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RaDiCo PID-Kohorte (RaDiCo-ILD-Kohorte auf Englisch) (RaDiCo-PID)

10. Dezember 2020 aktualisiert von: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Idiopathische interstitielle Pneumopathie: Genetische und umweltbedingte Determinanten vom Säuglingsalter bis zum Alter

Das Hauptziel besteht darin, die phänotypischen Merkmale pädiatrischer und erwachsener Patienten mit idiopathischer interstitieller Pneumopathie/interstitieller diffuser Pneumopathie (IIP/PID) zum Zeitpunkt der Diagnose und während der Nachsorge zu beschreiben. Diese Daten werden für die Beschreibung des natürlichen Verlaufs der verschiedenen Formen von IIP/PID von entscheidender Bedeutung sein.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das französische Register „RaDiCo-PID: Idiopathische interstitielle Pneumopathie“ ist eine laufende prospektive und retrospektive Beobachtungskohorte mit longitudinaler Langzeitbeobachtung, die pädiatrische und erwachsene Patienten mit idiopathischer interstitieller Lungenerkrankung (ILD) aus den Referenz- und Kompetenzzentren umfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei einem Patienten mit der Diagnose „Pneumopathie interstitielle diffuse/idiopathische interstitielle Pneumonie“ werden Anamnese, klinische, radiologische und funktionelle sowie, falls verfügbar, pathologische Befunde vorgelegt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Kriterien: Manifestationen einer chronischen Ateminsuffizienz, einschließlich Dyspnoe/Tachypnoe, Husten und Zyanose während körperlicher Betätigung oder in Ruhe
  • Radiologische Kriterien: charakteristische Anomalien der hochauflösenden Computertomographie (HRCT) des Brustkorbs, einschließlich ausgedehnter Milchglas- oder Alveolarschwächung, Netzbildung, die häufig mit Traktionsbronchiektasen einhergeht, und Wabenbildung
  • Funktionelle Kriterien: Anomalien im Lungenfunktionstest, die ein restriktives Muster widerspiegeln und Folgendes umfassen: Verlust des Lungenvolumens, der Vitalkapazität (VC), der gesamten Lungenkapazität (TLC); Verringerung der Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO), Gasaustauschanomalien und veränderte Atmungsreaktion auf körperliche Betätigung
  • Patienten (Eltern/Erziehungsberechtigte für Kinder/Patienten), die eine informierte Einwilligung zur Teilnahme am Protokoll gegeben haben
  • Patienten, die dem „Regime National d’Assurance Maladie“ angeschlossen sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit diffusen parenchymalen Lungenerkrankungen, die durch Arzneimitteltoxizität, Immunschwäche, Proliferationsstörungen einschließlich Histiozytose und Stoffwechselstörungen verursacht werden
  • Patienten (Eltern/Erziehungsberechtigte bei pädiatrischen Patienten) sind nicht in der Lage, das Protokoll zu genehmigen/zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kinder oder Erwachsene mit idiopathischer Lungenerkrankung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die phänotypische Beschreibung einer idiopathischen Lungenerkrankung
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Die phänotypische Beschreibung umfasst die Messung demografischer Daten, Umweltdaten, sozioprofessioneller Daten, Krankengeschichte, Komorbiditäten, klinischer Untersuchung, biologischer Beurteilung (Hämatologie; Biochemie; Hämostase...), Lungenbiopsie, bronchial-pulmonale Bildgebung; Symptombeschreibung; Atemfunktion (arterielles Blutgas, Lungenfunktionstest, Sechs-Minuten-Gehtest, Herz-Lungen-Belastungstest, Polysomnographie), Behandlungen, Fragebogen zur Lebensqualität (SF36 und SF10)
Bis zu 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie Genfaktoren, die an der Entstehung und dem Fortschreiten der Krankheit beteiligt sind
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Studiengene: SFTPA1, SFTPA2, SFTPB, SFTPC, ABCA3, NKX-2.1, TERT, TERC, RTEL1, PARN, DKC1, TINF2, COPA, MARS, CSF2RA, CSF2RB, SERPINA1, FLCN
Bis zu 10 Jahre
Untersuchen Sie, inwieweit Umwelt- und Komorbiditätsfaktoren die Schwere und den Ausgang der Erkrankung beeinflussen können
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Umweltdaten: Wohnungen, Nassbereiche, Staub, Rauchen, Drogen, Materialexposition. Anamnese der Atemwege, kardiovaskuläre Anamnese, endokrine Anamnese, dermatologische Anamnese, gastroenterologische Anamnese, gynäkologische Anamnese, hämatologische Anamnese, Immunanamnese, neurologische Anamnese, ophthalmologische Anamnese, HNO-Anamnese, psychiatrische Anamnese, rheumatologische Anamnese, chirurgische Anamnese
Bis zu 10 Jahre
Identifizieren und validieren Sie Biomarker für die Diagnose und das Fortschreiten von Krankheiten
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Identifizieren und validieren Sie Biomarker für die Diagnose und das Fortschreiten der Krankheit mit biologischer Beurteilung (berufliche Daten, Krankengeschichte, Komorbiditäten, klinische Untersuchung, biologische Beurteilung (Hämatologie; Biochemie; Hämostase...) und Atemfunktion (arterielles Blutgas, Lungenfunktionstest, sechs Minuten). -Gehtest, Herz-Lungen-Belastungstest, Polysomnographie)
Bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

27. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

27. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C15-64

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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