- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04254068
Prevención basada en los padres (PBP) para padres con trastornos alimentarios (PBP)
25 de mayo de 2020 actualizado por: James Dale Lock, Stanford University
Prevención de la alimentación y los trastornos alimentarios en hijos de padres con trastornos alimentarios: un ensayo controlado aleatorio
Los padres con trastornos alimentarios presentan mayores preocupaciones y dilemas sobre el desarrollo de hábitos saludables en sus hijos.
Los estudios indican que los hijos de padres con trastornos alimentarios tienen más dificultades de desarrollo e interpersonales.
En consecuencia, estos padres deben recibir una atención personalizada para potenciar su capacidad parental y apoyarlos en su proceso de toma de decisiones.
La Prevención de los trastornos alimentarios basada en los padres (PBP, por sus siglas en inglés) es una intervención prometedora que puede ayudar a mejorar las prácticas alimentarias y de alimentación y los resultados de los niños, al involucrar a ambos padres en un programa a corto plazo.
Este estudio tiene como objetivo evaluar empíricamente la viabilidad y aceptabilidad de PBP en un grupo de control en lista de espera (es decir, tratamiento habitual) en un ensayo de serie de casos aleatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una historia de los padres de un trastorno alimentario está relacionada con un mayor riesgo de problemas alimentarios y socioemocionales en la descendencia, y con interacciones más estresantes entre padres e hijos.
Además, las preocupaciones de los padres a menudo exacerban los síntomas de trastornos alimentarios existentes en los padres.
La Prevención Basada en los Padres (PBP-B) es una intervención enfocada destinada a apoyar a los padres con trastornos alimentarios y sus parejas en el desarrollo de conductas de alimentación y estilo de vida saludables en sus hijos.
El programa también se enfoca en reducir los conflictos a la hora de comer y mejorar la comunicación de pareja.
Este estudio prueba la viabilidad, la aceptabilidad y los resultados preliminares del programa Parent-Based Prevention (PBP) para estos padres y sus parejas.
Los padres con cualquier diagnóstico de trastorno alimentario de por vida que tengan al menos un hijo de 1 a 5 años serán asignados al azar para recibir PBP inmediatamente o después de un período de lista de espera de 16 semanas.
Este estudio investigará si el PBP es factible, aceptable y está asociado con una mejora en los resultados a corto plazo que predicen los riesgos a largo plazo de los trastornos alimentarios y de peso (p. ej., la cognición de los padres asociada con las prácticas de alimentación y los comportamientos alimentarios de los niños y los síntomas socioemocionales).
El estudio recopilará datos importantes de series de casos que informarán el diseño de estudios más grandes y con el poder estadístico adecuado para probar formas de reducir la probabilidad de problemas de alimentación y peso en los hijos de padres con trastornos alimentarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un padre biológico de un niño entre 1-5 años de edad.
- Un diagnóstico de por vida de un trastorno alimentario.
Criterio de exclusión:
* Condición médica actual que requiere cuidados más intensivos para controlar los síntomas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Prevención basada en los padres
Parent-Based Prevention (PBP; Sadeh-Sharvit & Lock, 2018) es una intervención preventiva manual, enfocada en aumentar la conciencia y la competencia de los padres para facilitar hábitos alimenticios saludables, imagen corporal y autorregulación en niños cuyos padres tienen antecedentes de trastornos alimentarios. .
PBP se compone de tres fases que se centran en objetivos únicos.
Las estrategias en cada sesión incluyen psicoeducación, planificación de experimentos conductuales y práctica de habilidades para aumentar la comprensión de los padres sobre cómo el contexto de las cogniciones y comportamientos de los padres puede afectar los resultados del niño, con el objetivo de crear un efecto duradero.
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La prevención basada en los padres es un programa de 12 sesiones para padres con trastornos alimentarios y sus parejas.
La mayoría de las sesiones ocurren semanalmente, la mayoría de las sesiones involucran a ambos socios.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Cuidado usual
Las familias asignadas al azar a la atención habitual podrán utilizar los servicios médicos, psicológicos o nutricionales que deseen durante el período de lista de espera de 16 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad de reclutar padres con un diagnóstico de por vida de un trastorno alimentario: número de participantes elegibles que aceptan participar en el estudio
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
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Número de participantes elegibles que aceptan participar en el estudio
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Hasta 48 meses
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Aceptabilidad de la intervención: Puntaje del Cuestionario de Satisfacción del Cliente
Periodo de tiempo: Semana 12
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Puntuación media del cuestionario de satisfacción del cliente al final del tratamiento.
Las puntuaciones varían en una escala similar a Likert de 1 a 5, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prácticas de alimentación de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Cambie las puntuaciones del Cuestionario de alimentación infantil desde el inicio hasta el final del tratamiento.
Los puntajes varían en una escala similar a Likert de 1 a 5, con puntajes más altos que indican que los padres respaldan comportamientos más frecuentes en la dimensión medida.
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Línea de base y semana 12
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Comportamientos alimentarios de los niños
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Cambie las puntuaciones del Children's Eating Behavior Questionnaire desde el inicio hasta el final del tratamiento.
Las puntuaciones varían en una escala similar a Likert de 1 a 4, y las puntuaciones más altas indican una mayor aprobación del comportamiento medido.
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Línea de base y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Shiri Sadeh-Sharvit, PhD, S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
24 de enero de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 29032
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .