- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04246983
Hoitopaikan ultraääni HIV-potilaille
Esittelyssä hoitopisteen ultraääni sängyn vieressä HIV-potilaiden opportunististen sairauksien diagnosoimiseksi
Perustelut: Hollannin eri asiantuntijat käyttävät yhä enemmän hoitopisteiden ultraääntä (POCUS), mutta sen rooli HIV-potilaiden hoidossa on epäselvä. Tuberkuloosin endeemisissä olosuhteissa Fast Assessment with Sonography for HIV/Tuberculosis (FASH) on osoittanut arvonsa keuhkojen ulkopuolisen tuberkuloosin havaitsemisessa HIV-potilailla. Ei kuitenkaan ole olemassa tietoja, jotka tukevat POCUS-hoitoa HIV-potilaille resurssivaraisissa olosuhteissa.
Tavoite: Tutkijoiden tavoitteena on määrittää POCUS:n toteutettavuus ja diagnostinen arvo opportunistisen taudin havaitsemisessa HIV-potilailla, joilla on pitkälle edennyt sairaus Alankomaissa.
Tutkimuksen suunnittelu: Tutkijat suorittavat tulevan havainnoivan pilottitutkimuksen.
Tutkimuspopulaatio: Tutkijoihin otetaan mukaan uudet aikuispotilaat, joilla on HIV-potilaita, joiden erilaistumisluokan 4 (CD4) T-solujen määrä on alle 350 solua/mm3, ja kaikki aikuiset HIV-potilaat, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa. Interventio (tarvittaessa): Tutkijat suorittavat kohdistetun ultraäänitutkimuksen, joka sisältää FASH-tutkimuksen sekä keuhkojen, maksan ja munuaisten ultraäänitutkimuksen. Jos löydökset ovat positiivisia, tehdään lisätutkimuksia taustalla olevan patologian määrittämiseksi ja/tai hoito aloitetaan ohjeiden mukaisesti. Jos löydökset ovat negatiivisia, potilaita seurataan 12 kuukauden ajan opportunististen infektioiden (mahdollisesti puuttuvien) tarkkailemiseksi.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Ensisijaisia tuloksiamme ovat POCUS:n hyväksyntä potilaiden keskuudessa, tarkkailijoiden välinen vaihtelu POCUS-kuvien tulkinnassa sekä diagnosoitujen AIDSin ja muiden kuin AIDSiin liittyvien ongelmien määrä. Toissijaisia tuloksia ovat POCUS-protokollamme herkkyys ja spesifisyys, negatiivinen ennustearvo ja positiivinen ennustearvo. Lisäksi opportunististen infektioiden ilmaantuvuutta verrataan historialliseen vertailuryhmään.
Osallistumiseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus, hyöty ja ryhmäsuhde: Ultraäänitutkimus on kivuton ja riskitön osallistujille. Se kestää noin 30 minuuttia ja se yhdistetään rutiinikäynteihin sairaalassa. Hyötyjä ovat opportunistisen taudin mahdollinen aikaisempi havaitseminen, kun taas haittavaikutukset voivat johtua vääristä positiivisista löydöksistä, jotka vaativat lisätutkimuksia, mikä voi aiheuttaa stressiä tai ahdistusta. Väärien positiivisten löydösten määrää POCUS:ssa ei ole virallisesti tutkittu, mutta se näyttää alhaiselta. POCUS:n vaikutusta pitkälle edenneeseen HIV/AIDSiin voidaan tutkia vain HIV-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus MC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- uudet HIV-potilaat, joiden CD4 T-solujen määrä on alle 350 solua/mm3
- HIV-potilaita, jotka joutuvat sairaalaan
Poissulkemiskriteerit:
- tietoisen suostumuksen puuttuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: HIV-potilaat, joille tehdään hoitopisteen ultraääni
|
tämä hoitopisteen ultraääniprotokolla sisältää keuhkojen ultraäänitutkimuksen, perikardiaalisen ja keuhkopussin effuusioiden, vesivatsan, vatsan lymfadenopatian ja pernan mikroabsessien arvioinnin sekä maksan ja munuaisten kohdistetun ultraäänen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Potilaiden hoitopisteen ultraäänen hyväksymisaste
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
tarkkailijoiden välinen vaihtelu ultraäänikuvien tulkinnassa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Diagnosoitujen AIDSin ja ei-aidsiin liittyvien ongelmien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Ultraääniprotokollamme herkkyys ja spesifisyys, negatiivinen ennustearvo ja positiivinen ennustearvo opportunistisen sairauden diagnosoimiseksi.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Diagnosoitujen AIDS-ongelmien ja ei-aidsiin liittyvien ongelmien määrä verrattuna historialliseen kontrolliryhmään
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mischa Huson, MD, PhD, Erasmus Medical Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Heller T, Wallrauch C, Goblirsch S, Brunetti E. Focused assessment with sonography for HIV-associated tuberculosis (FASH): a short protocol and a pictorial review. Crit Ultrasound J. 2012 Nov 21;4(1):21. doi: 10.1186/2036-7902-4-21.
- Heller T, Mtemang'ombe EA, Huson MA, Heuvelings CC, Belard S, Janssen S, Phiri S, Grobusch MP. Ultrasound for patients in a high HIV/tuberculosis prevalence setting: a needs assessment and review of focused applications for Sub-Saharan Africa. Int J Infect Dis. 2017 Mar;56:229-236. doi: 10.1016/j.ijid.2016.11.001. Epub 2016 Nov 9.
- French MA, Price P, Stone SF. Immune restoration disease after antiretroviral therapy. AIDS. 2004 Aug 20;18(12):1615-27. doi: 10.1097/01.aids.0000131375.21070.06.
- Giordani MT, Tamarozzi F, Kaminstein D, Brunetti E, Heller T. Point-of-care lung ultrasound for diagnosis of Pneumocystis jirovecii pneumonia: notes from the field. Crit Ultrasound J. 2018 Apr 17;10(1):8. doi: 10.1186/s13089-018-0089-0.
- Hunter L, Belard S, Janssen S, van Hoving DJ, Heller T. Miliary tuberculosis: sonographic pattern in chest ultrasound. Infection. 2016 Apr;44(2):243-6. doi: 10.1007/s15010-015-0865-8. Epub 2015 Dec 11.
- Agostinis P, Copetti R, Lapini L, Badona Monteiro G, N'Deque A, Baritussio A. Chest ultrasound findings in pulmonary tuberculosis. Trop Doct. 2017 Oct;47(4):320-328. doi: 10.1177/0049475517709633. Epub 2017 May 25.
- Giordani MT, Brunetti E, Binazzi R, Benedetti P, Stecca C, Goblirsch S, Heller T. Extrapulmonary mycobacterial infections in a cohort of HIV-positive patients: ultrasound experience from Vicenza, Italy. Infection. 2013 Apr;41(2):409-14. doi: 10.1007/s15010-012-0336-4. Epub 2012 Sep 24.
- Schouten M, van Velde AJ, Snijdewind IJ, Verbon A, Rijnders BJ, van der Ende ME. [Late diagnosis of HIV positive patients in Rotterdam, the Netherlands: risk factors and missed opportunities]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2013;157(15):A5731. Dutch.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- HIV-infektiot
- Opportunistiset infektiot
- AIDSiin liittyvät opportunistiset infektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL72666.078.20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV/AIDS
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Valmis
-
University of Massachusetts, BostonValmis
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCValmis
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North...Valmis
-
Medical College of WisconsinValmis
-
Emory UniversityValmis
-
Rhode Island HospitalTuntematon
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandValmis
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottTuntematon