la comprensión de la patogénesis de las alergias y el asma, estas enfermedades aún no cuentan con medidas preventivas ni tratamientos curativos claros. Cada vez hay más evidencia que muestra que la dermatitis atópica (EA), la alergia alimentaria (AF), la rinitis alérgica y el asma se determinan en gran medida durante los primeros 1000 días (tiempo transcurrido desde la concepción hasta el segundo cumpleaños). Esta cohorte tiene como objetivo determinar las condiciones prenatales y perinatales, así como los factores genéticos y epigenéticos, que participan en la configuración temprana de las respuestas inmunes, y el papel de estos en la determinación posterior del riesgo de enfermedades alérgicas y asma en la descendencia.
Los investigadores han diseñado una cohorte de nacimiento de 250 familias con reclutamiento durante el embarazo (~14 semanas). El plan es genotipar variantes relevantes asociadas con alergia/asma y realizar inmunofenotipado y evaluación de biomarcadores de alergia en la sangre del cordón umbilical. A los 2 años de edad, los investigadores evaluarán si los bebés han desarrollado sensibilización alérgica, EA, FA, así como biomarcadores de asma, incluido el índice predictivo de asma. El estudio también evaluará cómo las condiciones maternas modifican la programación inmune a través de modificaciones epigenéticas y luego confirmará las señales epigenéticas de riesgo de alergia/asma en los recién nacidos. A continuación, los investigadores evaluarán la composición/diversidad del microbioma del intestino materno, la placenta, la leche materna y el intestino infantil y su asociación con inmunofenotipo y biomarcadores al nacer, y resultados clínicos a los 2 años. Finalmente, otro objetivo específico es evaluar cómo las exposiciones ambientales (perinatal contaminación exterior e interior, endotoxinas y alérgenos) afectan la incidencia de sensibilización alérgica, EA, AF y riesgo de asma.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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RM
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Santiago, RM, Chile, 8330077
- Pontificia Universidad Católica de Chile
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas que viven en las regiones centrales de Chile
- Descendiente de mujeres reclutadas en el estudio de cohorte
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de enfermedades alérgicas en la descendencia.
Periodo de tiempo: 2 años
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Dermatitis atópica, alergia alimentaria, sensibilización alérgica, aumento previsto del riesgo de asma
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Arturo Borzutzky, M.D., Pontificia Universidad Católica de Chile
- Investigador principal: Paul Harris, M.D., Pontificia Universidad Católica de Chile
- Investigador principal: Paola Casanello, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Investigador principal: José A Castro-Rodriguez, M.D. PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Dermatitis
- Hipersensibilidad alimentaria
Otros números de identificación del estudio
- ACT172097
- 170925013 (Otro identificador: Comité Ético Científico, Pontificia Universidad Católica de Chile)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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