Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GAstric Precancerous Conditions Study (GAPS)

tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Robert Huang, Stanford University

Mahasyöpä vaivaa 27 000 amerikkalaista vuosittain, ja sen ennuste on huono. Yksi syy huonoihin tuloksiin on myöhäinen diagnoosi, sillä suurin osa mahasyövistä Yhdysvalloissa diagnosoidaan suhteellisen pitkälle edenneessä vaiheessa, jolloin parantava resektio on epätodennäköistä. Mahalaukun suolen metaplasia (GIM) on mahalaukun syöpää edeltävä muutos, joka moninkertaistaa riskiä sairastua mahasyövän myöhempään tilaan.

Gastric Precancerous Conditions Study (GAPS) on havaintotutkimus, jolla on kaksi yleistä tavoitetta: 1) parantaa GIM-potilaiden ei-invasiivista tunnistamista ja 2) kehittää biologisia markkereita ennustamaan GIM:n osajoukkoa, joka etenee mahasyöpään. .

Tavoitteen 1 saavuttamiseksi tapaus-verrokkitutkimus (N = 300 paria), jossa GIM-tapaukset ja ikä-/sukupuoliyhteensopivia kontrolleja yhdistetään, rekrytoidaan potilaiden populaatiosta, joille tehdään kliinisesti indikoitu endoskopia. Mahalaukun patologian määrittää kaksi riippumatonta maha-suolikanavan patologia. Endoskopian aikana yksityiskohtainen kliininen kyselylomake käsitellään kasvokkain haastattelemalla. Sylki ja veri kerätään ennen endoskopiaa. Endoskopian yhteydessä kerätään protokollan mukaiset kliiniset biopsiat (Revised Sydney Protokollan mukaan) sekä muita tutkimusnäytteitä. GIM:n pisteytys suoritetaan Operative Link for GIM -pisteytysjärjestelmän perusteella.

Tavoitteen 2 saavuttamiseksi potilaita, joilla on histologisesti vahvistettu GIM (N=300), seurataan pitkittäisesti. Endoskooppinen seuranta suoritetaan joka toinen vuosi, jossa toistetaan biopsiat, näytteenotto ja histologinen pisteytys. GIM:n eteneminen määritellään GIM-pisteiden nousuksi tai joko dysplasian tai karsinooman kehittymisenä missä tahansa biopsiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Rekrytointi
        • Stanford University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 84 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kuten edellä

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Sopivia ovat 35–84-vuotiaat henkilöt, joille tehdään avoendoskopia seuraavien indikaatioiden vuoksi: vatsakipu, dyspepsia, raudanpuuteanemia, helikobakteeri-arviointi, epäillyn tai tunnetun suolen metaplasian seuranta, mahalaukun sukuhistorian arviointi syöpä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voi antaa suostumusta
  • Sinulla on ollut mahaleikkauksia
  • Sinulla on ollut kiinteä kasvain tai luuytimensiirto
  • Verihiutalemäärä < 70 tai kansainvälinen normalisoitu suhde > 1,5

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Mahalaukun suoliston metaplasia
Koehenkilöt, joilla on histologisesti varmistettu suolen metaplasia, joka löydettiin endoskopian aikana protokollaa sisältävillä biopsioilla.
Säätimet
Koehenkilöt, joilla ei ole suolistometaplasiaa, joka löydettiin endoskopiassa protokolliin perustuvilla biopsioilla (ikä ja sukupuoli tapauskohtaisesti)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston metaplasian eteneminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Eteneminen arvioidaan käyttämällä operatiivista linkkiä mahalaukun suolen metaplasialle (viite 1). Tämä pistemäärä heijastaa sekä suoliston metaplasian histologista vakavuutta että anatomista sijaintia. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei metaplasiaa) 4:ään (vaikea metaplasia). Uskotaan, että korkeammat pisteet merkitsevät suurempaa riskiä syöpään.
24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Joo Ha Hwang, MD, PhD, Stanford University
  • Päätutkija: Robert J Huang, MD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 45077

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa