- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04246983
Point-of-Care ultralyd for patienter med HIV
Introduktion af point-of-care ultralyd ved sengekanten til diagnosticering af opportunistiske sygdomme hos patienter med HIV
Begrundelse: Point-of-care ultralyd (POCUS) bruges i stigende grad af forskellige specialister i Holland, men dens rolle i behandlingen af patienter med HIV er uklar. I omgivelser, der er endemiske for tuberkulose, har hurtig vurdering med sonografi for HIV/Tuberkulose (FASH) bevist sin værdi til at påvise ekstrapulmonal tuberkulose hos patienter med HIV. Der er dog ingen data til støtte for POCUS for patienter med HIV i ressourcerige omgivelser.
Formål: Efterforskerne sigter mod at bestemme gennemførligheden og den diagnostiske værdi af POCUS til påvisning af opportunistisk sygdom hos HIV-patienter med fremskredne sygdomsstadier i Holland.
Undersøgelsesdesign: Efterforskerne vil udføre en prospektiv observationspilotundersøgelse.
Undersøgelsespopulation: Undersøgerne vil inkludere nye voksne patienter med HIV, der præsenterer en klynge af differentiering 4 (CD4) T-celletal under 350 celler/mm3, og alle voksne HIV-patienter, der har behov for indlæggelse på hospital. Intervention (hvis relevant): Efterforskerne vil udføre en fokuseret ultralydsundersøgelse inklusive FASH og ultralyd af lunge, lever og nyrer. I tilfælde af positive fund vil der blive foretaget yderligere undersøgelser for at bestemme den underliggende patologi og/eller behandling startet som angivet. I tilfælde af negative fund vil patienterne blive fulgt i 12 måneder for at observere for (muligvis glemte) opportunistiske infektioner.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Vores primære resultater inkluderer accept af POCUS hos patienter, interobservatørvariation i fortolkning af POCUS-billeder og antallet af diagnosticerede AIDS og ikke-AIDS-relaterede problemer. Sekundære resultater omfatter sensitivitet og specificitet, negativ prædiktiv værdi og positiv prædiktiv værdi af vores POCUS-protokol. Derudover vil forekomsten af opportunistiske infektioner blive sammenlignet med en historisk matchet kontrolgruppe.
Arten og omfanget af belastning og risici forbundet med deltagelse, udbytte og gruppetilhørsforhold: Ultralydsundersøgelsen er smertefri og uden risiko for deltagerne. Det vil tage cirka 30 minutter og vil blive kombineret med rutinebesøg på hospitalet. Fordelene omfatter potentiel tidligere opdagelse af opportunistisk sygdom, mens negative virkninger kan opstå fra falske positive fund, der kræver yderligere undersøgelser, som kan forårsage stress eller angst. Hyppigheden af falsk positive fund i POCUS er ikke blevet formelt undersøgt, men synes lav. Effekten af POCUS i fremskreden HIV/AIDS kan kun undersøges hos HIV-patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rotterdam, Holland
- Erasmus MC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- nye patienter med HIV præsenteret med et CD4 T-celletal under 350 celler/mm3
- patienter med hiv, der er indlagt på hospitalet
Ekskluderingskriterier:
- fravær af informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med hiv, der gennemgår behandlings-ultralyd
|
denne point-of-care ultralydsprotokol vil omfatte lunge-ultralyd, vurdering af perikardiale og pleurale effusioner, ascites, abdominal lymfadenopati og miltmikroabscesser, samt en fokuseret ultralyd af lever og nyrer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Acceptrate for point-of-care ultralyd af patienter
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
interobservatør variation i fortolkning af ultralydsbilleder
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Antal diagnosticerede AIDS og ikke-AIDS-relaterede problemer
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitivitet og specificitet, negativ prædiktiv værdi og positiv prædiktiv værdi af vores ultralydsprotokol til diagnosticering af opportunistisk sygdom.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Antal diagnosticerede AIDS og ikke-AIDS-relaterede problemer sammenlignet med en historisk kontrolgruppe
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mischa Huson, MD, PhD, Erasmus Medical Centre
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Heller T, Wallrauch C, Goblirsch S, Brunetti E. Focused assessment with sonography for HIV-associated tuberculosis (FASH): a short protocol and a pictorial review. Crit Ultrasound J. 2012 Nov 21;4(1):21. doi: 10.1186/2036-7902-4-21.
- Heller T, Mtemang'ombe EA, Huson MA, Heuvelings CC, Belard S, Janssen S, Phiri S, Grobusch MP. Ultrasound for patients in a high HIV/tuberculosis prevalence setting: a needs assessment and review of focused applications for Sub-Saharan Africa. Int J Infect Dis. 2017 Mar;56:229-236. doi: 10.1016/j.ijid.2016.11.001. Epub 2016 Nov 9.
- French MA, Price P, Stone SF. Immune restoration disease after antiretroviral therapy. AIDS. 2004 Aug 20;18(12):1615-27. doi: 10.1097/01.aids.0000131375.21070.06.
- Giordani MT, Tamarozzi F, Kaminstein D, Brunetti E, Heller T. Point-of-care lung ultrasound for diagnosis of Pneumocystis jirovecii pneumonia: notes from the field. Crit Ultrasound J. 2018 Apr 17;10(1):8. doi: 10.1186/s13089-018-0089-0.
- Hunter L, Belard S, Janssen S, van Hoving DJ, Heller T. Miliary tuberculosis: sonographic pattern in chest ultrasound. Infection. 2016 Apr;44(2):243-6. doi: 10.1007/s15010-015-0865-8. Epub 2015 Dec 11.
- Agostinis P, Copetti R, Lapini L, Badona Monteiro G, N'Deque A, Baritussio A. Chest ultrasound findings in pulmonary tuberculosis. Trop Doct. 2017 Oct;47(4):320-328. doi: 10.1177/0049475517709633. Epub 2017 May 25.
- Giordani MT, Brunetti E, Binazzi R, Benedetti P, Stecca C, Goblirsch S, Heller T. Extrapulmonary mycobacterial infections in a cohort of HIV-positive patients: ultrasound experience from Vicenza, Italy. Infection. 2013 Apr;41(2):409-14. doi: 10.1007/s15010-012-0336-4. Epub 2012 Sep 24.
- Schouten M, van Velde AJ, Snijdewind IJ, Verbon A, Rijnders BJ, van der Ende ME. [Late diagnosis of HIV positive patients in Rotterdam, the Netherlands: risk factors and missed opportunities]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2013;157(15):A5731. Dutch.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Parasitiske sygdomme
- HIV-infektioner
- Opportunistiske infektioner
- AIDS-relaterede opportunistiske infektioner
Andre undersøgelses-id-numre
- NL72666.078.20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV/AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAfslutteteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrig
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater