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El impacto de la participación en las funciones corporales entre jóvenes con discapacidades físicas

21 de febrero de 2023 actualizado por: Dana Anaby, McGill University

El impacto de la participación en las funciones corporales entre jóvenes con discapacidades físicas: un estudio pragmático basado en individuos

Los jóvenes con discapacidades físicas experimentan mayores limitaciones para participar en actividades comunitarias que sus pares de desarrollo promedio, lo que puede resultar en resultados de salud deficientes. Los enfoques de tratamiento emergentes destinados a mejorar la actividad y la participación han pasado de centrarse únicamente en las funciones corporales deterioradas a la realización de actividades funcionalmente significativas dentro del entorno natural del joven. No está claro; sin embargo, si la intervención dirigida al nivel de actividad/participación puede resultar simultáneamente en una mejora de las habilidades funcionales personales (p. ej., alcance) y funciones corporales (p. ej., rango de movimiento, equilibrio), componentes que se sabe que empeoran con la edad y, por lo tanto, importantes para abordar y mantener dentro del proceso de rehabilitación. Nuestro equipo se ha asociado con partes interesadas clave de la comunidad, incluidos jóvenes, médicos y legisladores, y juntos planeamos examinar si participar en una actividad comunitaria de 8 semanas elegida por ellos mismos (por ejemplo, hockey sobre trineo, boccia) puede conducir a una mejora significativa en tres funciones corporales clave: motora, cognitiva y afectiva. Treinta jóvenes con discapacidades físicas participarán en el estudio y participarán en un programa de actividades de su elección. Los cambios en sus funciones corporales (p. ej., movimiento, atención, estado de ánimo) se medirán varias veces antes, durante y después de la participación en la actividad/programa elegido. Los hallazgos de este estudio pueden guiar a los médicos, las familias y los encargados de formular políticas para seleccionar enfoques efectivos que no solo promuevan la participación, sino que también faciliten beneficios motores y mentales adicionales a partir de una sola intervención. Dichos enfoques de tratamiento también pueden reducir la carga sobre el sistema de salud, así como sobre los jóvenes y las familias. Además, los hallazgos pueden mejorar nuestra comprensión de los métodos para probar intervenciones individuales complejas y únicas de la "vida real" que son muy relevantes para la práctica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los jóvenes con discapacidades físicas experimentan restricciones a la participación en actividades comunitarias, lo que conduce a malos resultados de salud. Los enfoques de tratamiento personalizados basados ​​en la participación, implementados en el entorno natural del individuo, se consideran prácticas recomendadas. Sin embargo, no está claro si mejorar la participación (p. ej., participar en hockey sobre trineo) puede mejorar simultáneamente las funciones corporales (p. ej., agarre, control del tronco) y el rendimiento de la actividad, dos resultados clave en la rehabilitación pediátrica. Específicamente, no se ha establecido el impacto de la participación en una actividad de la vida real elegida por ellos mismos, que es significativa para los jóvenes, en una variedad de funciones (motoras, cognitivas y afectivas). Con el apoyo de los Institutos Canadienses de Investigación en Salud (CIHR), primero probamos la efectividad de la intervención Caminos y Recursos para el Compromiso y la Participación (PREP) en la promoción de la participación comunitaria de los jóvenes; luego, a través de la Estrategia para la Investigación Orientada al Paciente (SPOR), probamos con éxito un ensayo clínico pragmático innovador para mejorar las funciones corporales a través de la participación, informando el diseño de este estudio más amplio propuesto. Usando el PREP, nuestro objetivo es examinar el impacto de la participación de los jóvenes en un programa de actividades basado en la comunidad de 8 semanas (p. ej., dibujar, nadar) en las funciones o deficiencias corporales subyacentes (p. ej., movimiento, atención, estado de ánimo), así como en realización de la actividad seleccionada. Específicamente, se examinarán los cambios en 3 funciones corporales relevantes: motoras (usando la Prueba de Alcance Funcional, la Escala de Deterioro del Tronco y el dinamómetro), cognitivas y afectivas (usando el Sistema de Evaluación del Comportamiento para Niños) y el desempeño de actividades (a través de la Prueba de Desempeño Ocupacional Canadiense). Medida). Se empleará un diseño de serie de tiempo interrumpido de 22 semanas con múltiples líneas de base replicadas sistemáticamente en 30 jóvenes con discapacidades físicas (p. ej., parálisis cerebral, espina bífida) de 15 a 24 años. Cada actividad, seleccionada individualmente por los jóvenes, se analizará utilizando el enfoque de análisis de tareas para identificar las funciones corporales subyacentes. Estas funciones se medirán varias veces a lo largo de todo el estudio, lo que dará como resultado 90 trayectorias de cambio en las funciones corporales (30 jóvenes X 3 funciones) y 30 trayectorias que representan el cambio en el desempeño de la actividad. Se ajustará un modelo lineal para cada una de las 120 trayectorias. Los puntajes relacionados con el motor se estandarizarán para permitir la comparación entre diferentes resultados y se usarán modelos de efectos mixtos para estimar un efecto de intervención entre los participantes. Nuestro equipo interdisciplinario incluye investigadores en el campo de la discapacidad infantil, incluida la terapia ocupacional, la fisioterapia y la medicina pediátrica. En asociación con el Centro de Servicios Sociales y de Salud Universitarios Integrados (CIUSSS) West-Central Montreal y el Centro CanChild para Discapacidades Infantiles, así como con partes interesadas locales y nacionales clave, el equipo colaborará durante todo el proceso de investigación. Este nuevo estudio orientado al paciente respaldará un cambio de paradigma en la práctica clínica y generará conocimientos que pueden guiar a los médicos, las familias y los responsables políticos en la evaluación de los beneficios de las terapias basadas en la participación para mejorar tanto las capacidades funcionales como el rendimiento en actividades significativas de la vida. Describir los múltiples beneficios generados por una sola intervención puede facilitar terapias eficientes que involucren a los jóvenes, contribuyendo a la provisión de servicios de rehabilitación pediátrica. Los hallazgos también pueden mejorar el conocimiento de los ensayos clínicos pragmáticos para probar intervenciones complejas basadas en individuos altamente aplicables a la práctica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J5
        • Lethbridge-Layton-Mackay Rehabilitation Center of CIUSSS West-Central Montreal (Mackay site)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 24 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tener una discapacidad física (p. ej., parálisis cerebral, espina bífida, trastornos musculoesqueléticos)
  • movilidad restringida, como la incapacidad de navegar por todas las superficies y escaleras de forma independiente y segura sin el uso de ayudas, asistencia física o apoyo externo

Criterio de exclusión:

Se excluirán los jóvenes que se estén recuperando dentro del primer año después de una lesión cerebral grave o una cirugía ortopédica o un tratamiento con toxina botulínica 6 meses antes o anticipados durante el período de estudio o aquellos con trastornos degenerativos.

Los jóvenes con retraso intelectual significativo serán excluidos debido a las demandas requeridas para completar las evaluaciones autoinformadas.

También se excluirá a los jóvenes que tengan una afección de salud mental no tratada al mismo tiempo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de actividades basadas en la comunidad
Participación en un programa de actividades basado en la comunidad de 8 semanas

Los participantes participan en un programa de actividades comunitarias de 8 semanas de su elección. Para realizar la actividad seleccionada, un Terapeuta Ocupacional (OT) se reunirá con cada joven en su hogar. Usando los 5 pasos de PREP (Hacer metas; Trazar un plan; Hacer que suceda; Medir el proceso y los resultados; Seguir adelante) el joven elegirá un programa comunitario. Luego, el OT buscará el programa apropiado, identificará y eliminará las posibles barreras ambientales para la participación en esa actividad (por ejemplo, accesibilidad, equipo) y educará a los instructores del programa sobre las necesidades específicas de los jóvenes. Este proceso, que incluye hasta 12 horas de trabajo con el OT, preparará el escenario para la inscripción de los jóvenes en un programa comunitario por un período de 8 semanas, la fase de intervención real.

Otros nombres:

• Vías y recursos para el compromiso y la participación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema de Evaluación del Comportamiento para Niños
Periodo de tiempo: 22 semanas
Evalúa las funciones cognitivas y afectivas del cuerpo utilizando una escala de 4 puntos. Los puntajes T varían de 0 a 120 en los que los puntajes más bajos indican mayores funciones corporales cognitivas y afectivas.
22 semanas
Escala de deterioro del tronco
Periodo de tiempo: 22 semanas
Evalúa el control del tronco e incluye 3 subescalas; equilibrio sentado estático, equilibrio sentado dinámico y coordinación. Contiene 17 elementos clasificados en una escala de 2, 3 o 4 puntos. La puntuación total mide las funciones del cuerpo motor en términos de control del tronco. La puntuación total oscila entre 0 (bajo rendimiento) y 23 (alto rendimiento).
22 semanas
Prueba de alcance funcional
Periodo de tiempo: 22 semanas
Evalúa las funciones del cuerpo motor en términos de alcance. Se mide la distancia máxima en pulgadas que el participante puede alcanzar hacia adelante mientras está de pie/sentado en una posición fija; unidades: pulgadas.
22 semanas
Dinamómetros Jamar/Handheld micro Force Evaluation and Testing 2 (microFET2)
Periodo de tiempo: 22 semanas
Mide las funciones motoras del cuerpo en términos de agarre máximo, fuerza de pellizco y fuerza muscular isométrica; unidades: libras de fuerza. Los puntajes van de 0 a 200 libras.
22 semanas
Goniómetro
Periodo de tiempo: 22 semanas
Mide el rango de movimiento activo de articulaciones específicas relevantes para la actividad y con base en el análisis de la tarea; unidades: grados de rango de movimiento.
22 semanas
Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional
Periodo de tiempo: 22 semanas
Escala de 10 puntos que mide el desempeño de la actividad. La puntuación varía de 1 (no se puede realizar) a 10 (se desempeña extremadamente bien).
22 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hábitos de Vida (LIFE-H)
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará una vez al inicio solamente (semana 1).
Evalúa los logros de participación en las actividades diarias y roles sociales utilizando una escala de 4 puntos. Los puntajes van de 1 (no logrado) a 4 (logrado sin dificultad).
Este resultado se evaluará una vez al inicio solamente (semana 1).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

24 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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