- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04191551
El estudio de condiciones precancerosas gástricas (GAPS)
El cáncer gástrico afecta a 27.000 estadounidenses cada año y tiene un pronóstico sombrío. Una de las razones de los malos resultados es el diagnóstico tardío, ya que la mayoría de los cánceres gástricos en los Estados Unidos se diagnostican en una etapa relativamente avanzada en la que la resección curativa es poco probable. La metaplasia intestinal gástrica (GIM) es un cambio precanceroso del estómago que aumenta múltiples veces el riesgo de cáncer gástrico posterior.
El Estudio de condiciones precancerosas gástricas (GAPS) es un estudio observacional con dos objetivos generales: 1) mejorar la identificación no invasiva de pacientes con GIM, y 2) desarrollar marcadores biológicos para predecir el subconjunto de GIM que progresará hacia el cáncer gástrico .
Para lograr el Objetivo 1, se reclutará un estudio de casos y controles (N = 300 pares) que empareja casos de GIM con controles emparejados por edad/género de la población de sujetos sometidos a endoscopia clínicamente indicada. La determinación de la patología gástrica será realizada por dos patólogos gastrointestinales independientes. En el momento de la endoscopia, se administra un cuestionario clínico detallado mediante una entrevista cara a cara. La saliva y la sangre se recolectan antes de la endoscopia. En el momento de la endoscopia, se recolectan biopsias clínicas protocolizadas (según el Protocolo de Sydney revisado), así como muestras de investigación adicionales. La puntuación de GIM se realizará en función del sistema de puntuación Operative Link for GIM.
Para lograr el objetivo 2, los pacientes con GIM confirmado histológicamente (N = 300) serán seguidos longitudinalmente. Se realizará una vigilancia endoscópica bienal, con biopsias repetidas, recolección de muestras y puntuación histológica. La progresión de GIM se definirá como una estadificación superior a la puntuación de GIM o el desarrollo de displasia o carcinoma en cualquier biopsia.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Robert J Huang, MD
- Número de teléfono: 650-725-0634
- Correo electrónico: rjhuang@stanford.edu
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Reclutamiento
- Stanford University
-
Contacto:
- Robert J Huang, MD
- Número de teléfono: 650-725-0634
- Correo electrónico: rjhuang@stanford.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Los sujetos entre las edades de 35 y 84 años, que se someten a una endoscopia ambulatoria por las siguientes indicaciones son elegibles: dolor abdominal, dispepsia, anemia por deficiencia de hierro, evaluación de Helicobacter, vigilancia de metaplasia intestinal sospechada o conocida, evaluación de antecedentes familiares de enfermedad gástrica. cáncer
Criterio de exclusión:
- No puedo dar mi consentimiento
- Tiene antecedentes de cirugía gástrica.
- Tiene antecedentes de tumor sólido o trasplante de médula ósea
- Recuento de plaquetas < 70 o índice internacional normalizado > 1,5
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Metaplasia intestinal gástrica
Sujetos con metaplasia intestinal confirmada histológicamente encontrada durante la endoscopia con biopsias protocolizadas.
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Control S
Sujetos sin metaplasia intestinal encontrada durante la endoscopia con biopsias protocolizadas (edad y sexo pareados a los casos)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Progresión de la metaplasia intestinal
Periodo de tiempo: 24 meses después de la inscripción
|
La progresión se evaluará utilizando el Enlace Operativo para Metaplasia Intestinal Gástrica (Referencia 1).
Esta puntuación refleja tanto la gravedad histológica como la ubicación anatómica de la metaplasia intestinal.
Las puntuaciones van de 0 (sin metaplasia) a 4 (metaplasia grave).
Se cree que las puntuaciones más altas presagian un mayor riesgo de progresión a cáncer.
|
24 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joo Ha Hwang, MD, PhD, Stanford University
- Investigador principal: Robert J Huang, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 45077
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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