- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04186949
Origini precoci dell'allergia e dell'asma (ARIES)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Nonostante i recenti progressi nella comprensione della patogenesi delle allergie e dell’asma, per queste malattie non esistono ancora misure preventive o trattamenti curativi chiari. Prove crescenti mostrano che la dermatite atopica (AD), l'allergia alimentare (FA), la rinite allergica e l'asma sono in gran parte determinate durante i primi 1000 giorni (tempo trascorso dal concepimento al 2° compleanno). Questa coorte mira a determinare le condizioni prenatali e perinatali, nonché i fattori genetici ed epigenetici, che partecipano alla definizione precoce delle risposte immunitarie e il ruolo di questi nella successiva determinazione del rischio di malattie allergiche e asma nella prole.
I ricercatori hanno progettato una coorte di nascita di 250 famiglie con reclutamento in gravidanza (~14 settimane). Il piano è quello di genotipizzare le varianti rilevanti associate all'allergia/asma ed eseguire l'immunofenotipizzazione e la valutazione dei biomarcatori allergici nel sangue cordonale. A 2 anni di età i ricercatori valuteranno se i bambini hanno sviluppato sensibilizzazione allergica, AD, FA, nonché biomarcatori di asma compreso l'indice predittivo dell'asma. Lo studio valuterà anche il modo in cui le condizioni materne modificano la programmazione immunitaria attraverso modifiche epigenetiche e confermerà quindi i segnali epigenetici del rischio di allergia/asma nel neonato. Successivamente, i ricercatori valuteranno la composizione/diversità dell'intestino materno, della placenta, del latte materno e del microbioma intestinale del neonato e la loro associazione con l'immunofenotipo e i biomarcatori alla nascita e gli esiti clinici all'età di 2 anni. Infine, un altro obiettivo specifico è valutare come le esposizioni ambientali (perinatale inquinamento esterno e interno, endotossine e allergeni) influenzano l’incidenza di sensibilizzazione allergica, AD, AF e rischio di asma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 8330077
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte che vivono nelle regioni centrali del Cile
- Prole di donne reclutate nello studio di coorte
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sviluppo di malattie allergiche nella prole
Lasso di tempo: 2 anni
|
Dermatite atopica, allergia alimentare, sensibilizzazione allergica, predicono un aumento del rischio di asma
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Arturo Borzutzky, M.D., Pontificia Universidad Catolica de Chile
- Investigatore principale: Paul Harris, M.D., Pontificia Universidad Catolica de Chile
- Investigatore principale: Paola Casanello, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
- Investigatore principale: José A Castro-Rodriguez, M.D. PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACT172097
- 170925013 (Altro identificatore: Comité Ético Científico, Pontificia Universidad Católica de Chile)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .