- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04246983
Ultrasonido en el punto de atención para pacientes con VIH
Introducción de la ecografía en el punto de atención al lado de la cama para el diagnóstico de enfermedades oportunistas en pacientes con VIH
Justificación: el ultrasonido en el punto de atención (POCUS, por sus siglas en inglés) es utilizado cada vez más por varios especialistas en los Países Bajos, pero su papel en el manejo de pacientes con VIH no está claro. En entornos endémicos para la tuberculosis, la evaluación rápida con ecografía para VIH/tuberculosis (FASH) ha demostrado su valor para detectar tuberculosis extrapulmonar en pacientes con VIH. Sin embargo, no hay datos que respalden POCUS para pacientes con VIH en entornos ricos en recursos.
Objetivo: El objetivo de los investigadores es determinar la viabilidad y el valor diagnóstico de POCUS en la detección de enfermedades oportunistas en pacientes con VIH en estadios avanzados de la enfermedad en los Países Bajos.
Diseño del estudio: Los investigadores realizarán un estudio piloto observacional prospectivo.
Población del estudio: Los investigadores incluirán nuevos pacientes adultos con VIH que presenten un grupo de células T de diferenciación 4 (CD4) por debajo de 350 células/mm3, y todos los pacientes adultos con VIH que requieran hospitalización. Intervención (si corresponde): los investigadores realizarán un examen de ultrasonido enfocado que incluye FASH y ultrasonido de pulmón, hígado y riñones. En caso de resultados positivos, se realizarán exámenes adicionales para determinar la patología subyacente y/o el tratamiento iniciado según lo indicado. En caso de resultados negativos, los pacientes serán seguidos durante 12 meses para observar infecciones oportunistas (posiblemente pasadas por alto).
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: nuestros resultados primarios incluyen la aceptabilidad de POCUS por parte de los pacientes, la variación entre observadores en la interpretación de las imágenes de POCUS y el número de problemas diagnosticados con SIDA y no relacionados con el SIDA. Los resultados secundarios incluyen sensibilidad y especificidad, valor predictivo negativo y valor predictivo positivo de nuestro protocolo POCUS. Además, las tasas de incidencia de infecciones oportunistas se compararán con un grupo de control emparejado histórico.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: El examen de ultrasonido es indoloro y sin riesgo para los participantes. Tomará aproximadamente 30 minutos y se combinará con visitas de rutina al hospital. Los beneficios incluyen la detección potencial más temprana de enfermedades oportunistas, mientras que los efectos adversos pueden surgir de resultados falsos positivos que requieren exámenes adicionales que pueden causar estrés o ansiedad. La tasa de resultados falsos positivos en POCUS no se ha investigado formalmente, pero parece baja. El efecto de POCUS en el VIH/SIDA avanzado solo puede estudiarse en pacientes con VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mischa Huson, MD, PhD
- Número de teléfono: +31644158678
- Correo electrónico: m.huhson@erasmusmc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Casper Rokx, MD, PhD
- Número de teléfono: +31681336328
- Correo electrónico: c.rokx@erasmusmc.nl
Ubicaciones de estudio
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus MC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- nuevos pacientes con VIH que presentan un recuento de células T CD4 por debajo de 350 células/mm3
- pacientes con VIH que ingresan en el hospital
Criterio de exclusión:
- ausencia de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con VIH sometidos a ecografía en el punto de atención
|
este protocolo de ecografía en el punto de atención incluirá una ecografía pulmonar, evaluación de derrames pericárdicos y pleurales, ascitis, linfadenopatía abdominal y microabscesos esplénicos, así como una ecografía focalizada de hígado y riñones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de aceptación de la ecografía en el punto de atención por parte de los pacientes
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
|
variación interobservador en la interpretación de las imágenes de ultrasonido
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Número de problemas relacionados con el SIDA y no relacionados con el SIDA diagnosticados
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad, valor predictivo negativo y valor predictivo positivo de nuestro protocolo ecográfico para el diagnóstico de enfermedades oportunistas.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Número de problemas diagnosticados con SIDA y no relacionados con el SIDA en comparación con un grupo de control histórico
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mischa Huson, MD, PhD, Erasmus Medical Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Heller T, Wallrauch C, Goblirsch S, Brunetti E. Focused assessment with sonography for HIV-associated tuberculosis (FASH): a short protocol and a pictorial review. Crit Ultrasound J. 2012 Nov 21;4(1):21. doi: 10.1186/2036-7902-4-21.
- Heller T, Mtemang'ombe EA, Huson MA, Heuvelings CC, Belard S, Janssen S, Phiri S, Grobusch MP. Ultrasound for patients in a high HIV/tuberculosis prevalence setting: a needs assessment and review of focused applications for Sub-Saharan Africa. Int J Infect Dis. 2017 Mar;56:229-236. doi: 10.1016/j.ijid.2016.11.001. Epub 2016 Nov 9.
- French MA, Price P, Stone SF. Immune restoration disease after antiretroviral therapy. AIDS. 2004 Aug 20;18(12):1615-27. doi: 10.1097/01.aids.0000131375.21070.06.
- Giordani MT, Tamarozzi F, Kaminstein D, Brunetti E, Heller T. Point-of-care lung ultrasound for diagnosis of Pneumocystis jirovecii pneumonia: notes from the field. Crit Ultrasound J. 2018 Apr 17;10(1):8. doi: 10.1186/s13089-018-0089-0.
- Hunter L, Belard S, Janssen S, van Hoving DJ, Heller T. Miliary tuberculosis: sonographic pattern in chest ultrasound. Infection. 2016 Apr;44(2):243-6. doi: 10.1007/s15010-015-0865-8. Epub 2015 Dec 11.
- Agostinis P, Copetti R, Lapini L, Badona Monteiro G, N'Deque A, Baritussio A. Chest ultrasound findings in pulmonary tuberculosis. Trop Doct. 2017 Oct;47(4):320-328. doi: 10.1177/0049475517709633. Epub 2017 May 25.
- Giordani MT, Brunetti E, Binazzi R, Benedetti P, Stecca C, Goblirsch S, Heller T. Extrapulmonary mycobacterial infections in a cohort of HIV-positive patients: ultrasound experience from Vicenza, Italy. Infection. 2013 Apr;41(2):409-14. doi: 10.1007/s15010-012-0336-4. Epub 2012 Sep 24.
- Schouten M, van Velde AJ, Snijdewind IJ, Verbon A, Rijnders BJ, van der Ende ME. [Late diagnosis of HIV positive patients in Rotterdam, the Netherlands: risk factors and missed opportunities]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2013;157(15):A5731. Dutch.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por VIH
- Infecciones oportunistas
- Infecciones oportunistas relacionadas con el SIDA
Otros números de identificación del estudio
- NL72666.078.20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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