- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04246099
Anestesia libre de opioides en cirugía torácica (VATOFA)
Efecto de la anestesia libre de opioides en el período perioperatorio después de la lobectomía toracoscópica asistida por video: un estudio retrospectivo
No se ha realizado ningún estudio para demostrar la viabilidad y seguridad de un protocolo de anestesia libre de opioides (OFA) en comparación con la anestesia basada en opioides (OBA) en cirugía torácica, con riesgo de dolor postoperatorio intenso, para mejorar la atención al paciente. El objetivo del presente estudio fue evaluar el efecto de la OFA sobre el consumo de opioides en el postoperatorio, el dolor y el postoperatorio tras la lobectomía por Cirugía por Toracoscopia Video-Asistida (VATS). sistemas
Los investigadores realizan un estudio retrospectivo de un solo centro en 2019. Los pacientes se dividieron en dos grupos: OFA (con dexmedetomidina) u OBA (sufentanilo).
Los investigadores analizan el consumo total de opioides postoperatorios en las 48 h posteriores a la cirugía. Los investigadores evalúan la intensidad del dolor en las 48 h posteriores a la cirugía, la estabilidad hemodinámica operatoria, el dolor postoperatorio (POP) en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA) y el POP el día 30.
Todos los datos están disponibles en la historia clínica.
Hipótesis: OFA puede reducir el consumo de opioides postoperatorios, el dolor en la lobectomía por cirugía de toracoscopia videoasistida (VATS).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia, 69500
- Department of Anesthesiology and Intensive Care - Louis Pradel University Hospital - Hospices Civils, Lyon, France
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Todos los pacientes consecutivos ingresados para lobectomía o toracoscopia videoasistida en cuña en el Departamento de Anestesiología y Cuidados Intensivos del Hospital Universitario Louis Pradel.
Si el paciente se beneficia del protocolo OFA, formaba parte del grupo OFA (anestesia libre de opioides) Si el paciente no se beneficia del protocolo OFA, formaba parte del grupo OBA (anestesia basada en opioides)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes consecutivos ingresados para lobectomía o toracoscopia videoasistida en cuña
- La administración de anestesia libre de opioides (OFA) se dejó a discreción del anestesista asistente de acuerdo con sus prácticas y hábitos.
- 18 años o más
- lobectomía o resección en cuña por cirugía de toracoscopia asistida por video (VATS)
Criterio de exclusión:
- toxicomanía,
- uso de analgesia epidural,
- conversión de toracotomía
- Analgesia controlada por el paciente con morfina (PCA)
- Paciente que se oponga a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Anestesia grupal sin opioides
Beneficio para el paciente del protocolo de anestesia libre de opioides
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Recogida retrospectiva de los datos clínicos registrados en la historia clínica electrónica. Las siguientes variables fueron registradas de manera continua en la base de datos institucional: edad, sexo, peso corporal, altura, antecedentes médicos personales, puntaje de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA), tipo de cirugía torácica, duración de la cirugía, duración de la anestesia (desde la intubación hasta la extubación), la duración de la estancia en la PACU, la necesidad de titulación de morfina, epinefrina, norepinefrina. Para los datos del día 30, la gran mayoría de los pacientes se incluyeron en el programa de recuperación mejorada y, como tal, se beneficiaron de una consulta al mes con una enfermera coordinadora que recopiló datos sobre el dolor posoperatorio de manera estandarizada. Todos los datos fueron extraídos de la base de datos institucional de los investigadores y recopilados por un médico que no participó en la atención de los pacientes del estudio. |
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Anestesia grupal basada en opioides
El paciente no se beneficia del protocolo de anestesia libre de opioides
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Recogida retrospectiva de los datos clínicos registrados en la historia clínica electrónica. Las siguientes variables fueron registradas de manera continua en la base de datos institucional: edad, sexo, peso corporal, altura, antecedentes médicos personales, puntaje de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA), tipo de cirugía torácica, duración de la cirugía, duración de la anestesia (desde la intubación hasta la extubación), la duración de la estancia en la PACU, la necesidad de titulación de morfina, epinefrina, norepinefrina. Para los datos del día 30, la gran mayoría de los pacientes se incluyeron en el programa de recuperación mejorada y, como tal, se beneficiaron de una consulta al mes con una enfermera coordinadora que recopiló datos sobre el dolor posoperatorio de manera estandarizada. Todos los datos fueron extraídos de la base de datos institucional de los investigadores y recopilados por un médico que no participó en la atención de los pacientes del estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis acumulada de opioide postoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas
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El punto final primario fue la dosis acumulada de opioide postoperatorio en las primeras 48 h (D2) (en miligramos de equivalente de morfina oral) que incluía morfina y tramadol después de la conversión (1 mg de morfina intravenosa = 3 mg de morfina oral y 10 mg de morfina de morfina oral = 50 mg de tramadol oral)
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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