- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04262908
Categorias socioprofissionais e retorno ao trabalho após artroplastia de quadril ou joelho (ARRET-Pro)
Uma proporção significativa de pacientes (15 a 45%) que se beneficiaram de uma cirurgia de substituição total do quadril ou joelho (THKA) é colocada em licença médica (SL). Esta LS permite a estes doentes que tinham atividade profissional à data da intervenção (idade <65 anos) potenciar a cicatrização, melhorar a qualidade de vida e garantir um regresso funcional ao trabalho. O número de pacientes que retornam ao trabalho e o tempo de retorno ao trabalho após a intervenção são d dependendo da intervenção (quadril ou joelho) e estão ligados a fatores sociodemográficos, ao estado geral do paciente (comorbidade, presença de outras artrites juntas…) e o tipo de atividade profissional.
Estudos avaliando o impacto do tipo de atividade profissional no retorno ao trabalho após ATJ são inexistentes na França, raros na literatura, em sua maioria retrospectivos e metodologicamente fracos. Além disso, o impacto individual e socioeconômico da cessação do trabalho após ATJ, a ausência de dados nacionais avaliando o caráter preditivo das categorias socioprofissionais no retorno ao trabalho por meio de uma análise multivariada motivou a realização deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dados geralmente coletados no prontuário médico serão coletados como parte do estudo pré-operatório e 3 meses pós-operatório. Como parte deste estudo, será feito um telefonema para entrar em contato com pacientes que tiveram um SL prolongado
Os dados recolhidos são os seguintes:
Durante o internamento Dados sociodemográficos: sexo, idade, cargo profissional, articulação em causa, situação familiar, local de residência, disponibilidade pós-operatória de cuidador ou de apoio domiciliário se necessário.
Dados clínicos: Comorbidades, peso, altura, data da artroplastia, complicações per e ou pós-operatórias da artroplastia, data do afastamento prescrito
Pós-operatório de 3 meses: consulta médica Data da consulta de 3 meses, data e forma de reinício do trabalho, se aplicável, caso contrário a duração da prorrogação da duração do SL, o médico que prescreveu a prorrogação e o nexo causal desta prorrogação para a artroplastia
Pós-operatório de 4 meses: telefonema Este telefonema será referente a pacientes cuja paralisação foi prolongada. Será recolhido, a data e o modo de reinício do trabalho, caso não seja a causa do não reinício.
Para os doentes cujo prolongamento do SL tenha sido prescrito pelo médico assistente, pelo médico do centro de reabilitação (próteses de joelho) ou pelo médico do trabalho, este último será contactado por telefone para recolha do motivo do prolongamento do TA.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wilfrid GRAFF, MD
- Número de telefone: 003344641640
- E-mail: wgraff@hopital-dcss.org
Estude backup de contato
- Nome: Younes KERROUMI, MD
- Número de telefone: 003344643384
- E-mail: ykerroumi@hopital-dcss.org
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75020
- Recrutamento
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
Contato:
- Wilfrid GRAFF, MD
- E-mail: wgraff@hopital-dcss.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Informação do paciente e obtenção da sua não oposição
- Homens e mulheres com idade ≥ 18 e ≤ 65 anos e em atividade profissional remunerada ou voluntária em tempo integral ou parcial antes da intervenção ou antes da paralisação justificada pela artroplastia planejada
- Pacientes que consultam nosso departamento de cirurgia ortopédica para o primeiro implante de uma prótese de quadril ou joelho após artrite
Critério de exclusão:
- O paciente manifesta a sua oposição à utilização dos seus dados pessoais
- Paciente > 65 anos
- Artroplastia na artrite séptica
- Presença de outra prótese de quadril ou joelho já implantada
- Estágio radiológico 4 de osteoartrite de joelho ou quadril não operado
- AAS > 3
- Depressão comprovada ou paciente sob tratamento antidepressivo
- Bipolaridade, psicose e tratamento com neurolépticos
- paciente aposentado
- Paciente em licença médica ≥ 1 mês antes da intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes implantados com próteses de quadril ou joelho
Os pacientes que tiveram artroplastia de quadril ou joelho serão acompanhados e questionados na visita de 3 meses se retomaram o trabalho ou não.
Em ambos os casos, mais informações serão coletadas
|
Pacientes que não retornaram ao trabalho após a LS prescrita inicialmente e tiveram extensão da SL serão chamados aos 4 meses de pós-operatório para coleta de informações
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Identificação das categorias socioprofissionais de acordo com a classificação do PCS-ESE 2017 que influenciariam o retorno ao trabalho.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 21 meses
|
Para responder ao objetivo principal do estudo, o investigador coletará ○ dados sociodemográficos durante a anamnese (sexo, profissão, articulação afetada (quadril, joelho), situação familiar, local de vida, presença de cuidador, comorbidades, presença de outras próteses articulares.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 21 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wilfrid GRAFF, MD, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tilbury C, Schaasberg W, Plevier JW, Fiocco M, Nelissen RG, Vliet Vlieland TP. Return to work after total hip and knee arthroplasty: a systematic review. Rheumatology (Oxford). 2014 Mar;53(3):512-25. doi: 10.1093/rheumatology/ket389. Epub 2013 Nov 23.
- Tilbury C, Leichtenberg CS, Tordoir RL, Holtslag MJ, Verdegaal SH, Kroon HM, Nelissen RG, Vliet Vlieland TP. Return to work after total hip and knee arthroplasty: results from a clinical study. Rheumatol Int. 2015 Dec;35(12):2059-67. doi: 10.1007/s00296-015-3311-4. Epub 2015 Jun 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ID RCB : 2019-A00046-51
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .