- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04288453
El impacto de la participación en las funciones corporales entre jóvenes con discapacidades físicas
El impacto de la participación en las funciones corporales entre jóvenes con discapacidades físicas: un estudio pragmático basado en individuos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J5
- Lethbridge-Layton-Mackay Rehabilitation Center of CIUSSS West-Central Montreal (Mackay site)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener una discapacidad física (p. ej., parálisis cerebral, espina bífida, trastornos musculoesqueléticos)
- movilidad restringida, como la incapacidad de navegar por todas las superficies y escaleras de forma independiente y segura sin el uso de ayudas, asistencia física o apoyo externo
Criterio de exclusión:
Se excluirán los jóvenes que se estén recuperando dentro del primer año después de una lesión cerebral grave o una cirugía ortopédica o un tratamiento con toxina botulínica 6 meses antes o anticipados durante el período de estudio o aquellos con trastornos degenerativos.
Los jóvenes con retraso intelectual significativo serán excluidos debido a las demandas requeridas para completar las evaluaciones autoinformadas.
También se excluirá a los jóvenes que tengan una afección de salud mental no tratada al mismo tiempo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Programa de actividades basadas en la comunidad
Participación en un programa de actividades basado en la comunidad de 8 semanas
|
Los participantes participan en un programa de actividades comunitarias de 8 semanas de su elección. Para realizar la actividad seleccionada, un Terapeuta Ocupacional (OT) se reunirá con cada joven en su hogar. Usando los 5 pasos de PREP (Hacer metas; Trazar un plan; Hacer que suceda; Medir el proceso y los resultados; Seguir adelante) el joven elegirá un programa comunitario. Luego, el OT buscará el programa apropiado, identificará y eliminará las posibles barreras ambientales para la participación en esa actividad (por ejemplo, accesibilidad, equipo) y educará a los instructores del programa sobre las necesidades específicas de los jóvenes. Este proceso, que incluye hasta 12 horas de trabajo con el OT, preparará el escenario para la inscripción de los jóvenes en un programa comunitario por un período de 8 semanas, la fase de intervención real. Otros nombres: • Vías y recursos para el compromiso y la participación |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema de Evaluación del Comportamiento para Niños
Periodo de tiempo: 22 semanas
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Evalúa las funciones cognitivas y afectivas del cuerpo utilizando una escala de 4 puntos.
Los puntajes T varían de 0 a 120 en los que los puntajes más bajos indican mayores funciones corporales cognitivas y afectivas.
|
22 semanas
|
Escala de deterioro del tronco
Periodo de tiempo: 22 semanas
|
Evalúa el control del tronco e incluye 3 subescalas; equilibrio sentado estático, equilibrio sentado dinámico y coordinación.
Contiene 17 elementos clasificados en una escala de 2, 3 o 4 puntos.
La puntuación total mide las funciones del cuerpo motor en términos de control del tronco.
La puntuación total oscila entre 0 (bajo rendimiento) y 23 (alto rendimiento).
|
22 semanas
|
Prueba de alcance funcional
Periodo de tiempo: 22 semanas
|
Evalúa las funciones del cuerpo motor en términos de alcance.
Se mide la distancia máxima en pulgadas que el participante puede alcanzar hacia adelante mientras está de pie/sentado en una posición fija; unidades: pulgadas.
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22 semanas
|
Dinamómetros Jamar/Handheld micro Force Evaluation and Testing 2 (microFET2)
Periodo de tiempo: 22 semanas
|
Mide las funciones motoras del cuerpo en términos de agarre máximo, fuerza de pellizco y fuerza muscular isométrica; unidades: libras de fuerza.
Los puntajes van de 0 a 200 libras.
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22 semanas
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Goniómetro
Periodo de tiempo: 22 semanas
|
Mide el rango de movimiento activo de articulaciones específicas relevantes para la actividad y con base en el análisis de la tarea; unidades: grados de rango de movimiento.
|
22 semanas
|
Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional
Periodo de tiempo: 22 semanas
|
Escala de 10 puntos que mide el desempeño de la actividad.
La puntuación varía de 1 (no se puede realizar) a 10 (se desempeña extremadamente bien).
|
22 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Hábitos de Vida (LIFE-H)
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará una vez al inicio solamente (semana 1).
|
Evalúa los logros de participación en las actividades diarias y roles sociales utilizando una escala de 4 puntos.
Los puntajes van de 1 (no logrado) a 4 (logrado sin dificultad).
|
Este resultado se evaluará una vez al inicio solamente (semana 1).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 419713
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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