Когорта RaDiCo PID (когорта RaDiCo-ILD на английском языке) (RaDiCo-PID)
10 декабря 2020 г. обновлено: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Идиопатическая интерстициальная пневмопатия: генетические и экологические детерминанты от младенчества до пожилых людей
Основная цель состоит в том, чтобы описать фенотипические особенности детей и взрослых пациентов с идиопатической интерстициальной пневмопатией/интерстициальной диффузной пневмопатией (ИИП/ВЗОМТ) при постановке диагноза и во время последующего наблюдения.
Эти данные будут иметь решающее значение для описания естественного течения различных форм ИИП/ВЗОМТ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Французский реестр RaDiCo-PID: идиопатическая интерстициальная пневмопатия представляет собой продолжающуюся обсервационную проспективную и ретроспективную когорту с длительным долгосрочным наблюдением, включающую детей и взрослых пациентов с идиопатической интерстициальной болезнью легких (ИЗЛ) из справочных и компетентных центров.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
2500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marie Chevereau
- Номер телефона: + 33 1 71 73 87 94
- Электронная почта: marie.chevereau@radico.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sonia Gueguen
- Номер телефона: +33 6 88 34 54 08
- Электронная почта: sonia.gueguen@radico.fr
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69500
- Рекрутинг
- CHU Lyon - Hôpital Louis Pradel
-
Контакт:
- Vincent Cottin, Pr
- Электронная почта: vincent.cottin@chu-lyon.fr
-
Paris, Франция, 75012
- Рекрутинг
- AP-HP - Hôpital Armand Trousseau
-
Контакт:
- Annick Clement, Pr
- Электронная почта: annick.clement@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Диагноз пациента с диагнозом диффузной/идиопатической интерстициальной пневмонии Pneumopathie Interstitielle ставится на основании анамнеза, клинических, рентгенологических и функциональных и, при наличии, патологических данных.
Описание
Критерии включения:
- Клинические критерии: проявления хронической дыхательной недостаточности, включая одышку/тахипноэ, кашель и цианоз при физической нагрузке или в покое.
- Рентгенологические критерии: характерные аномалии на компьютерной томографии высокого разрешения (КТВР) органов грудной клетки, в том числе распространенное матовое стекло или альвеолярное затухание, ретикуляция, часто связанная с тракционными бронхоэктазами и сотовой структурой.
- Функциональные критерии: нарушения легочных функциональных тестов, отражающие рестриктивную картину и включающие: уменьшение объема легких, жизненной емкости легких (ЖЕЛ), общей емкости легких (ОЕЛ); снижение диффузионной способности легких по монооксиду углерода (DLCO), нарушения газообмена и изменение дыхательной реакции на физическую нагрузку
- Пациенты (родители/опекуны для детей/пациентов), давшие информированное согласие на участие в протоколе
- Пациенты, связанные с «Национальным режимом страхования болезней»
Критерий исключения:
- Пациенты с диффузными паренхиматозными заболеваниями легких, обусловленными лекарственной токсичностью, иммунодефицитом, пролиферативными нарушениями, в том числе гистиоцитозом, метаболическими нарушениями.
- Пациенты (родители/опекуны педиатрического пациента), не способные одобрить/понять протокол
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
дети или взрослые с идиопатическим заболеванием легких
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фенотипическое описание идиопатического заболевания легких
Временное ограничение: До 10 лет
|
Фенотипическое описание будет состоять из демографических данных, данных об окружающей среде, социально-профессиональных данных, истории болезни, сопутствующих заболеваний, клинического обследования, биологической оценки (гематология, биохимия, гемостаз...), биопсии легких, бронхо-легочной визуализации; описание симптомов; дыхательная функция (газ артериальной крови, исследование легочной функции, тест шестиминутной ходьбы, сердечно-легочный тест с физической нагрузкой, полисомнография), лечение, опросник качества жизни (SF36 и SF10)
|
До 10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявить генные факторы, участвующие в возникновении и прогрессировании заболевания.
Временное ограничение: До 10 лет
|
исследуемые гены: SFTPA1, SFTPA2, SFTPB, SFTPC, ABCA3, NKX-2.1,
TERT, TERC, RTEL1, PARN, DKC1, TINF2, COPA, MARS, CSF2RA, CSF2RB, SERPINA1, FLCN
|
До 10 лет
|
|
Изучить, в какой степени факторы окружающей среды и сопутствующие заболевания могут влиять на тяжесть и исход заболевания.
Временное ограничение: До 10 лет
|
экологические данные: жилые помещения, влажные помещения, пыль, курение, наркотики, воздействие материалов.
Респираторный анамнез, сердечно-сосудистый анамнез, эндокринный анамнез, дерматологический анамнез, гастроэнтерологический анамнез, гинекологический анамнез, гематологический анамнез, иммунный анамнез, неврологический анамнез, офтальмологический анамнез, ЛОР-анамнез, психиатрический анамнез, ревматологический анамнез, хирургический анамнез
|
До 10 лет
|
|
Выявление и проверка биомаркеров для диагностики и прогрессирования заболевания
Временное ограничение: До 10 лет
|
Идентифицируйте и подтвердите биомаркеры для диагностики и прогрессирования заболевания с помощью биологической оценки (профессиональные данные, история болезни, сопутствующие заболевания, клиническое обследование, биологическая оценка (гематология, биохимия, гемостаз...) и дыхательной функции (газ артериальной крови, исследование легочной функции, шестиминутное -прогулка, сердечно-легочная проба с физической нагрузкой, полисомнография)
|
До 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
27 марта 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
27 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C15-64
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .