Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MeDiGes-studie: Metforminbruk ved svangerskapsdiabetes (FIMMET201501)

14. mai 2020 oppdatert av: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Effekten av metforminbehandling ved ukontrollert diett med svangerskapsdiabetes versus bruk av insulinterapi

Kvinner med svangerskapsdiabetes (GD) som ikke oppfyller målene for glykemisk kontroll med diett vil bli tildelt to behandlingsgrupper tilfeldig. En: metformin i en dose på 850-2550 mg hver 24. time; to: insulin detemir assosiert eller ikke med rask insulinanalog (aspart) i henhold til dine glykemiske kontroller. Metformingruppen kan i tillegg få insulin en gang til i tilfelle den glykemiske kontrollen ikke er hensiktsmessig med monoterapi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner med svangerskapsdiabetes (GD) som ikke oppfyller målene for glykemisk kontroll med diett vil bli tildelt to behandlingsgrupper tilfeldig. En: metformin i en dose på 850-2550 mg hver 24. time; to: insulin detemir assosiert eller ikke med rask insulinanalog (aspart) i henhold til dine glykemiske kontroller. Metformingruppen kan i tillegg få insulin en gang til i tilfelle den glykemiske kontrollen ikke er hensiktsmessig med monoterapi.

Målene er: Demonstrere at behandling med metformin hos kvinner med GD (ikke kontrollert med diett) ikke kan få lavere obstetriske og perinatale utfall enn de med standardbehandling med insulin.

Vis at glykemisk kontroll med metformin hos riktig utvalgte kvinner kan tilsvare den som oppnås med insulin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18-45 år gammel.
  2. Diagnose av GD, med fastende glukose <120 mg/dL.
  3. ikke kontrollert av diett: fastende kapillært blodsukker > 95 mg / dl i minst 2-3 ganger eller 1 time postprandial > 140 mg / dl på, minst 2-3 ganger i uken.
  4. 2. eller 3. trimester av svangerskapet.
  5. Kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Psykopatologiske situasjoner som ikke garanterer riktig vedheft å følge opp
  2. 1. trimester av svangerskapet
  3. gastrointestinale sykdommer som kan gi dårligere toleranse eller økte symptomer med metformin.
  4. Pasienter som ikke kan møte til avtalt konsultasjon.
  5. Språkbarrierebegrensende for å forstå behandlingsinnstillinger
  6. Tvillinggraviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Metformin
850-2550 mg hver 24. time.
Legemiddel: Metformin
850-2550 mg hver 24. time.
Legemiddel: Insulin Detemir
Insulin detemir assosiert eller ikke med rask insulinanalog (aspart) i henhold til individuelle glykemiske kontroller.
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Detemir
Individuelle doser i henhold til glykemisk kontroll.
Legemiddel: Metformin
850-2550 mg hver 24. time.
Legemiddel: Insulin Detemir
Insulin detemir assosiert eller ikke med rask insulinanalog (aspart) i henhold til individuelle glykemiske kontroller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metformin fordeler
Tidsramme: 50 uker
Vektendring
50 uker
God glykemisk kontroll
Tidsramme: 50 uker
Endring av glykemiske nivåer
50 uker
Baby velvære
Tidsramme: Leveranse
Vekt
Leveranse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkningsprofil
Tidsramme: 50 uker
Antall uønskede hendelser
50 uker
Fruktosamin som en markør for insulinisering
Tidsramme: 50 uker
Konsentrasjon av fruktosamin
50 uker
Tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: 50 uker
Spørreskjema om tilfredshet med behandlingen. Område: 5 (dårligst)-16 (best)
50 uker
IL-6 profil
Tidsramme: 50 uker
IL-6 nivåer
50 uker
IL-10 profil og oksidativt stress samt i lipidprofil
Tidsramme: 50 uker
IL-10 (ultrasensitiv PCR) nivåer
50 uker
Leptin profil
Tidsramme: 50 uker
Leptinnivåer
50 uker
Ladiponectin og oksidativt stress samt i lipidprofil
Tidsramme: 50 uker
Ladiponectin nivåer
50 uker
LPS-profil
Tidsramme: 50 uker
LPS-nivåer
50 uker
LBP-profil og oksidativt stress samt i lipidprofil
Tidsramme: 50 uker
LBP nivåer
50 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. oktober 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

28. mai 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2020

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FIM-MET-2015-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes, svangerskap

Kliniske studier på Metformin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere