Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Point-of-Care ultralyd for patienter med HIV

19. december 2022 opdateret af: Mischa Huson, Erasmus Medical Center

Introduktion af point-of-care ultralyd ved sengekanten til diagnosticering af opportunistiske sygdomme hos patienter med HIV

Begrundelse: Point-of-care ultralyd (POCUS) bruges i stigende grad af forskellige specialister i Holland, men dens rolle i behandlingen af ​​patienter med HIV er uklar. I omgivelser, der er endemiske for tuberkulose, har hurtig vurdering med sonografi for HIV/Tuberkulose (FASH) bevist sin værdi til at påvise ekstrapulmonal tuberkulose hos patienter med HIV. Der er dog ingen data til støtte for POCUS for patienter med HIV i ressourcerige omgivelser.

Formål: Efterforskerne sigter mod at bestemme gennemførligheden og den diagnostiske værdi af POCUS til påvisning af opportunistisk sygdom hos HIV-patienter med fremskredne sygdomsstadier i Holland.

Undersøgelsesdesign: Efterforskerne vil udføre en prospektiv observationspilotundersøgelse.

Undersøgelsespopulation: Undersøgerne vil inkludere nye voksne patienter med HIV, der præsenterer en klynge af differentiering 4 (CD4) T-celletal under 350 celler/mm3, og alle voksne HIV-patienter, der har behov for indlæggelse på hospital. Intervention (hvis relevant): Efterforskerne vil udføre en fokuseret ultralydsundersøgelse inklusive FASH og ultralyd af lunge, lever og nyrer. I tilfælde af positive fund vil der blive foretaget yderligere undersøgelser for at bestemme den underliggende patologi og/eller behandling startet som angivet. I tilfælde af negative fund vil patienterne blive fulgt i 12 måneder for at observere for (muligvis glemte) opportunistiske infektioner.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Vores primære resultater inkluderer accept af POCUS hos patienter, interobservatørvariation i fortolkning af POCUS-billeder og antallet af diagnosticerede AIDS og ikke-AIDS-relaterede problemer. Sekundære resultater omfatter sensitivitet og specificitet, negativ prædiktiv værdi og positiv prædiktiv værdi af vores POCUS-protokol. Derudover vil forekomsten af ​​opportunistiske infektioner blive sammenlignet med en historisk matchet kontrolgruppe.

Arten og omfanget af belastning og risici forbundet med deltagelse, udbytte og gruppetilhørsforhold: Ultralydsundersøgelsen er smertefri og uden risiko for deltagerne. Det vil tage cirka 30 minutter og vil blive kombineret med rutinebesøg på hospitalet. Fordelene omfatter potentiel tidligere opdagelse af opportunistisk sygdom, mens negative virkninger kan opstå fra falske positive fund, der kræver yderligere undersøgelser, som kan forårsage stress eller angst. Hyppigheden af ​​falsk positive fund i POCUS er ikke blevet formelt undersøgt, men synes lav. Effekten af ​​POCUS i fremskreden HIV/AIDS kan kun undersøges hos HIV-patienter.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus MC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nye patienter med HIV præsenteret med et CD4 T-celletal under 350 celler/mm3
  • patienter med hiv, der er indlagt på hospitalet

Ekskluderingskriterier:

- fravær af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med hiv, der gennemgår behandlings-ultralyd
denne point-of-care ultralydsprotokol vil omfatte lunge-ultralyd, vurdering af perikardiale og pleurale effusioner, ascites, abdominal lymfadenopati og miltmikroabscesser, samt en fokuseret ultralyd af lever og nyrer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Acceptrate for point-of-care ultralyd af patienter
Tidsramme: 1 dag
1 dag
interobservatør variation i fortolkning af ultralydsbilleder
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Antal diagnosticerede AIDS og ikke-AIDS-relaterede problemer
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet, negativ prædiktiv værdi og positiv prædiktiv værdi af vores ultralydsprotokol til diagnosticering af opportunistisk sygdom.
Tidsramme: 1 år
1 år
Antal diagnosticerede AIDS og ikke-AIDS-relaterede problemer sammenlignet med en historisk kontrolgruppe
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mischa Huson, MD, PhD, Erasmus Medical Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Abonner