HIV 患者的即时超声检查
在床边引入床边超声诊断 HIV 患者的机会性疾病
理由:床旁超声 (POCUS) 越来越多地被荷兰的各种专家使用,但其在管理 HIV 患者中的作用尚不清楚。 在结核病流行的环境中,HIV/结核病超声快速评估 (FASH) 已证明其在检测 HIV 患者肺外结核方面的价值。 然而,没有数据支持在资源丰富的环境中对 HIV 患者进行 POCUS。
目的:研究人员旨在确定 POCUS 在荷兰晚期 HIV 患者中检测机会性疾病的可行性和诊断价值。
研究设计:研究人员将进行前瞻性观察性试点研究。
研究人群:研究人员将包括新的成年 HIV 患者,表现为一组分化 4 (CD4) T 细胞计数低于 350 个细胞/mm3,以及所有需要入院的成年 HIV 患者。 干预(如果适用):研究人员将进行聚焦超声检查,包括 FASH 以及肺、肝和肾的超声检查。 如果发现阳性,将进行额外的检查以确定潜在的病理和/或按照指示开始治疗。 如果结果为阴性,将对患者进行 12 个月的随访,以观察(可能遗漏的)机会性感染。
主要研究参数/终点:我们的主要结果包括患者对 POCUS 的接受度、观察者间对 POCUS 图像解释的差异,以及诊断出的艾滋病和非艾滋病相关问题的数量。 次要结果包括敏感性和特异性、我们的 POCUS 方案的阴性预测值和阳性预测值。 此外,机会性感染的发生率将与历史匹配的对照组进行比较。
与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度:超声检查是无痛的,对参与者没有风险。 这将需要大约 30 分钟,并将与对医院的例行访问相结合。 好处包括潜在的更早发现机会性疾病,而不利影响可能是由于需要进一步检查的假阳性结果引起的,这可能会导致压力或焦虑。 POCUS 中的假阳性发现率尚未经过正式调查,但似乎很低。 POCUS 在晚期 HIV/AIDS 中的作用只能在 HIV 患者中进行研究。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Mischa Huson, MD, PhD
- 电话号码:+31644158678
- 邮箱:m.huhson@erasmusmc.nl
研究联系人备份
- 姓名:Casper Rokx, MD, PhD
- 电话号码:+31681336328
- 邮箱:c.rokx@erasmusmc.nl
学习地点
-
-
-
Rotterdam、荷兰
- Erasmus MC
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- CD4 T 细胞计数低于 350 个细胞/mm3 的新 HIV 患者
- 入院的艾滋病病毒感染者
排除标准:
- 缺乏知情同意
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:接受床旁超声检查的 HIV 患者
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这一床旁超声方案将包括肺部超声、心包和胸腔积液、腹水、腹部淋巴结肿大和脾微脓肿的评估,以及肝脏和肾脏的聚焦超声。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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患者对床旁超声的接受率
大体时间:1天
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1天
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解释超声图像的观察者间差异
大体时间:1天
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1天
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确诊艾滋病和非艾滋病相关问题的人数
大体时间:1年
|
1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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我们的超声方案诊断机会性疾病的灵敏度和特异性、阴性预测值和阳性预测值。
大体时间:1年
|
1年
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与历史对照组相比,诊断出的艾滋病和非艾滋病相关问题的数量
大体时间:1年
|
1年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Mischa Huson, MD, PhD、Erasmus Medical Centre
出版物和有用的链接
一般刊物
- Heller T, Wallrauch C, Goblirsch S, Brunetti E. Focused assessment with sonography for HIV-associated tuberculosis (FASH): a short protocol and a pictorial review. Crit Ultrasound J. 2012 Nov 21;4(1):21. doi: 10.1186/2036-7902-4-21.
- Heller T, Mtemang'ombe EA, Huson MA, Heuvelings CC, Belard S, Janssen S, Phiri S, Grobusch MP. Ultrasound for patients in a high HIV/tuberculosis prevalence setting: a needs assessment and review of focused applications for Sub-Saharan Africa. Int J Infect Dis. 2017 Mar;56:229-236. doi: 10.1016/j.ijid.2016.11.001. Epub 2016 Nov 9.
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- Agostinis P, Copetti R, Lapini L, Badona Monteiro G, N'Deque A, Baritussio A. Chest ultrasound findings in pulmonary tuberculosis. Trop Doct. 2017 Oct;47(4):320-328. doi: 10.1177/0049475517709633. Epub 2017 May 25.
- Giordani MT, Brunetti E, Binazzi R, Benedetti P, Stecca C, Goblirsch S, Heller T. Extrapulmonary mycobacterial infections in a cohort of HIV-positive patients: ultrasound experience from Vicenza, Italy. Infection. 2013 Apr;41(2):409-14. doi: 10.1007/s15010-012-0336-4. Epub 2012 Sep 24.
- Schouten M, van Velde AJ, Snijdewind IJ, Verbon A, Rijnders BJ, van der Ende ME. [Late diagnosis of HIV positive patients in Rotterdam, the Netherlands: risk factors and missed opportunities]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2013;157(15):A5731. Dutch.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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