- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04186949
Origens iniciais da alergia e da asma (ARIES)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Apesar dos recentes avanços na compreensão da patogênese das alergias e da asma, essas doenças ainda não possuem medidas preventivas ou tratamentos curativos claros. Evidências crescentes mostram que a dermatite atópica (DA), a alergia alimentar (AF), a rinite alérgica e a asma são amplamente determinadas durante os primeiros 1.000 dias (tempo decorrido desde a concepção até o segundo aniversário). Esta coorte visa determinar as condições pré-natais e perinatais, bem como os fatores genéticos e epigenéticos, que participam no estabelecimento precoce das respostas imunes, e o papel destes na determinação posterior do risco de doenças alérgicas e asma na prole.
Os investigadores desenvolveram uma coorte de nascimentos de 250 famílias com recrutamento durante a gravidez (~14 semanas). O plano é genotipar variantes relevantes associadas à alergia/asma e realizar imunofenotipagem e avaliação de biomarcadores de alergia no sangue do cordão umbilical. Aos 2 anos de idade, os investigadores avaliarão se os bebês desenvolveram sensibilização alérgica, DA, AF, bem como biomarcadores de asma, incluindo o índice preditivo de asma. O estudo também avaliará como as condições maternas modificam a programação imunológica por meio de modificações epigenéticas e, então, confirmarão os sinais epigenéticos do recém-nascido sobre risco de alergia/asma. Em seguida, os investigadores avaliarão a composição/diversidade do intestino materno, placenta, leite materno e microbioma intestinal infantil e sua associação com imunofenótipo e biomarcadores no nascimento, e resultados clínicos aos 2 anos de idade. Finalmente, outro objetivo específico é avaliar como as exposições ambientais (perinatal poluição externa e interna, endotoxinas e alérgenos) afetam a incidência de sensibilização alérgica, DA, FA e risco de asma.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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RM
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Santiago, RM, Chile, 8330077
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas que vivem nas regiões centrais do Chile
- Descendência das mulheres recrutadas no estudo de coorte
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento de doenças alérgicas na prole
Prazo: 2 anos
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Dermatite atópica, alergia alimentar, sensibilização alérgica, risco aumentado previsto de asma
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Arturo Borzutzky, M.D., Pontificia Universidad Catolica de Chile
- Investigador principal: Paul Harris, M.D., Pontificia Universidad Catolica de Chile
- Investigador principal: Paola Casanello, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
- Investigador principal: José A Castro-Rodriguez, M.D. PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACT172097
- 170925013 (Outro identificador: Comité Ético Científico, Pontificia Universidad Católica de Chile)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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