HIV患者のためのポイントオブケア超音波
HIV患者の日和見疾患を診断するためのベッドサイドでのポイントオブケア超音波の導入
理論的根拠: ポイント オブ ケア超音波 (POCUS) は、オランダのさまざまな専門家によってますます使用されていますが、HIV 患者の管理におけるその役割は不明です。 結核が蔓延している状況では、HIV/結核の超音波検査による高速評価 (FASH) が、HIV 患者の肺外結核を検出する価値があることが証明されています。 ただし、リソースが豊富な環境で HIV 患者の POCUS をサポートするデータはありません。
目的: 研究者は、オランダで病期が進行した HIV 患者の日和見疾患の検出における POCUS の実現可能性と診断上の価値を判断することを目指しています。
研究デザイン: 研究者は、前向き観察パイロット研究を実施します。
研究対象集団: 研究者には、分化クラスター 4 (CD4) T 細胞数が 350 細胞/mm3 未満である HIV の新しい成人患者、および入院を必要とするすべての成人 HIV 患者が含まれます。 介入 (該当する場合): 研究者は、FASH を含む焦点を絞った超音波検査、および肺、肝臓、腎臓の超音波検査を行います。 陽性の結果が得られた場合、追加の検査が行われ、根底にある病理および/または指示に従って開始された治療が決定されます。 陰性の結果が得られた場合、患者は 12 か月間追跡され、(見逃される可能性がある) 日和見感染を観察します。
主な研究パラメーター/エンドポイント: 私たちの主な結果には、患者による POCUS の受容性、POCUS 画像の解釈における観察者間の変動、診断された AIDS および非 AIDS 関連の問題の数が含まれます。 副次的な結果には、POCUS プロトコルの感度と特異性、陰性的中率と陽性的中率が含まれます。 さらに、日和見感染症の発生率は、歴史的にマッチした対照群と比較されます。
参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益、およびグループの関連性: 超音波検査は痛みがなく、参加者にリスクもありません。 所要時間は約30分で、定期的な通院と合わせて行われます。 利点には、日和見疾患の早期発見の可能性が含まれますが、ストレスや不安を引き起こす可能性のあるさらなる検査を必要とする偽陽性の結果から悪影響が生じる可能性があります。 POCUS での偽陽性所見の割合は正式に調査されていませんが、低いようです。 進行した HIV/AIDS における POCUS の効果は、HIV 患者でのみ研究できます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Mischa Huson, MD, PhD
- 電話番号:+31644158678
- メール:m.huhson@erasmusmc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Casper Rokx, MD, PhD
- 電話番号:+31681336328
- メール:c.rokx@erasmusmc.nl
研究場所
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-
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus MC
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- CD4 T 細胞数が 350 細胞/mm3 未満の新しい HIV 患者
- 入院中のHIV患者
除外基準:
-インフォームドコンセントの欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ポイントオブケア超音波検査を受けるHIV患者
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このポイント オブ ケア超音波プロトコルには、肺超音波、心膜および胸水、腹水、腹部リンパ節腫脹および脾臓の微小膿瘍の評価、ならびに肝臓および腎臓の集束超音波が含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者によるポイントオブケア超音波の受け入れ率
時間枠:1日
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1日
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超音波画像の解釈における観察者間変動
時間枠:1日
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1日
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診断された AIDS および非 AIDS 関連の問題の数
時間枠:1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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日和見疾患を診断するための超音波プロトコルの感度と特異性、陰性的中率と陽性的中率。
時間枠:1年
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1年
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過去の対照群と比較した、診断された AIDS および非 AIDS 関連の問題の数
時間枠:1年
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1年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Mischa Huson, MD, PhD、Erasmus Medical Centre
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Heller T, Wallrauch C, Goblirsch S, Brunetti E. Focused assessment with sonography for HIV-associated tuberculosis (FASH): a short protocol and a pictorial review. Crit Ultrasound J. 2012 Nov 21;4(1):21. doi: 10.1186/2036-7902-4-21.
- Heller T, Mtemang'ombe EA, Huson MA, Heuvelings CC, Belard S, Janssen S, Phiri S, Grobusch MP. Ultrasound for patients in a high HIV/tuberculosis prevalence setting: a needs assessment and review of focused applications for Sub-Saharan Africa. Int J Infect Dis. 2017 Mar;56:229-236. doi: 10.1016/j.ijid.2016.11.001. Epub 2016 Nov 9.
- French MA, Price P, Stone SF. Immune restoration disease after antiretroviral therapy. AIDS. 2004 Aug 20;18(12):1615-27. doi: 10.1097/01.aids.0000131375.21070.06.
- Giordani MT, Tamarozzi F, Kaminstein D, Brunetti E, Heller T. Point-of-care lung ultrasound for diagnosis of Pneumocystis jirovecii pneumonia: notes from the field. Crit Ultrasound J. 2018 Apr 17;10(1):8. doi: 10.1186/s13089-018-0089-0.
- Hunter L, Belard S, Janssen S, van Hoving DJ, Heller T. Miliary tuberculosis: sonographic pattern in chest ultrasound. Infection. 2016 Apr;44(2):243-6. doi: 10.1007/s15010-015-0865-8. Epub 2015 Dec 11.
- Agostinis P, Copetti R, Lapini L, Badona Monteiro G, N'Deque A, Baritussio A. Chest ultrasound findings in pulmonary tuberculosis. Trop Doct. 2017 Oct;47(4):320-328. doi: 10.1177/0049475517709633. Epub 2017 May 25.
- Giordani MT, Brunetti E, Binazzi R, Benedetti P, Stecca C, Goblirsch S, Heller T. Extrapulmonary mycobacterial infections in a cohort of HIV-positive patients: ultrasound experience from Vicenza, Italy. Infection. 2013 Apr;41(2):409-14. doi: 10.1007/s15010-012-0336-4. Epub 2012 Sep 24.
- Schouten M, van Velde AJ, Snijdewind IJ, Verbon A, Rijnders BJ, van der Ende ME. [Late diagnosis of HIV positive patients in Rotterdam, the Netherlands: risk factors and missed opportunities]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2013;157(15):A5731. Dutch.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL72666.078.20
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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