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El impacto de la educación sobre el índice glucémico en la reducción del IG dietético en la diabetes mellitus gestacional

29 de marzo de 2022 actualizado por: Shannan Grant, IWK Health Centre

Adaptación de una plataforma nacional de educación sobre el índice glucémico para pacientes y médicos de Nueva Escocia que tratan la diabetes mellitus gestacional mediante estrategias de educación a distancia.

La incidencia de diabetes mellitus gestacional (DMG) está aumentando en todo el mundo y, dentro de Canadá, se ha encontrado estadísticamente que las provincias atlánticas tienen la mayor prevalencia de diabetes. Cada vez hay más pruebas que respaldan el beneficio de seguir una dieta de bajo índice glucémico (GI) en la DMG y las Pautas canadienses para la diabetes recomiendan reemplazar los alimentos con un IG alto por alimentos con un IG bajo. A pesar de la recomendación de adaptar una dieta baja en IG en DMG, existen limitaciones y barreras reconocidas para la utilidad de IG centradas en gran medida en la traducción del conocimiento. Existe suficiente investigación para respaldar una dieta con IG bajo en beneficio de los resultados de DMG, por lo tanto, el ensayo GI en GDM en línea investigará la viabilidad y eficacia de una intervención educativa a distancia sobre IG bajo, adaptada de los materiales de IG de Diabetes Canada, para producir una diferencia en el promedio IG dietético entre un grupo con la intervención y atención estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La incidencia de Diabetes Mellitus Gestacional (DMG) ha ido aumentando progresivamente a nivel mundial, con una prevalencia global de hiperglucemia gestacional estimada en 16,9%. En Canadá, las provincias atlánticas se han registrado con la mayor prevalencia de diabetes con un 6%. Las Pautas de práctica de Diabetes Canada recomiendan la dieta de bajo índice glucémico (IG) para la diabetes mellitus tipo 1 y 2 y recientemente actualizaron sus pautas para incluir una recomendación para la DMG. Dicho esto, se han identificado barreras para la traducción del conocimiento IG. Este estudio utiliza un diseño de ensayo de control aleatorizado paralelo prospectivo. Los procedimientos y materiales se han adaptado de NCT01589757. El Modelo de Kirkpatrick (Reacción, Aprendizaje, Comportamiento y Resultados) informó estrategias de evaluación y desarrollo de intervención. El propósito de este estudio es evaluar si una intervención educativa a distancia sobre IG bajo, adaptada de los materiales educativos sobre IG de Diabetes Canada, producirá significativamente un IG promedio más bajo (resultado principal) en los participantes que la terapia de nutrición médica de atención estándar tradicional para la diabetes mellitus gestacional. Presumimos que los participantes que reciben la intervención de IG bajo tendrán un IG dietético más bajo que aquellos que recibieron la atención estándar habitual de IWK para la DMG.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shannan Grant, PhD, PDt
  • Número de teléfono: 902-457-5400
  • Correo electrónico: shannan.grant2@msvu.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De o más de 18 años de edad
  • Diagnosticado con DMG según Diabetes Canada
  • A las 20 semanas de gestación o más
  • A las 32 semanas de gestación o menos
  • Ser seguido en el Centro de Salud IWK
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
  • Dispuesto y capaz de completar el protocolo de estudio
  • Actualmente viviendo en Nueva Escocia

Criterio de exclusión; mujeres qué:

  • han sido diagnosticados con enfermedades agudas o crónicas, distintas de DMG y PCOS, que pueden afectar el metabolismo de la digestión de carbohidratos.
  • actualmente está tomando un medicamento (aparte de la insulina) que puede afectar el metabolismo de los carbohidratos.
  • tener un embarazo multifetal en el embarazo actual.
  • tienen barreras idiomáticas insuperables.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Cuidado estándar
Los participantes asistirán a un taller de 30-45 min. Los aprendices revisarán las guías de práctica clínica de Diabetes Canada (solo lo básico, la guía práctica de porciones y el conteo básico de carbohidratos) y enseñarán habilidades de provisión de datos (cómo completar un registro de dieta de tres días).
EXPERIMENTAL: Índice glucémico bajo
Atención estándar + Índice Glucémico. Los participantes asistirán a un taller de 30-45 min. Los aprendices revisarán las guías de práctica clínica de Diabetes Canada (solo lo básico, la guía práctica de porciones y el conteo básico de carbohidratos) y enseñarán habilidades de provisión de datos (cómo completar un registro de dieta de tres días). También se revisarán los recursos de Diabetes Canada y Dietitian's Canada sobre el índice glucémico: la Guía de alimentos del índice glucémico, Flip Cards y Recetas.
Conductual: Educación sobre el bajo índice glucémico
Materiales educativos que superponen la educación sobre el índice glucémico en la Guía alimentaria de Canadá y las recomendaciones de Diabetes Canadá.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Transferencia/KM Nivel 3: Cambio en el IG dietético promedio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 4-6 semanas después del parto
IG dietético medio; registro de dieta al inicio, 4-6 semanas después de la intervención, 4-6 semanas después del parto
Desde el inicio hasta 4-6 semanas después del parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción/ KM Nivel 1: Reacción
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 4-6 semanas después del parto
Cuestionario de forma mixta (GIQ): Formato cerrado con opciones de Verdadero o Falso, Opción Múltiple y Escala de Likert. Preguntas abiertas para retroalimentación.
Desde el inicio hasta 4-6 semanas después del parto
Conocimiento/KM Nivel 2: Aprendizaje
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 4-6 semanas después del parto
Puntaje promedio de la prueba: formato cerrado, puntuado por respuestas correctas.
Desde el inicio hasta 4-6 semanas después del parto
Aceptabilidad y aplicabilidad de Educación/KM Nivel 3: Transferencia (Cambio de comportamiento)
Periodo de tiempo: De 4 a 6 semanas después de la intervención a 4 a 6 semanas después del parto
Cuestionario de forma mixta (GIQ): formato cerrado utilizando escala de Likert y opciones de verdadero o falso. Preguntas abiertas para retroalimentación.
De 4 a 6 semanas después de la intervención a 4 a 6 semanas después del parto
Resultados/Nivel KM 4: Control glucémico (tasa de niveles de glucosa en sangre autocontrolados dentro del rango)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 4-6 semanas después del parto
Expediente médico (cuidado estándar 2-4 puntos de tiempo por día)
Desde el inicio hasta 4-6 semanas después del parto
Datos demográficos maternos (p. ej., edad, etnia, idioma hablado, nivel educativo y situación laboral)
Periodo de tiempo: Base
Cuestionario de Forma Mixta (GIQ) y Cuadro Médico
Base
Altura materna
Periodo de tiempo: Base
Historia Clínica, medida en cm.
Base
Peso corporal materno antes del embarazo
Periodo de tiempo: Base
Expediente Médico, medido en kg.
Base
Peso materno, durante el embarazo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 4-6 semanas después del parto.
Expediente Médico, medido en kg.
Desde el inicio hasta 4-6 semanas después del parto.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IWK Health Centre

Colaboradores

The Hospital for Sick Children
Dalhousie University
Mount Saint Vincent University

Investigadores

  • Investigador principal: Shannan Grant, PhD, PDt, IWK Health Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

24 de octubre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de mayo de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GI in GDM Online

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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