MeDiGes-studie: Metforminanvändning vid graviditetsdiabetes (FIMMET201501)
14 maj 2020 uppdaterad av: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Effekten av metforminbehandling vid okontrollerad diet med graviditetsdiabetes kontra användning av insulinterapi
Kvinnor med graviditetsdiabetes (GD) som inte uppfyller målen för glykemisk kontroll med diet kommer att tilldelas två behandlingsgrupper slumpmässigt.
En: metformin i en dos på 850-2550 mg var 24:e timme; två: insulin detemir associerat eller inte med snabb insulinanalog (aspart) enligt dina glykemiska kontroller.
Metformingruppen kan dessutom få insulin en andra gång om den glykemiska kontrollen inte är lämplig med monoterapi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvinnor med graviditetsdiabetes (GD) som inte uppfyller målen för glykemisk kontroll med diet kommer att tilldelas två behandlingsgrupper slumpmässigt. En: metformin i en dos på 850-2550 mg var 24:e timme; två: insulin detemir associerat eller inte med snabb insulinanalog (aspart) enligt dina glykemiska kontroller. Metformingruppen kan dessutom få insulin en andra gång om den glykemiska kontrollen inte är lämplig med monoterapi.
Målen är: Visa att behandling med metformin hos kvinnor med GD (ej kontrollerad med diet) inte kan få lägre obstetriska och perinatala resultat än de med standardbehandling med insulin.
Visa att glykemisk kontroll med metformin hos korrekt utvalda kvinnor kan motsvara den som erhålls med insulin.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-45 år gammal.
- Diagnos av GD, med fasteglukos <120 mg/dL.
- inte kontrollerad av kosten: fastande kapillärblodsocker > 95 mg/dl på minst 2-3 gånger eller 1 timme postprandial >140 mg/dl på, minst 2-3 gånger i veckan.
- 2:a eller 3:e trimestern av graviditeten.
- Kan ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Psykopatologiska situationer som inte garanterar korrekt vidhäftning att följa upp
- 1:a trimestern av graviditeten
- gastrointestinala sjukdomar som kan orsaka sämre tolerans eller ökade symtom med metformin.
- Patienter som inte kan närvara vid den planerade konsultationen.
- Språkbarriären begränsar för att förstå behandlingsinställningar
- Tvillinggraviditet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Metformin
850-2550 mg varje 24h.
|
850-2550 mg varje 24h.
Insulin detemir associerat eller inte med snabb insulinanalog (aspart) enligt individuella glykemiska kontroller.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Detemir
Individuella doser enligt glykemiska kontroller.
|
850-2550 mg varje 24h.
Insulin detemir associerat eller inte med snabb insulinanalog (aspart) enligt individuella glykemiska kontroller.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metformin fördelar
Tidsram: 50 veckor
|
Förändring av vikt
|
50 veckor
|
|
Bra glykemisk kontroll
Tidsram: 50 veckor
|
Förändring av glykemiska nivåer
|
50 veckor
|
|
Baby wellness
Tidsram: Leverans
|
Vikt
|
Leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningsprofil
Tidsram: 50 veckor
|
Antal biverkningar
|
50 veckor
|
|
Fruktosamin som en markör för insulinisering
Tidsram: 50 veckor
|
Koncentration av fruktosamin
|
50 veckor
|
|
Nöjd med behandlingen
Tidsram: 50 veckor
|
Enkät över tillfredsställelse med behandlingen.
Område: 5 (sämsta)-16 (bäst)
|
50 veckor
|
|
IL-6 profil
Tidsram: 50 veckor
|
IL-6 nivåer
|
50 veckor
|
|
IL-10-profil och oxidativ stress samt i lipidprofil
Tidsram: 50 veckor
|
IL-10 (ultrakänslig PCR) nivåer
|
50 veckor
|
|
Leptin profil
Tidsram: 50 veckor
|
Leptinnivåer
|
50 veckor
|
|
Ladiponectin och oxidativ stress samt i lipidprofilen
Tidsram: 50 veckor
|
Ladiponektinnivåer
|
50 veckor
|
|
LPS profil
Tidsram: 50 veckor
|
LPS-nivåer
|
50 veckor
|
|
LBP-profil och oxidativ stress samt i lipidprofil
Tidsram: 50 veckor
|
LBP-nivåer
|
50 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
26 oktober 2016
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
28 maj 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2020
Första postat (FAKTISK)
10 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
15 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2020
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FIM-MET-2015-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes, graviditet
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono S.A.S., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAvslutadSmall Gestational Age (SGA)
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Avslutad
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİEge UniversityAvslutadGestational viktökningKalkon
-
Milton S. Hershey Medical CenterIndragen
-
University of HawaiiAvslutadGestational viktökningFörenta staterna
-
Helena PiccininiNova Scotia Health AuthorityIndragenGestational viktökningKanada
-
West China HospitalWest China Second University HospitalAvslutad
-
Technical University of MadridAvslutad
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Obstetrical and Gynaecological Society of Bangladesh (OGSB)Aktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på Metformin
-
Anji PharmaUpphängdDiabetes mellitus, typ 2Spanien, Förenta staterna, Kanada, Ungern, Brasilien, Tjeckien, Polen, Bulgarien
-
NuSirt BiopharmaAvslutadTyp 2-diabetes mellitusFörenta staterna
-
ShionogiAvslutadTyp 2-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadTyp 2-diabetes mellitusSydafrika, Förenta staterna, Kanada, Puerto Rico, Ungern, Tyskland, Tjeckien, Polen, Rumänien, Storbritannien
-
Charles University, Czech RepublicAvslutad
-
Hoffmann-La RocheAvslutadDiabetes mellitus typ 2Förenta staterna, Mexiko, Argentina
-
Milton S. Hershey Medical CenterAvslutad
-
Hadassah Medical OrganizationIndragen
-
German Diabetes CenterYale UniversityAnmälan via inbjudan
-
Garvan Institute of Medical ResearchWeizmann Institute of ScienceAktiv, inte rekryterandeTyp 2-diabetes mellitus | Pre-diabetesAustralien