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Estudio MeDiGes: uso de metformina en la diabetes gestacional (FIMMET201501)

14 de mayo de 2020 actualizado por: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Eficacia del tratamiento con metformina en diabetes gestacional no controlada con dieta versus uso de insulinoterapia

Las mujeres con diabetes gestacional (DG) que no cumplan con los objetivos de control glucémico con la dieta serán asignadas a dos grupos de tratamiento al azar. Uno: metformina a dosis de 850-2550mg cada 24h; dos: insulina detemir asociada o no a análogo de insulina rápida (aspart) según sus controles glucémicos. El grupo Metformina puede recibir adicionalmente insulina en un segundo tiempo en caso de que el control glucémico no sea adecuado con la monoterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las mujeres con diabetes gestacional (DG) que no cumplan con los objetivos de control glucémico con la dieta serán asignadas a dos grupos de tratamiento al azar. Uno: metformina a dosis de 850-2550mg cada 24h; dos: insulina detemir asociada o no a análogo de insulina rápida (aspart) según sus controles glucémicos. El grupo Metformina puede recibir adicionalmente insulina en un segundo tiempo en caso de que el control glucémico no sea adecuado con la monoterapia.

Los objetivos son: Demostrar que el tratamiento con metformina en mujeres con EG (no controlada con dieta) no puede obtener resultados obstétricos y perinatales más bajos que aquellas con tratamiento estándar con insulina.

Demostrar que el control glucémico con metformina en mujeres debidamente seleccionadas, puede ser equivalente al obtenido con insulina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18-45 años.
  2. Diagnóstico de EG, con glucosa en ayunas <120 mg/dL.
  3. no controlado con dieta: glucemia capilar en ayunas > 95 mg/dl en al menos 2-3 veces o 1 hora posprandial > 140 mg/dl en, al menos 2-3 veces por semana.
  4. 2do o 3er trimestre de embarazo.
  5. Capaz de dar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Situaciones psicopatológicas que no garantizan una adecuada adhesión al seguimiento
  2. 1er trimestre de embarazo
  3. enfermedades gastrointestinales que pueden causar una peor tolerancia o un aumento de los síntomas con metformina.
  4. Pacientes que no puedan asistir a la consulta programada.
  5. Limitación de la barrera del idioma para comprender los entornos de tratamiento
  6. Embarazo gemelar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Metformina
850-2550 mg cada 24h.
Droga: Metformina
850-2550 mg cada 24h.
Droga: Insulina Detemir
Insulina detemir asociada o no a análogo rápido de insulina (aspart) según controles glucémicos individuales.
COMPARADOR_ACTIVO: Insulina Detemir
Dosis individuales según controles glucémicos.
Droga: Metformina
850-2550 mg cada 24h.
Droga: Insulina Detemir
Insulina detemir asociada o no a análogo rápido de insulina (aspart) según controles glucémicos individuales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Beneficios de la metformina
Periodo de tiempo: 50 semanas
Cambio de Peso
50 semanas
Buen control glucémico
Periodo de tiempo: 50 semanas
Cambio de los niveles glucémicos
50 semanas
Bienestar del bebé
Periodo de tiempo: Entrega
Peso
Entrega

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de eventos adversos
Periodo de tiempo: 50 semanas
Número de eventos adversos
50 semanas
Fructosamina como marcador de insulinización
Periodo de tiempo: 50 semanas
Concentración de fructosamina
50 semanas
Satisfacción con el trato
Periodo de tiempo: 50 semanas
Cuestionario de satisfacción con el tratamiento. Rango: 5 (peor)-16 (mejor)
50 semanas
Perfil IL-6
Periodo de tiempo: 50 semanas
Niveles de IL-6
50 semanas
Perfil de IL-10 y estrés oxidativo, así como en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: 50 semanas
Niveles de IL-10 (PCR ultrasensible)
50 semanas
Perfil de leptina
Periodo de tiempo: 50 semanas
Niveles de leptina
50 semanas
Ladiponectina y el estrés oxidativo, así como en el perfil lipídico
Periodo de tiempo: 50 semanas
Niveles de ladiponectina
50 semanas
Perfil LPS
Periodo de tiempo: 50 semanas
Niveles de LPS
50 semanas
Perfil de LBP y estrés oxidativo, así como en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: 50 semanas
Niveles de LBP
50 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de octubre de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

28 de mayo de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FIM-MET-2015-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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