Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sociálně-profesionální kategorie a návrat do práce po operaci náhrady kyčle nebo kolena (ARRET-Pro)

22. března 2023 aktualizováno: Wilfrid GRAFF, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Významná část pacientů (15 až 45 %), kteří měli prospěch z totální náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu (THKA), je uvedena na nemocenskou (SL). Tato SL umožňuje těmto pacientům, kteří v době intervence vykonávali profesionální činnost (věk <65 let), zlepšit hojení, zlepšit kvalitu života a zajistit funkční návrat do práce. Počet pacientů vracejících se do práce a doba potřebná k návratu do práce po intervenci závisí na intervenci (kyčel nebo koleno) a souvisí se sociodemografickými faktory, celkovým stavem pacienta (komorbidita, přítomnost jiné artritidy klouby…) a druh odborné činnosti.

Studie hodnotící vliv typu profesní činnosti na návrat do práce po THKA ve Francii neexistují, v literatuře jsou vzácné, většinou retrospektivní a metodologicky slabé. K vytvoření této studie nás navíc motivoval individuální a socioekonomický dopad ukončení práce po THKA, absence národních údajů hodnotících prediktivní povahu socioprofesních kategorií na návrat do práce pomocí vícerozměrné analýzy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Údaje obvykle shromážděné v lékařské dokumentaci budou shromažďovány v rámci předoperační a 3měsíční pooperační studie. V rámci této studie bude proveden telefonický kontakt s pacienty, kteří měli prodlouženou SL

Shromážděné údaje jsou následující:

Během hospitalizace Sociodemografické údaje: pohlaví, věk, název profese, dotyčný kloub, rodinná situace, místo života, pooperační dostupnost pečovatele nebo v případě potřeby domácí pomoc.

Klinické údaje: Komorbidity, váha, výška, datum endoprotézy, per a nebo pooperační komplikace endoprotézy, datum předepsané pracovní přestávky

3 měsíce po operaci: lékařská konzultace Datum 3měsíční konzultace, případně datum a způsob obnovení práce, jinak délka prodloužení trvání SL, lékař předepisující prodloužení a příčinná souvislost tohoto prodloužení k artroplastice

4 měsíce po operaci: telefonát Tento telefonát se bude týkat pacientů, u kterých byla prodloužena pracovní přestávka. Bude shromážděno, datum a způsob obnovení práce, pokud není příčinou neobnovení.

U pacientů, kterým prodloužení SL předepsal ošetřující lékař, lékař rehabilitačního centra (protézy kolen) nebo závodní lékař, bude tento telefonicky kontaktován za účelem vyzvednutí důvodu prodloužení CK.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří konzultují naše ortopedické oddělení pro první totální endoprotézu kyčelního nebo kolenního kloubu, kteří splňují kritéria výběru do studie Celkový počet inkluzí se odhaduje na 300 pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informování pacienta a získávání jeho nesouhlasu
  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 65 let a vykonávající placenou nebo dobrovolnou profesionální činnost na plný nebo částečný úvazek před výkonem nebo před přerušením práce zdůvodněným plánovanou endoprotézou
  • Pacienti konzultující naše ortopedické oddělení pro první implantaci protézy kyčelního nebo kolenního kloubu po artritidě

Kritéria vyloučení:

  • Pacient vyjadřuje svůj nesouhlas s používáním svých osobních údajů
  • Pacient > 65 let
  • Artroplastika u septické artritidy
  • Přítomnost jiné již implantované protézy kyčle nebo kolena
  • Radiologické stadium 4 artrózy kolena nebo kyčle neoperováno
  • ASA > 3
  • Prokázaná deprese nebo pacient v léčbě antidepresivy
  • Bipolarita, psychóza a neuroleptická léčba
  • Pacient v důchodu
  • Pacient na pracovní neschopnosti ≥ 1 měsíc před zákrokem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s implantovanými kyčelními nebo kolenními protézami
Pacienti, kteří podstoupili endoprotézu kyčelního nebo kolenního kloubu, budou sledováni a při 3měsíční návštěvě budou dotázáni, zda znovu nastoupili do zaměstnání nebo ne. V obou případech budou shromažďovány další informace
Jiný: Telefonní hovor
Pacienti, kteří se po původně předepsané SL nevrátili do práce a měli prodloužení SL, budou zavoláni 4 měsíce po operaci, aby shromáždili informace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace socioprofesních kategorií dle klasifikace PCS-ESE 2017, které by ovlivnily návrat do zaměstnání.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 21 měsíců

Aby bylo možné reagovat na hlavní cíl studie, zkoušející shromáždí

○ sociodemografické údaje v průběhu anamnézy (pohlaví, profese, postižený kloub (kyčel, koleno), rodinná situace, místo života, přítomnost pečovatele, přidružená onemocnění, přítomnost jiných kloubních protéz.

  • Klinické údaje (hmotnost, výška, muskuloskeletální vyšetření na jiné klouby s artritidou)
  • Údaje během hospitalizace (datum operace, peroperační nebo pooperační komplikace (luxace protézy, zlomenina kosti nebo dříku protézy, hematom, infekce protézy)
  • Údaje týkající se přerušení práce po 3 měsících při obvyklé následné konzultaci a telefonicky v rámci studijní intervence o pacientech, u kterých došlo k prodloužení pracovní neschopnosti (datum přerušení práce, datum obnovení práce a způsob obnovení, trvání prodloužení SL atd.)
Po ukončení studia v průměru 21 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wilfrid GRAFF, MD, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID RCB : 2019-A00046-51

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Telefonní hovor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit