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Der Einfluss der Teilnahme auf Körperfunktionen bei Jugendlichen mit körperlichen Behinderungen

21. Februar 2023 aktualisiert von: Dana Anaby, McGill University

Der Einfluss der Teilhabe auf Körperfunktionen bei Jugendlichen mit körperlichen Behinderungen: Eine pragmatische personenbezogene Studie

Jugendliche mit körperlichen Behinderungen erfahren größere Einschränkungen bei der Teilnahme an gemeinschaftsbasierten Aktivitäten als ihre Altersgenossen mit durchschnittlicher Entwicklung, was zu schlechten gesundheitlichen Ergebnissen führen kann. Neue Behandlungsansätze zur Verbesserung von Aktivität und Partizipation haben sich von der ausschließlichen Konzentration auf beeinträchtigte Körperfunktionen auf die Durchführung funktionell sinnvoller Aktivitäten in der natürlichen Umgebung des Jugendlichen verlagert. Es ist unklar; ob eine gezielte Intervention auf der Aktivitäts-/Teilhabeebene gleichzeitig zu einer Verbesserung der persönlichen funktionellen Fähigkeiten (z. B. Greifen) und der Körperfunktionen (z. B. Bewegungsbereich, Gleichgewicht) führen kann – Komponenten, die sich bekanntermaßen mit dem Alter verschlechtern und daher wichtig sind innerhalb des Rehabilitationsprozesses ansprechen und pflegen. Unser Team hat sich mit wichtigen gemeinschaftsbasierten Interessengruppen zusammengetan, darunter Jugendliche, Kliniker und politische Entscheidungsträger, und gemeinsam planen wir zu prüfen, ob die Teilnahme an einer 8-wöchigen selbstgewählten gemeinschaftsbasierten Aktivität (z. B. Schlittenhockey, Boccia) zu führen kann eine signifikante Verbesserung in drei wichtigen Körperfunktionen: motorisch, kognitiv und affektiv. Dreißig Jugendliche mit körperlichen Behinderungen werden an der Studie teilnehmen und an einem Aktivitätsprogramm ihrer Wahl teilnehmen. Veränderungen ihrer Körperfunktionen (z. B. Bewegung, Aufmerksamkeit, Stimmung) werden vor, während und nach der Teilnahme an der gewählten Aktivität/dem gewählten Programm mehrfach gemessen. Die Ergebnisse dieser Studie können Ärzte, Familien und politische Entscheidungsträger bei der Auswahl wirksamer Ansätze anleiten, die nicht nur die Teilnahme fördern, sondern auch zusätzliche motorische und geistige Vorteile durch eine einzige Intervention ermöglichen. Solche Behandlungsansätze können auch das Gesundheitssystem sowie Jugendliche und Familien entlasten. Darüber hinaus können die Ergebnisse unser Verständnis von Methoden zum Testen komplexer und einzigartiger „realer“ individueller Interventionen erweitern, die für die Praxis von hoher Relevanz sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Jugendliche mit körperlichen Behinderungen erfahren Einschränkungen bei der Teilnahme an gemeinschaftsbasierten Aktivitäten, was zu schlechten gesundheitlichen Ergebnissen führt. Als empfohlene Praxis gelten personalisierte partizipative Behandlungsansätze, die in der natürlichen Umgebung des Einzelnen umgesetzt werden. Es ist jedoch unklar, ob die Verbesserung der Teilnahme (z. B. beim Schlittenhockey) gleichzeitig sowohl die Körperfunktionen (z. B. Griff, Rumpfkontrolle) als auch die Aktivitätsleistung verbessern kann – zwei Schlüsselergebnisse in der pädiatrischen Rehabilitation. Insbesondere wurden die Auswirkungen der Teilnahme an einer selbstgewählten Aktivität im wirklichen Leben, die für die Jugendlichen von Bedeutung ist, auf eine Reihe von Funktionen (motorisch, kognitiv und affektiv) nicht nachgewiesen. Mit Unterstützung des kanadischen Instituts für Gesundheitsforschung (CIHR) haben wir zunächst die Wirksamkeit der Intervention Pathways and Resources for Engagement and Participation (PREP) bei der Förderung der Beteiligung von Jugendlichen an der Gemeinschaft nachgewiesen; Anschließend haben wir im Rahmen der Strategy for Patient-Oriented Research (SPOR) erfolgreich eine innovative pragmatische klinische Studie getestet, um die Körperfunktionen durch Teilnahme zu verbessern und das Design dieser vorgeschlagenen größeren Studie zu beeinflussen. Mit dem PREP wollen wir die Auswirkungen des Jugendengagements in einem 8-wöchigen gemeinschaftsbasierten Aktivitätsprogramm (z. B. Zeichnen, Schwimmen) auf zugrunde liegende Körperfunktionen oder Beeinträchtigungen (z. B. Bewegung, Aufmerksamkeit, Stimmung) sowie auf untersuchen Ausführung der ausgewählten Tätigkeit. Insbesondere werden Veränderungen in 3 relevanten Körperfunktionen untersucht: Motorik (unter Verwendung des Functional Reach Tests, Trunk Impairment Scale und Dynamometer), kognitive und affektive (unter Verwendung des Behavior Assessment System for Children) und Aktivitätsleistung (über die Canadian Occupational Performance). Messen). Es wird ein 22-wöchiges unterbrochenes Zeitreihendesign mit mehreren Basislinien verwendet, das systematisch über 30 Jugendliche mit körperlichen Behinderungen (z. B. Zerebralparese, Spina bifida) im Alter von 15 bis 24 Jahren repliziert wird. Jede individuell von den Jugendlichen ausgewählte Aktivität wird mithilfe des Aufgabenanalyseansatzes analysiert, um die zugrunde liegenden Körperfunktionen zu identifizieren. Diese Funktionen werden während der gesamten Studie mehrfach gemessen, was zu 90 Veränderungsverläufen der Körperfunktionen (30 Jugend x 3 Funktionen) und 30 Verläufen führt, die die Veränderung der Aktivitätsleistung darstellen. Für jede der 120 Trajektorien wird ein lineares Modell angepasst. Motorbezogene Werte werden standardisiert, um einen Vergleich zwischen verschiedenen Ergebnissen zu ermöglichen, und Modelle mit gemischten Effekten werden verwendet, um einen Interventionseffekt für alle Teilnehmer abzuschätzen. Unser interdisziplinäres Team umfasst Forscher auf dem Gebiet der kindlichen Behinderung, einschließlich Ergotherapie, Physiotherapie und Kindermedizin. In Zusammenarbeit mit dem Center of Integrated University Health and Social Services (CIUSSS) West-Central Montreal und dem CanChild Center for Childhood Disability sowie wichtigen lokalen und nationalen Interessengruppen wird das Team während des gesamten Forschungsprozesses zusammenarbeiten. Diese neuartige patientenorientierte Studie wird einen Paradigmenwechsel in der klinischen Praxis unterstützen und Erkenntnisse aufbauen, die Kliniker, Familien und politische Entscheidungsträger bei der Bewertung der Vorteile teilnahmebasierter Therapien zur Verbesserung sowohl der funktionellen Kapazitäten als auch der Leistung bei sinnvollen Lebensaktivitäten anleiten können. Die Beschreibung der vielfältigen Vorteile, die durch eine einzige Intervention erzielt werden, kann effiziente Therapien erleichtern, die die Jugend einbeziehen und zur Bereitstellung von pädiatrischen Rehabilitationsdiensten beitragen. Die Ergebnisse können auch das Wissen über pragmatische klinische Studien zum Testen komplexer individueller Interventionen mit hoher Praxistauglichkeit erweitern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J5
        • Lethbridge-Layton-Mackay Rehabilitation Center of CIUSSS West-Central Montreal (Mackay site)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine körperliche Behinderung haben (z. B. Zerebralparese, Spina bifida, Muskel-Skelett-Erkrankungen)
  • Eingeschränkte Mobilität, wie z. B. die Unfähigkeit, alle Oberflächen und Treppen selbstständig und sicher ohne die Verwendung von Hilfsmitteln, körperlicher Hilfe oder externer Unterstützung zu navigieren

Ausschlusskriterien:

Jugendliche, die sich innerhalb des ersten Jahres nach einer schweren Hirnverletzung oder einer orthopädischen Operation oder einer Behandlung mit Botulinumtoxin 6 Monate vor oder während des Studienzeitraums erholen, oder solche mit degenerativen Erkrankungen werden ausgeschlossen.

Jugendliche mit erheblicher intellektueller Verzögerung werden aufgrund der Anforderungen, die für das Ausfüllen von Selbstauskünften erforderlich sind, ausgeschlossen.

Jugendliche mit gleichzeitigem Auftreten einer unbehandelten psychischen Erkrankung werden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Community-basiertes Aktivitätsprogramm
Engagement in einem 8-wöchigen Community-basierten Aktivitätsprogramm

Die Teilnehmer nehmen an einem 8-wöchigen Community-basierten Aktivitätsprogramm ihrer Wahl teil. Um sich an der ausgewählten Aktivität zu beteiligen, trifft sich ein Ergotherapeut (OT) mit jedem Jugendlichen zu Hause. Unter Verwendung der 5 PREP-Schritte (Ziele setzen; einen Plan entwerfen; umsetzen; den Prozess und die Ergebnisse messen; vorankommen) wählt der Jugendliche ein Gemeinschaftsprogramm aus. Das OT sucht dann nach dem geeigneten Programm, identifiziert und beseitigt potenzielle Umgebungsbarrieren für die Teilnahme an dieser Aktivität (z. B. Zugänglichkeit, Ausrüstung) und schult die Programmleiter über die spezifischen Bedürfnisse der Jugendlichen. Dieser Prozess, der bis zu 12 Stunden Arbeit mit dem OT umfasst, schafft die Voraussetzungen für die Aufnahme der Jugendlichen in ein Gemeinschaftsprogramm für einen Zeitraum von 8 Wochen – die eigentliche Interventionsphase.

Andere Namen:

• Wege und Ressourcen für Engagement und Beteiligung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensbewertungssystem für Kinder
Zeitfenster: 22 Wochen
Bewertet kognitive und affektive Körperfunktionen anhand einer 4-Punkte-Skala. T-Scores reichen von 0 bis 120, wobei niedrigere Werte größere kognitive und affektive Körperfunktionen anzeigen.
22 Wochen
Trunk-Beeinträchtigungsskala
Zeitfenster: 22 Wochen
Bewertet Rumpfkontrolle und umfasst 3 Subskalen; statische Sitzbalance, dynamische Sitzbalance und Koordination. Es enthält 17 Items, die auf einer 2-, 3- oder 4-Punkte-Skala bewertet werden. Der Gesamtwert misst die motorischen Körperfunktionen in Bezug auf die Rumpfkontrolle. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (niedrige Leistung) bis 23 (hohe Leistung).
22 Wochen
Funktioneller Reichweitentest
Zeitfenster: 22 Wochen
Bewertet motorische Körperfunktionen in Bezug auf das Erreichen. Die maximale Entfernung in Zoll, die der Teilnehmer nach vorne erreichen kann, während er in einer festen Position steht/sitzt, wird gemessen; Einheiten: Zoll.
22 Wochen
Jamar/Handheld micro Force Evaluation and Testing 2 (microFET2) Dynamometer
Zeitfenster: 22 Wochen
Misst motorische Körperfunktionen in Bezug auf maximalen Griff, Klemmkraft und isometrische Muskelkraft; Einheiten: Pfund Kraft. Die Werte reichen von 0 bis 200 Pfund.
22 Wochen
Goniometer
Zeitfenster: 22 Wochen
Misst den aktiven Bewegungsbereich spezifischer Gelenke, die für die Aktivität relevant sind und auf der Aufgabenanalyse basieren; Einheiten: Grad des Bewegungsbereichs.
22 Wochen
Kanadische Berufsleistungsmessung
Zeitfenster: 22 Wochen
10-Punkte-Skala, die die Aktivitätsleistung misst. Die Punktzahl reicht von 1 (nicht leistungsfähig) bis 10 (leistungsfähig).
22 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensgewohnheiten (LIFE-H)
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird nur einmal zu Studienbeginn (Woche 1) bewertet.
Bewertet die Teilnahmeleistungen bei täglichen Aktivitäten und sozialen Rollen anhand einer 4-Punkte-Skala. Die Punktzahl reicht von 1 (nicht erreicht) bis 4 (ohne Schwierigkeiten bewältigt).
Dieses Ergebnis wird nur einmal zu Studienbeginn (Woche 1) bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebralparese

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