- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04288453
Der Einfluss der Teilnahme auf Körperfunktionen bei Jugendlichen mit körperlichen Behinderungen
Der Einfluss der Teilhabe auf Körperfunktionen bei Jugendlichen mit körperlichen Behinderungen: Eine pragmatische personenbezogene Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J5
- Lethbridge-Layton-Mackay Rehabilitation Center of CIUSSS West-Central Montreal (Mackay site)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine körperliche Behinderung haben (z. B. Zerebralparese, Spina bifida, Muskel-Skelett-Erkrankungen)
- Eingeschränkte Mobilität, wie z. B. die Unfähigkeit, alle Oberflächen und Treppen selbstständig und sicher ohne die Verwendung von Hilfsmitteln, körperlicher Hilfe oder externer Unterstützung zu navigieren
Ausschlusskriterien:
Jugendliche, die sich innerhalb des ersten Jahres nach einer schweren Hirnverletzung oder einer orthopädischen Operation oder einer Behandlung mit Botulinumtoxin 6 Monate vor oder während des Studienzeitraums erholen, oder solche mit degenerativen Erkrankungen werden ausgeschlossen.
Jugendliche mit erheblicher intellektueller Verzögerung werden aufgrund der Anforderungen, die für das Ausfüllen von Selbstauskünften erforderlich sind, ausgeschlossen.
Jugendliche mit gleichzeitigem Auftreten einer unbehandelten psychischen Erkrankung werden ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Community-basiertes Aktivitätsprogramm
Engagement in einem 8-wöchigen Community-basierten Aktivitätsprogramm
|
Die Teilnehmer nehmen an einem 8-wöchigen Community-basierten Aktivitätsprogramm ihrer Wahl teil. Um sich an der ausgewählten Aktivität zu beteiligen, trifft sich ein Ergotherapeut (OT) mit jedem Jugendlichen zu Hause. Unter Verwendung der 5 PREP-Schritte (Ziele setzen; einen Plan entwerfen; umsetzen; den Prozess und die Ergebnisse messen; vorankommen) wählt der Jugendliche ein Gemeinschaftsprogramm aus. Das OT sucht dann nach dem geeigneten Programm, identifiziert und beseitigt potenzielle Umgebungsbarrieren für die Teilnahme an dieser Aktivität (z. B. Zugänglichkeit, Ausrüstung) und schult die Programmleiter über die spezifischen Bedürfnisse der Jugendlichen. Dieser Prozess, der bis zu 12 Stunden Arbeit mit dem OT umfasst, schafft die Voraussetzungen für die Aufnahme der Jugendlichen in ein Gemeinschaftsprogramm für einen Zeitraum von 8 Wochen – die eigentliche Interventionsphase. Andere Namen: • Wege und Ressourcen für Engagement und Beteiligung |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verhaltensbewertungssystem für Kinder
Zeitfenster: 22 Wochen
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Bewertet kognitive und affektive Körperfunktionen anhand einer 4-Punkte-Skala.
T-Scores reichen von 0 bis 120, wobei niedrigere Werte größere kognitive und affektive Körperfunktionen anzeigen.
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22 Wochen
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Trunk-Beeinträchtigungsskala
Zeitfenster: 22 Wochen
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Bewertet Rumpfkontrolle und umfasst 3 Subskalen; statische Sitzbalance, dynamische Sitzbalance und Koordination.
Es enthält 17 Items, die auf einer 2-, 3- oder 4-Punkte-Skala bewertet werden.
Der Gesamtwert misst die motorischen Körperfunktionen in Bezug auf die Rumpfkontrolle.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (niedrige Leistung) bis 23 (hohe Leistung).
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22 Wochen
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Funktioneller Reichweitentest
Zeitfenster: 22 Wochen
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Bewertet motorische Körperfunktionen in Bezug auf das Erreichen.
Die maximale Entfernung in Zoll, die der Teilnehmer nach vorne erreichen kann, während er in einer festen Position steht/sitzt, wird gemessen; Einheiten: Zoll.
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22 Wochen
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Jamar/Handheld micro Force Evaluation and Testing 2 (microFET2) Dynamometer
Zeitfenster: 22 Wochen
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Misst motorische Körperfunktionen in Bezug auf maximalen Griff, Klemmkraft und isometrische Muskelkraft; Einheiten: Pfund Kraft.
Die Werte reichen von 0 bis 200 Pfund.
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22 Wochen
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Goniometer
Zeitfenster: 22 Wochen
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Misst den aktiven Bewegungsbereich spezifischer Gelenke, die für die Aktivität relevant sind und auf der Aufgabenanalyse basieren; Einheiten: Grad des Bewegungsbereichs.
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22 Wochen
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Kanadische Berufsleistungsmessung
Zeitfenster: 22 Wochen
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10-Punkte-Skala, die die Aktivitätsleistung misst.
Die Punktzahl reicht von 1 (nicht leistungsfähig) bis 10 (leistungsfähig).
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22 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebensgewohnheiten (LIFE-H)
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird nur einmal zu Studienbeginn (Woche 1) bewertet.
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Bewertet die Teilnahmeleistungen bei täglichen Aktivitäten und sozialen Rollen anhand einer 4-Punkte-Skala.
Die Punktzahl reicht von 1 (nicht erreicht) bis 4 (ohne Schwierigkeiten bewältigt).
|
Dieses Ergebnis wird nur einmal zu Studienbeginn (Woche 1) bewertet.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 419713
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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