Cohorte RaDiCo PID (cohorte RaDiCo-ILD en inglés) (RaDiCo-PID)
10 de diciembre de 2020 actualizado por: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Neumopatía intersticial idiopática: determinantes genéticos y ambientales desde la infancia hasta la vejez
El objetivo principal es describir las características fenotípicas de los pacientes pediátricos y adultos con Neumopatía Intersticial Idiopática/Neumopatía Intersticial Difusa (NII/PID), al diagnóstico y durante el seguimiento.
Estos datos serán fundamentales para la descripción de la historia natural de las diversas formas de IIP/PID.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
El registro francés RaDiCo-PID: neumopatía intersticial idiopática es una cohorte observacional prospectiva y retrospectiva en curso con seguimiento longitudinal a largo plazo que incluye pacientes pediátricos y adultos con enfermedad pulmonar intersticial idiopática (EPI) de los centros de referencia y de competencia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
2500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marie Chevereau
- Número de teléfono: + 33 1 71 73 87 94
- Correo electrónico: marie.chevereau@radico.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sonia Gueguen
- Número de teléfono: +33 6 88 34 54 08
- Correo electrónico: sonia.gueguen@radico.fr
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia, 69500
- Reclutamiento
- CHU Lyon - Hôpital Louis Pradel
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Contacto:
- Vincent Cottin, Pr
- Correo electrónico: vincent.cottin@chu-lyon.fr
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Paris, Francia, 75012
- Reclutamiento
- AP-HP - Hôpital Armand Trousseau
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Contacto:
- Annick Clement, Pr
- Correo electrónico: annick.clement@aphp.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente con diagnóstico de Neumopatía Interstitielle Difusa/ Neumonía Intersticial Idiopática El diagnóstico se establece al presentar antecedentes, clínicos, radiológicos y funcionales y si hay hallazgos patológicos disponibles.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios clínicos: manifestaciones de insuficiencia respiratoria crónica que incluyen disnea/taquipnea, tos y cianosis durante el ejercicio o en reposo
- Criterios radiológicos: anormalidades características de la tomografía computarizada de alta resolución (TCAR) del tórax que incluyen atenuación alveolar o en vidrio esmerilado generalizada, reticulación a menudo asociada con bronquiectasias por tracción y panal de abeja
- Criterios funcionales: anomalías en las pruebas de función pulmonar que reflejan un patrón restrictivo e incluyen: pérdida de volumen pulmonar, capacidad vital (VC), capacidad pulmonar total (TLC); reducción en la capacidad de difusión del pulmón para el monóxido de carbono (DLCO), anomalías en el intercambio de gases y alteración de la respuesta ventilatoria al ejercicio
- Pacientes (padres/tutores para pacientes pediátricos) que hayan dado su consentimiento informado para participar en el protocolo
- Pacientes afiliados al "Regime National d'Assurance Maladie"
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades pulmonares difusas del parénquima causadas por toxicidad farmacológica, inmunodeficiencia, trastornos proliferativos, incluida la histiocitosis, y trastornos metabólicos.
- Pacientes (padres/tutores de pacientes pediátricos) que no pueden aprobar/comprender el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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niños o adultos con enfermedad pulmonar idiopática
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La descripción fenotípica de la enfermedad pulmonar idiopática
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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Se medirá la descripción fenotípica de datos demográficos, ambientales, socioprofesionales, antecedentes médicos, comorbilidades, examen clínico, valoración biológica (hematología; bioquímica; hemostasia...), biopsia pulmonar, imagen bronquiopulmonar; descripción de los síntomas; función respiratoria (gasometría arterial, prueba de función pulmonar, prueba de caminata de seis minutos, prueba de ejercicio cardiopulmonar, polisomnografía), tratamientos, cuestionario de calidad de vida (SF36 y SF10)
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Hasta 10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificar los factores genéticos implicados en el inicio y la progresión de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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genes de estudio: SFTPA1, SFTPA2, SFTPB, SFTPC, ABCA3, NKX-2.1,
TERT, TERC, RTEL1, PARN, DKC1, TINF2, COPA, MARS, CSF2RA, CSF2RB, SERPINA1, FLCN
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Hasta 10 años
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Investigar hasta qué punto los factores ambientales y de comorbilidad pueden influir en la gravedad y el resultado de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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datos ambientales: viviendas, zonas húmedas, polvo, tabaco, drogas, exposición a materiales.
Antecedentes respiratorios, antecedentes cardiovasculares, antecedentes endocrinos, antecedentes dermatológicos, antecedentes gastroenterológicos, antecedentes ginecológicos, antecedentes hematológicos, antecedentes inmunitarios, antecedentes neurológicos, antecedentes oftalmológicos, antecedentes otorrinolaringológicos, antecedentes psiquiátricos, antecedentes reumatológicos, antecedentes quirúrgicos
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Hasta 10 años
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Identificar y validar biomarcadores para el diagnóstico y la progresión de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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Identificar y validar biomarcadores para el diagnóstico y progresión de la enfermedad con evaluación biológica (datos profesionales, historial médico, comorbilidades, examen clínico, evaluación biológica (hematología, bioquímica, hemostasia...) y función respiratoria (gasometría arterial, prueba de función pulmonar, análisis de seis minutos). -prueba de marcha, prueba de ejercicio cardiopulmonar, polisomnografía)
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Hasta 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
27 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
27 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C15-64
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .