- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04186949
Tidlig opprinnelse til allergi og astma (ARIES)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Til tross for nylige fremskritt i forståelsen av patogenesen av allergier og astma, har disse sykdommene fortsatt ingen klare forebyggende tiltak eller helbredende behandlinger. Økende bevis viser at atopisk dermatitt (AD), matallergi (FA), allergisk rhinitt og astma i stor grad bestemmes i løpet av de første 1000 dagene (tiden som har gått fra unnfangelsen til 2-årsdagen). Denne kohorten har som mål å bestemme prenatale og perinatale tilstander, samt genetiske og epigenetiske faktorer, som deltar i den tidlige innstillingen av immunresponser, og rollen til disse i den senere bestemmelsen av risikoen for allergiske sykdommer, og astma hos avkommet.
Etterforskerne har designet en fødselskohort på 250 familier med rekruttering i svangerskapet (~14 uker). Planen er å genotype relevante allergi/astma-assosierte varianter og skal utføre immunfenotyping og evaluering av allergibiomarkører i navlestrengsblod. Ved 2 års alder vil etterforskerne vurdere om spedbarn har utviklet allergisk sensibilisering, AD, FA, samt biomarkører for astma inkludert astmaprediktiv indeks. Studien vil også evaluere hvordan mors forhold endrer immunprogrammering gjennom epigenetiske modifikasjoner, og vil deretter bekrefte nyfødte epigenetiske tegn på allergi/astmarisiko. Deretter vil etterforskerne vurdere sammensetningen/mangfoldet av mors tarm, morkake, morsmelk og spedbarns tarmmikrobiom og deres assosiasjon med immunfenotype og biomarkører ved fødselen, og kliniske utfall ved 2 års alder. Til slutt er et annet spesifikt mål å vurdere hvordan miljøeksponering (perinatal) utendørs og innendørs forurensning, endotoksin og allergener) påvirker forekomsten av allergisk sensibilisering, AD, FA og risiko for astma.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 8330077
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner som bor i Chiles sentrale regioner
- Avkom av kvinner rekruttert i kohortstudien
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utvikling av allergiske sykdommer hos avkom
Tidsramme: 2 år
|
Atopisk dermatitt, matallergi, allergisk sensibilisering, spådd økt risiko for astma
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Arturo Borzutzky, M.D., Pontificia Universidad Catolica de Chile
- Hovedetterforsker: Paul Harris, M.D., Pontificia Universidad Catolica de Chile
- Hovedetterforsker: Paola Casanello, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
- Hovedetterforsker: José A Castro-Rodriguez, M.D. PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACT172097
- 170925013 (Annen identifikator: Comité Ético Científico, Pontificia Universidad Católica de Chile)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .