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El estudio de condiciones precancerosas gástricas (GAPS)

11 de abril de 2023 actualizado por: Robert Huang, Stanford University

El cáncer gástrico afecta a 27.000 estadounidenses cada año y tiene un pronóstico sombrío. Una de las razones de los malos resultados es el diagnóstico tardío, ya que la mayoría de los cánceres gástricos en los Estados Unidos se diagnostican en una etapa relativamente avanzada en la que la resección curativa es poco probable. La metaplasia intestinal gástrica (GIM) es un cambio precanceroso del estómago que aumenta múltiples veces el riesgo de cáncer gástrico posterior.

El Estudio de condiciones precancerosas gástricas (GAPS) es un estudio observacional con dos objetivos generales: 1) mejorar la identificación no invasiva de pacientes con GIM, y 2) desarrollar marcadores biológicos para predecir el subconjunto de GIM que progresará hacia el cáncer gástrico .

Para lograr el Objetivo 1, se reclutará un estudio de casos y controles (N = 300 pares) que empareja casos de GIM con controles emparejados por edad/género de la población de sujetos sometidos a endoscopia clínicamente indicada. La determinación de la patología gástrica será realizada por dos patólogos gastrointestinales independientes. En el momento de la endoscopia, se administra un cuestionario clínico detallado mediante una entrevista cara a cara. La saliva y la sangre se recolectan antes de la endoscopia. En el momento de la endoscopia, se recolectan biopsias clínicas protocolizadas (según el Protocolo de Sydney revisado), así como muestras de investigación adicionales. La puntuación de GIM se realizará en función del sistema de puntuación Operative Link for GIM.

Para lograr el objetivo 2, los pacientes con GIM confirmado histológicamente (N = 300) serán seguidos longitudinalmente. Se realizará una vigilancia endoscópica bienal, con biopsias repetidas, recolección de muestras y puntuación histológica. La progresión de GIM se definirá como una estadificación superior a la puntuación de GIM o el desarrollo de displasia o carcinoma en cualquier biopsia.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Robert J Huang, MD
  • Número de teléfono: 650-725-0634
  • Correo electrónico: rjhuang@stanford.edu

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 84 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Como anteriormente

Descripción

Criterios de inclusión: Los sujetos entre las edades de 35 y 84 años, que se someten a una endoscopia ambulatoria por las siguientes indicaciones son elegibles: dolor abdominal, dispepsia, anemia por deficiencia de hierro, evaluación de Helicobacter, vigilancia de metaplasia intestinal sospechada o conocida, evaluación de antecedentes familiares de enfermedad gástrica. cáncer

Criterio de exclusión:

  • No puedo dar mi consentimiento
  • Tiene antecedentes de cirugía gástrica.
  • Tiene antecedentes de tumor sólido o trasplante de médula ósea
  • Recuento de plaquetas < 70 o índice internacional normalizado > 1,5

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Metaplasia intestinal gástrica
Sujetos con metaplasia intestinal confirmada histológicamente encontrada durante la endoscopia con biopsias protocolizadas.
Control S
Sujetos sin metaplasia intestinal encontrada durante la endoscopia con biopsias protocolizadas (edad y sexo pareados a los casos)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión de la metaplasia intestinal
Periodo de tiempo: 24 meses después de la inscripción
La progresión se evaluará utilizando el Enlace Operativo para Metaplasia Intestinal Gástrica (Referencia 1). Esta puntuación refleja tanto la gravedad histológica como la ubicación anatómica de la metaplasia intestinal. Las puntuaciones van de 0 (sin metaplasia) a 4 (metaplasia grave). Se cree que las puntuaciones más altas presagian un mayor riesgo de progresión a cáncer.
24 meses después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Joo Ha Hwang, MD, PhD, Stanford University
  • Investigador principal: Robert J Huang, MD, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de julio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer gástrico

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