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HIV 患者的即时超声检查

2022年12月19日 更新者:Mischa Huson、Erasmus Medical Center

在床边引入床边超声诊断 HIV 患者的机会性疾病

理由:床旁超声 (POCUS) 越来越多地被荷兰的各种专家使用,但其在管理 HIV 患者中的作用尚不清楚。 在结核病流行的环境中,HIV/结核病超声快速评估 (FASH) 已证明其在检测 HIV 患者肺外结核方面的价值。 然而,没有数据支持在资源丰富的环境中对 HIV 患者进行 POCUS。

目的:研究人员旨在确定 POCUS 在荷兰晚期 HIV 患者中检测机会性疾病的可行性和诊断价值。

研究设计:研究人员将进行前瞻性观察性试点研究。

研究人群:研究人员将包括新的成年 HIV 患者,表现为一组分化 4 (CD4) T 细胞计数低于 350 个细胞/mm3,以及所有需要入院的成年 HIV 患者。 干预(如果适用):研究人员将进行聚焦超声检查,包括 FASH 以及肺、肝和肾的超声检查。 如果发现阳性,将进行额外的检查以确定潜在的病理和/或按照指示开始治疗。 如果结果为阴性,将对患者进行 12 个月的随访,以观察(可能遗漏的)机会性感染。

主要研究参数/终点:我们的主要结果包括患者对 POCUS 的接受度、观察者间对 POCUS 图像解释的差异,以及诊断出的艾滋病和非艾滋病相关问题的数量。 次要结果包括敏感性和特异性、我们的 POCUS 方案的阴性预测值和阳性预测值。 此外,机会性感染的发生率将与历史匹配的对照组进行比较。

与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度:超声检查是无痛的,对参与者没有风险。 这将需要大约 30 分钟,并将与对医院的例行访问相结合。 好处包括潜在的更早发现机会性疾病,而不利影响可能是由于需要进一步检查的假阳性结果引起的,这可能会导致压力或焦虑。 POCUS 中的假阳性发现率尚未经过正式调查,但似乎很低。 POCUS 在晚期 HIV/AIDS 中的作用只能在 HIV 患者中进行研究。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Rotterdam、荷兰
        • Erasmus MC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • CD4 T 细胞计数低于 350 个细胞/mm3 的新 HIV 患者
  • 入院的艾滋病病毒感染者

排除标准:

- 缺乏知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:接受床旁超声检查的 HIV 患者
这一床旁超声方案将包括肺部超声、心包和胸腔积液、腹水、腹部淋巴结肿大和脾微脓肿的评估,以及肝脏和肾脏的聚焦超声。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
患者对床旁超声的接受率
大体时间:1天
1天
解释超声图像的观察者间差异
大体时间:1天
1天
确诊艾滋病和非艾滋病相关问题的人数
大体时间:1年
1年

次要结果测量

结果测量
大体时间
我们的超声方案诊断机会性疾病的灵敏度和特异性、阴性预测值和阳性预测值。
大体时间:1年
1年
与历史对照组相比,诊断出的艾滋病和非艾滋病相关问题的数量
大体时间:1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mischa Huson, MD, PhD、Erasmus Medical Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月1日

初级完成 (实际的)

2022年12月1日

研究完成 (实际的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月28日

首次发布 (实际的)

2020年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月19日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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