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Ultrasonido en el punto de atención para pacientes con VIH

19 de diciembre de 2022 actualizado por: Mischa Huson, Erasmus Medical Center

Introducción de la ecografía en el punto de atención al lado de la cama para el diagnóstico de enfermedades oportunistas en pacientes con VIH

Justificación: el ultrasonido en el punto de atención (POCUS, por sus siglas en inglés) es utilizado cada vez más por varios especialistas en los Países Bajos, pero su papel en el manejo de pacientes con VIH no está claro. En entornos endémicos para la tuberculosis, la evaluación rápida con ecografía para VIH/tuberculosis (FASH) ha demostrado su valor para detectar tuberculosis extrapulmonar en pacientes con VIH. Sin embargo, no hay datos que respalden POCUS para pacientes con VIH en entornos ricos en recursos.

Objetivo: El objetivo de los investigadores es determinar la viabilidad y el valor diagnóstico de POCUS en la detección de enfermedades oportunistas en pacientes con VIH en estadios avanzados de la enfermedad en los Países Bajos.

Diseño del estudio: Los investigadores realizarán un estudio piloto observacional prospectivo.

Población del estudio: Los investigadores incluirán nuevos pacientes adultos con VIH que presenten un grupo de células T de diferenciación 4 (CD4) por debajo de 350 células/mm3, y todos los pacientes adultos con VIH que requieran hospitalización. Intervención (si corresponde): los investigadores realizarán un examen de ultrasonido enfocado que incluye FASH y ultrasonido de pulmón, hígado y riñones. En caso de resultados positivos, se realizarán exámenes adicionales para determinar la patología subyacente y/o el tratamiento iniciado según lo indicado. En caso de resultados negativos, los pacientes serán seguidos durante 12 meses para observar infecciones oportunistas (posiblemente pasadas por alto).

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: nuestros resultados primarios incluyen la aceptabilidad de POCUS por parte de los pacientes, la variación entre observadores en la interpretación de las imágenes de POCUS y el número de problemas diagnosticados con SIDA y no relacionados con el SIDA. Los resultados secundarios incluyen sensibilidad y especificidad, valor predictivo negativo y valor predictivo positivo de nuestro protocolo POCUS. Además, las tasas de incidencia de infecciones oportunistas se compararán con un grupo de control emparejado histórico.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: El examen de ultrasonido es indoloro y sin riesgo para los participantes. Tomará aproximadamente 30 minutos y se combinará con visitas de rutina al hospital. Los beneficios incluyen la detección potencial más temprana de enfermedades oportunistas, mientras que los efectos adversos pueden surgir de resultados falsos positivos que requieren exámenes adicionales que pueden causar estrés o ansiedad. La tasa de resultados falsos positivos en POCUS no se ha investigado formalmente, pero parece baja. El efecto de POCUS en el VIH/SIDA avanzado solo puede estudiarse en pacientes con VIH.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mischa Huson, MD, PhD
  • Número de teléfono: +31644158678
  • Correo electrónico: m.huhson@erasmusmc.nl

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Casper Rokx, MD, PhD
  • Número de teléfono: +31681336328
  • Correo electrónico: c.rokx@erasmusmc.nl

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • nuevos pacientes con VIH que presentan un recuento de células T CD4 por debajo de 350 células/mm3
  • pacientes con VIH que ingresan en el hospital

Criterio de exclusión:

- ausencia de consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con VIH sometidos a ecografía en el punto de atención
este protocolo de ecografía en el punto de atención incluirá una ecografía pulmonar, evaluación de derrames pericárdicos y pleurales, ascitis, linfadenopatía abdominal y microabscesos esplénicos, así como una ecografía focalizada de hígado y riñones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de aceptación de la ecografía en el punto de atención por parte de los pacientes
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
variación interobservador en la interpretación de las imágenes de ultrasonido
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Número de problemas relacionados con el SIDA y no relacionados con el SIDA diagnosticados
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad, valor predictivo negativo y valor predictivo positivo de nuestro protocolo ecográfico para el diagnóstico de enfermedades oportunistas.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Número de problemas diagnosticados con SIDA y no relacionados con el SIDA en comparación con un grupo de control histórico
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mischa Huson, MD, PhD, Erasmus Medical Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre VIH/SIDA

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