- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04230447
Establecimiento de una cohorte de pacientes con encefalopatía séptica (SAE)
12 de junio de 2023 actualizado por: Yi Li, MD
Hospital de la Facultad de Medicina de la Unión de Pekín
En este estudio, los investigadores intentaron inicialmente explorar y describir los perfiles de expresión, los procesos patológicos y los mecanismos moleculares de los indicadores diferenciales de citoquinas como NLRP3, NLRP1 y AIM2 en pacientes con SAE mediante el establecimiento de una cohorte de pacientes con SAE; y anclaje mediante análisis de enriquecimiento Citocinas de riesgo y vías relacionadas con la aparición de pacientes con SAE; proporcionar una guía teórica y una base para el estudio en profundidad del mecanismo de ocurrencia de SAE y la detección de indicadores de alerta temprana y objetivos de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
De acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión de este estudio, se recogieron los pacientes relevantes que acudieron al servicio de urgencias de nuestro hospital y se estableció la cohorte SAE.
los participantes se dividieron en grupo SAE y grupo no SAE en función de si SAE ocurrió después del alta y un año de seguimiento.
Otros 20 pacientes con SIRS no infectados fueron seleccionados como grupo de control. Para los tres grupos de pacientes anteriores, al mismo tiempo que los exámenes bioquímicos, de rutina y de cultivo de punción lumbar y líquido cefalorraquídeo, se retuvieron 5 ml de líquido cefalorraquídeo. para la detección de citoquinas como NLRP1, NLRP3, AIM2 y NURRI. A todos se les administró antichoque activo y se buscaron activamente infecciones a través de imágenes tradicionales y técnicas de espectroscopia de puntos cuánticos para una terapia antiinfecciosa dirigida, mantenimiento de la circulación y un entorno interno estable. Indicadores principales de investigación: datos de referencia del paciente, GCS, CAM-ICU, RASS, APACHE-II, SOFA, IL, IL6, CPR, PCT, WBC, N%, indicadores de función hepática y renal, NLRP1, NLRP3, AIM2 y otros indicadores, seguimiento de la tasa de supervivencia de los pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
3000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yi Li, Medical PhD
- Número de teléfono: 86-0-13693109826
- Correo electrónico: billliyi@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing Shi
-
Beijing, Beijing Shi, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contacto:
- Yi Li
- Número de teléfono: 13693109826
- Correo electrónico: billliyi@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 87 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cumplir con las tres categorías anteriores de pacientes consistentes con los criterios de inclusión y exclusión
Descripción
Criterios de inclusión:
- sepsis 3.0 criterios diagnósticos;
- Duración estimada de la estancia hospitalaria > 24h;
- edades 18-89;
- Disfunción cerebral aguda: delirio, coma, epilepsia, déficit neurológico focal;
- Pacientes que cumplen los criterios diagnósticos de SIRS no infeccioso
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de pacientes con lesión cerebral antes del ingreso, incluyendo enfermedad de Alzheimer, lesión craneoencefálica, etc.;
- Lesión cerebral primaria (hemorragia cerebral, infarto cerebral, etc.), lesión cerebral secundaria (cerebro hepático, cerebro pulmonar, encefalopatía urémica, encefalopatía pancreática, encefalopatía metabólica, encefalopatía de Wake, etc.);
- mujeres embarazadas y lactantes;
- Aquellos que se han sometido a una cirugía de bypass en los últimos 3 meses;
- Discapacidad auditiva y visual;
- enfermedad mental y melanoma;
- Coagulación anormal, sangrado activo
- Pacientes con infección en el sitio de punción lumbar
- Pacientes con leucemia meníngea
- Pacientes con otros tipos de encefalopatía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
encefalopatía asociada a sepsis (SAE)
Este estudio es un estudio observacional sin medicamentos ni otras intervenciones El SAE se definió como la puntuación de la escala de coma de Glasgow (GCS) de menos de 15
|
Sin intervención
|
No SAE
Este estudio es un estudio observacional sin medicamentos ni otras intervenciones GCS del grupo sin SAE = 15
|
Sin intervención
|
Control
Este estudio es un estudio observacional sin medicamentos ni otras intervenciones. El grupo de control fueron los pacientes del departamento de emergencias con ataques de enfermedades agudas, que incluyen infarto de miocardio, infracción y control saludable.
|
Sin intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Encontrar la patogenia de la encefalopatía por sepsis
Periodo de tiempo: 2020-2030
|
Para encontrar la patogenia de la encefalopatía por sepsis mediante pruebas genéticas de sangre y líquido cefalorraquídeo en pacientes con sepsis y sepsis y SIRS por biomarcadores moleculares y parámetros fisiológicos.
|
2020-2030
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
14 de enero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZS-2165
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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