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Categorie socio-professionali e rientro al lavoro dopo un intervento di sostituzione dell'anca o del ginocchio (ARRET-Pro)

22 marzo 2023 aggiornato da: Wilfrid GRAFF, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Una percentuale significativa di pazienti (dal 15 al 45%) che hanno beneficiato di un intervento di sostituzione totale dell'anca o del ginocchio (THKA) viene messa in congedo per malattia (SL). Questo SL consente a questi pazienti che avevano un'attività professionale al momento dell'intervento (età <65 anni) di migliorare la guarigione, migliorare la qualità della vita e garantire un ritorno funzionale al lavoro. Il numero di pazienti che rientrano al lavoro e il tempo necessario per tornare al lavoro dopo l'intervento sono d a seconda dell'intervento (anca o ginocchio) e sono legati a fattori socio-demografici, alle condizioni generali del paziente (comorbilità, presenza di altre artrosi articolazioni…) e il tipo di attività professionale.

Gli studi che valutano l'impatto del tipo di attività professionale sul ritorno al lavoro dopo THKA sono inesistenti in Francia, rari in letteratura, per lo più retrospettivi e metodologicamente deboli. Inoltre, l'impatto individuale e socioeconomico della cessazione del lavoro dopo un THKA, l'assenza di dati nazionali che valutano la natura predittiva delle categorie socio-professionali sul ritorno al lavoro utilizzando un'analisi multivariata ci hanno motivato a impostare questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati solitamente raccolti nella cartella clinica saranno raccolti come parte dello studio preoperatorio e postoperatorio di 3 mesi. Come parte di questo studio, verrà effettuata una telefonata per contattare i pazienti che hanno avuto un SL prolungato

I dati raccolti sono i seguenti:

Durante il ricovero Dati socio-demografici: sesso, età, titolo della professione, comune interessato, situazione familiare, luogo di vita, disponibilità postoperatoria di una badante o di un aiuto domiciliare se necessario.

Dati clinici: comorbidità, peso, altezza, data dell'artroplastica, complicanze per e/o postoperatorie dell'artroplastica, data dell'interruzione del lavoro prescritta

3 mesi dopo l'intervento: visita medica Data della visita trimestrale, data e modalità di ripresa del lavoro, se applicabile, altrimenti la durata della proroga della durata della SL, il medico che ha prescritto la proroga e il nesso di causalità di tale proroga all'artroplastica

4 mesi dopo l'intervento: telefonata Questa telefonata riguarderà i pazienti la cui interruzione del lavoro è stata prolungata. Verranno raccolti, la data e la modalità di ripresa del lavoro, se non la causa di non ripresa.

Per i pazienti a cui è stato prescritto il prolungamento della TA dal medico curante, dal medico del centro riabilitativo (protesi di ginocchio) o dal medico del lavoro, quest'ultimo verrà contattato telefonicamente per raccogliere il motivo del prolungamento della TA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75020
        • Reclutamento
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che consultano il nostro reparto di chirurgia ortopedica per una prima artroplastica totale dell'anca o del ginocchio che soddisfano i criteri di selezione dello studio Il numero totale di inclusioni è stimato in 300 pazienti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Informazione del paziente e ottenimento della sua non opposizione
  • Uomini e donne di età ≥ 18 e ≤ 65 anni e in attività professionale retribuita o volontaria a tempo pieno o parziale prima dell'intervento o prima dell'interruzione del lavoro giustificata dall'artroplastica pianificata
  • Pazienti che consultano il nostro reparto di chirurgia ortopedica per il primo impianto di protesi di anca o ginocchio a seguito di artrosi

Criteri di esclusione:

  • Il paziente esprime la sua opposizione all'utilizzo dei suoi dati personali
  • Paziente > 65 anni
  • Artroplastica su artrite settica
  • Presenza di un'altra protesi d'anca o di ginocchio già impiantata
  • Fase radiologica 4 dell'artrosi del ginocchio o dell'anca non operata
  • AS > 3
  • Depressione provata o paziente in trattamento antidepressivo
  • Bipolarità, psicosi e trattamento neurolettico
  • Paziente in pensione
  • Paziente in congedo per malattia ≥ 1 mese prima dell'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti portatori di protesi dell'anca o del ginocchio
I pazienti che hanno subito l'artroplastica dell'anca o del ginocchio saranno seguiti e alla visita di 3 mesi verrà chiesto se hanno ripreso o meno il lavoro. In entrambi i casi verranno raccolte ulteriori informazioni
Altro: Chiamata telefonica
I pazienti che non sono tornati al lavoro dopo la SL prescritta inizialmente e hanno avuto un'estensione della SL saranno chiamati a 4 mesi dopo l'intervento per raccogliere informazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Individuazione delle categorie socio-professionali secondo la classificazione PCS-ESE 2017 che influenzerebbero il rientro al lavoro.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 21 mesi

Per rispondere all'obiettivo principale dello studio, lo sperimentatore raccoglierà

○ dati socio-demografici durante l'anamnesi (sesso, professione, articolazione interessata (anca, ginocchio), situazione familiare, luogo di vita, presenza di caregiver, comorbilità, presenza di altre protesi articolari.

  • Dati clinici (peso, altezza, esame muscoloscheletrico per altre articolazioni artritiche)
  • Dati durante il ricovero (data dell'intervento, complicanze intraoperatorie o postoperatorie (lussazione della protesi, frattura ossea o dello stelo della protesi, ematoma, infezione della protesi)
  • Dati relativi all'interruzione del lavoro a 3 mesi durante la consueta consultazione di follow-up e per telefono nell'ambito dell'intervento in studio sui pazienti che hanno avuto un prolungamento dell'interruzione del lavoro (data di interruzione del lavoro, data di ripresa del lavoro e modalità di ripresa, durata dell'estensione della SL, ecc.)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 21 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Investigatori

  • Investigatore principale: Wilfrid GRAFF, MD, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID RCB : 2019-A00046-51

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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