- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04222634
Terapia dirigida a la metástasis en el cáncer de próstata refractario a la castración (MEDCARE)
Terapia dirigida a la metástasis en el cáncer de próstata refractario a la castración MEDCARE: un ensayo de fase 2 no aleatorizado
El objetivo es definir el aplazamiento del tratamiento sistémico de próxima línea (NEST), mediante el uso de terapia dirigida a metástasis en pacientes con cáncer de próstata oligoprogresivo refractario a la castración. Esto estará definido por la supervivencia libre de NEST.
Además, los investigadores utilizarán 18F PSMA PET-CT como imágenes de investigación para evaluar el valor predictivo y el impacto en la política de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuando se inicia el tratamiento con pADT en caso de mHSPC, la sensibilidad a la castración eventualmente desaparecerá debido a la selección de clones refractarios a la castración. En ese momento, se alcanza la etapa de mCRPC. En el contexto del CPRCm, la progresión clínica e iconográfica (y, en menor medida, la progresión bioquímica) tradicionalmente implica un cambio a un tratamiento sistémico de próxima línea (NEST). Sin embargo, dentro del grupo de estos pacientes progresivos, hay un subgrupo que presenta enfermedad oligoprogresiva, que se define como la progresión de un número limitado de manchas metastásicas, mientras que la mayoría de las metástasis está controlada por la terapia sistémica que el paciente está recibiendo en ese momento. . Esta respuesta heterogénea al tratamiento refleja la heterogeneidad de las células clonogénicas que dan lugar al CPRCm. La hipótesis de este ensayo es que el tratamiento con MDT de estas lesiones oligoprogresivas permite a los pacientes continuar con su terapia sistémica actual, retrasando así la necesidad de NEST.
Anteriormente, se llevó a cabo un análisis de gráfico retrospectivo multicéntrico en MDT para CRPC oligoprogresivo en UZ Leuven junto con UZ Gent (doi: 10.1016/j.euo.2019.08.012.). Se seleccionó un total de 30 pacientes con CPRC oligoprogresivo para su posterior análisis. En esta población, después de una mediana de seguimiento de 17 meses (IQR 9;25), la mediana de NEST-FS en el grupo MDT fue de 16 meses (IC 95%: 10-22 meses). La mediana de supervivencia libre de progresión (PFS) fue de 10 meses (IC del 95 %: 6-15 meses). Posteriormente, los investigadores seleccionaron dentro del grupo MDT aquellos casos que recibieron SBRT o cirugía (metastasectomía), ya que estos pacientes serán los sujetos de este ensayo de fase 2. Hubo una mediana de supervivencia sin NEST de 21 meses (IC 95 % 12-21 meses) y una mediana de SLP de 10 meses (IC 95 %: 6-14 meses). La SBRT o la toxicidad relacionada con la cirugía fue menor, con toxicidad limitada de grado 1 y 2 y solo un paciente experimentó toxicidad GU/GI tardía de grado 3 después del tratamiento para la recaída local en la próstata.
Estos hallazgos de este análisis retrospectivo muestran claramente la necesidad de una mayor investigación prospectiva. Por lo tanto, este ensayo prospectivo de fase 2 se inició en pacientes con mCRPC oligoprogresivo que recibirán MDT. Si el tumor primario aún no ha sido tratado, se agregará un tratamiento local. El tratamiento sistémico en curso continuará hasta la progresión. El ensayo es exploratorio y todavía generador de hipótesis. Los resultados de este ensayo servirán como guía para un ensayo aleatorizado de fase 3 en un futuro próximo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- Gert De Meerleer
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico inicial histológicamente probado de adenocarcinoma de próstata
- Configuración de mCRPC, con nivel de testosterona < 50 ng/dl o 1,7 nmol/l
- Enfermedad oligoprogresiva, definida como un máximo de 3 metástasis extracraneales en cualquier sistema de órganos O recurrencia local, diagnosticada en imágenes convencionales con tomografía computarizada y gammagrafía ósea. Esto puede presentarse como la progresión de una enfermedad preexistente y/o la aparición de nuevas metástasis. (definido de acuerdo con los criterios PCWG 3 (20), consulte la sección 6. Procedimientos de prueba)
- Pacientes actualmente en tratamiento con ADT, combinado o no con otro tratamiento sistémico como acetato de abiraterona, enzalutamida, docetaxel y radio-223. El denosumab está permitido pero no se considera como tratamiento sistémico de segunda línea.
- Tumor primario tratado con prioridad mediante radioterapia o cirugía. Si el tumor primario no se trata, se debe agregar terapia local al tratamiento. Se permite tanto la radioterapia como la cirugía.
- Estado funcional de la OMS 0-1
- Edad >= 18 años
- Ausencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo de estudio y/o calendario de seguimiento. Esas condiciones deben discutirse con el paciente antes de registrarse en el ensayo.
- Paciente presentado en la junta multidisciplinar de tumores del hospital local.
- Antes del registro/aleatorización del paciente, se debe otorgar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con la ICH/GCO y las reglamentaciones nacionales/locales.
Criterio de exclusión:
- Nivel sérico de testosterona > 50 ng/ml o > 1,7 nmol/l.
- Presencia de poliprogresión, definida como más de 3 lesiones metastásicas progresivas/nuevas y/o recurrencia local (que cuenta como 1 lesión).
- Neoplasia maligna activa distinta del cáncer de próstata que potencialmente puede interferir con la interpretación del ensayo.
- Tratamientos previos (RT, cirugía) o comorbilidades que imposibilitan la TFD.
- Trastorno que impide la comprensión de la información del ensayo o el consentimiento informado o la firma del consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: MDT para lesiones oligoprogresivas en CRPC
Terapia dirigida a metástasis:
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Terapia dirigida a metástasis (cirugía y/o radioterapia) como tratamiento de lesiones oligoprogresivas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tratamiento sistémico de última línea: supervivencia libre (NEST-FS)
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de MDT
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Tiempo hasta el inicio de una línea de tratamiento sistémico posterior calculado desde el último día de MDT hasta el primer día de NEST o muerte (lo que ocurra primero)
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hasta 5 años después de MDT
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PSMA PET-CT precisión y valor predictivo
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de MDT
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Evaluaremos si (1) en el momento de la progresión del PSA, las nuevas lesiones serán visibles en PSMA PET-CT y no en imágenes convencionales o visibles en ambas, (2) si esas nuevas lesiones en el momento de la progresión radiográfica ya eran visibles como activas lesiones en PSMA PET-CT (y no en imágenes convencionales) en el momento de la inclusión, y (3) evaluaremos si las lesiones activas visibles en PSMA PET-CT en el diagnóstico inicial de oligoprogresión/en el momento de la inclusión, que no son visibles en Las imágenes convencionales podrían desaparecer sin el tratamiento con targetet.
Evaluaremos si PSMA PET-CT resultaría en un cambio de manejo del paciente.
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hasta 5 años después de MDT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta de PSA
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de MDT
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Una disminución en el valor de PSA ≥ 50% desde el inicio confirmado por un segundo valor ≥ 4 semanas.
Las respuestas de cambio de PSA individuales como un cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 se representarán en un diagrama de cascada.
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hasta 5 años después de MDT
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Supervivencia libre de progresión clínica (cPFS)
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de MDT
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La progresión se define como la aparición de cualquier recidiva (local, ganglionar o metastásica) en las imágenes convencionales.
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hasta 5 años después de MDT
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Supervivencia cáncer específica (CSS)
Periodo de tiempo: hasta 10 años después de MDT
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La CSS se calcula desde el último día de tratamiento hasta la muerte del CaP
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hasta 10 años después de MDT
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 10 años después de MDT
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La supervivencia global (SG) se calculará desde el último día de tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
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hasta 10 años después de MDT
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Toxicidad aguda y tardía (en caso de radioterapia)
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de MDT
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La toxicidad aguda y tardía como resultado de la radioterapia se calificará utilizando los Criterios de Toxicidad Común Versión 5.0 (24).
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hasta 5 años después de MDT
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Complicaciones quirúrgicas (en caso de cirugía)
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de MDT
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Las complicaciones quirúrgicas se calificarán utilizando la Clasificación de Clavien-Dindo (25). La toxicidad se calificará en cada visita de seguimiento.
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hasta 5 años después de MDT
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Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de MDT
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Puntuación de la calidad de vida utilizando el EORTC QLQ-30 complementado con QLQ-PR25.
Evaluaremos los años de calidad de vida con el sistema de clasificación EuroQOL (EQ-5D).
Las evaluaciones se planifican al inicio, el último día de tratamiento y durante cada consulta de seguimiento.
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hasta 5 años después de MDT
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gert De Meerleer, Ph.D., M.D., UZ Leuven
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- S63177
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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