- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04262908
Categorías socioprofesionales y reincorporación al trabajo tras cirugía de reemplazo de cadera o rodilla (ARRET-Pro)
Una proporción significativa de pacientes (15 a 45%) que se han beneficiado de una cirugía de reemplazo total de cadera o rodilla (THKA), se encuentran en baja por enfermedad (SL). Esta LE permite a estos pacientes que tenían una actividad profesional en el momento de la intervención (edad < 65 años) potenciar la cicatrización, mejorar la calidad de vida y asegurar una reincorporación laboral funcional. El número de pacientes que se reincorporan al trabajo y el tiempo que tardan en reincorporarse al trabajo después de la intervención son d dependiendo de la intervención (cadera o rodilla) y están ligados a factores sociodemográficos, al estado general del paciente (comorbilidad, presencia de otras artritis articulaciones…) y el tipo de actividad profesional.
Los estudios que evalúan el impacto del tipo de actividad profesional en el regreso al trabajo después de THKA son inexistentes en Francia, raros en la literatura, en su mayoría retrospectivos y metodológicamente débiles. Además, el impacto individual y socioeconómico del cese del trabajo después de un THKA, la ausencia de datos nacionales que evalúen el carácter predictivo de las categorías socioprofesionales en el regreso al trabajo mediante un análisis multivariante nos motivó a realizar este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos recogidos habitualmente en la historia clínica se recogerán como parte del estudio preoperatorio y postoperatorio de 3 meses. Como parte de este estudio, se realizará una llamada telefónica para contactar a los pacientes que han tenido un SL prolongado
Los datos recogidos son los siguientes:
Durante la hospitalización Datos sociodemográficos: sexo, edad, título de la profesión, el conjunto afectado, situación familiar, lugar de vida, disponibilidad postoperatoria de cuidador o ayuda domiciliaria si es necesario.
Datos clínicos: Comorbilidades, peso, talla, fecha de la artroplastia, complicaciones peri y postoperatorias de la artroplastia, fecha de parada laboral prescrita
Postoperatorio de 3 meses: consulta médica Fecha de la consulta de 3 meses, fecha y forma de reanudación del trabajo, si procede, en caso contrario, duración de la prórroga de la duración de la SL, médico que prescribe la prórroga y nexo de causalidad de esta prórroga a la artroplastia
4 meses postoperatorio: llamada telefónica Esta llamada telefónica se referirá a pacientes cuyo paro laboral se ha prolongado. Se recogerá, la fecha y el modo de reanudación del trabajo, si no la causa de no reanudación.
Para los pacientes cuya prolongación de la LE haya sido prescrita por el médico de cabecera, el médico del centro de rehabilitación (prótesis de rodilla) o por el médico del trabajo, se contactará telefónicamente con este último para recoger el motivo de la prolongación de la AT.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wilfrid GRAFF, MD
- Número de teléfono: 003344641640
- Correo electrónico: wgraff@hopital-dcss.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Younes KERROUMI, MD
- Número de teléfono: 003344643384
- Correo electrónico: ykerroumi@hopital-dcss.org
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75020
- Reclutamiento
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
Contacto:
- Wilfrid GRAFF, MD
- Correo electrónico: wgraff@hopital-dcss.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Información del paciente y obtención de su no oposición
- Hombres y mujeres de ≥ 18 y ≤ 65 años y en actividad profesional remunerada o voluntaria a tiempo completo o parcial antes de la intervención o antes de la parada laboral justificada por la artroplastia prevista
- Pacientes que consultan a nuestro servicio de cirugía ortopédica para la primera implantación de una prótesis de cadera o rodilla tras una artritis
Criterio de exclusión:
- El paciente manifiesta su oposición al uso de sus datos personales
- Paciente > 65 años
- Artroplastia en artritis séptica
- Presencia de otra prótesis de cadera o rodilla ya implantada
- Estadio radiológico 4 de artrosis de rodilla o cadera no operada
- ASA > 3
- Depresión comprobada o paciente en tratamiento antidepresivo
- Bipolaridad, psicosis y tratamiento neuroléptico
- Paciente jubilado
- Paciente en baja laboral ≥ 1 mes antes de la intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con prótesis de cadera o rodilla implantadas
Los pacientes que se sometieron a una artroplastia de cadera o rodilla serán seguidos y se les preguntará en la visita de los 3 meses si reanudaron su trabajo o no.
En ambos casos, se recogerá más información
|
Los pacientes que no regresaron al trabajo después de la SL prescrita inicialmente y tuvieron una extensión de la SL serán llamados a los 4 meses después de la operación para recopilar información.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Identificación de categorías socioprofesionales según la clasificación PCS-ESE 2017 que influirían en la reincorporación al trabajo.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 21 meses
|
Para dar respuesta al objetivo principal del estudio, el investigador recogerá ○ Datos sociodemográficos durante la anamnesis (sexo, profesión, articulación afectada (cadera, rodilla), situación familiar, lugar de vida, presencia de cuidador, comorbilidades, presencia de otras prótesis articulares.
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 21 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wilfrid GRAFF, MD, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tilbury C, Schaasberg W, Plevier JW, Fiocco M, Nelissen RG, Vliet Vlieland TP. Return to work after total hip and knee arthroplasty: a systematic review. Rheumatology (Oxford). 2014 Mar;53(3):512-25. doi: 10.1093/rheumatology/ket389. Epub 2013 Nov 23.
- Tilbury C, Leichtenberg CS, Tordoir RL, Holtslag MJ, Verdegaal SH, Kroon HM, Nelissen RG, Vliet Vlieland TP. Return to work after total hip and knee arthroplasty: results from a clinical study. Rheumatol Int. 2015 Dec;35(12):2059-67. doi: 10.1007/s00296-015-3311-4. Epub 2015 Jun 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ID RCB : 2019-A00046-51
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .