Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние участия на функции организма среди молодежи с ограниченными физическими возможностями

21 февраля 2023 г. обновлено: Dana Anaby, McGill University

Влияние участия на функции организма среди молодежи с ограниченными физическими возможностями: практическое индивидуальное исследование

Молодежь с ограниченными физическими возможностями испытывает большие ограничения в отношении участия в общественной деятельности, чем их сверстники со средним уровнем развития, что может привести к ухудшению состояния здоровья. Новые подходы к лечению, направленные на улучшение активности и участия, сместились с сосредоточения внимания только на нарушенных функциях организма на выполнение функционально значимой деятельности в естественной среде молодежи. Неясно; однако, может ли направленное вмешательство на уровне деятельности/участия одновременно привести к улучшению личных функциональных навыков (например, дотягивания) и функций тела (например, диапазона движений, баланса) - компонентов, которые, как известно, ухудшаются с возрастом и, таким образом, важны для решать и поддерживать в процессе реабилитации. Наша команда установила партнерские отношения с ключевыми заинтересованными сторонами в сообществе, включая молодежь, клиницистов и политиков, и вместе мы планируем изучить, может ли участие в 8-недельной самостоятельно выбранной деятельности на уровне сообщества (например, следж-хоккей, бочча) привести к значительное улучшение трех ключевых функций организма: двигательной, когнитивной и аффективной. Тридцать молодых людей с ограниченными физическими возможностями примут участие в исследовании и примут участие в программе мероприятий по своему выбору. Изменения функций их тела (например, движение, внимание, настроение) будут измеряться несколько раз до, во время и после участия в выбранной деятельности/программе. Результаты этого исследования могут помочь клиницистам, семьям и политикам выбрать эффективные подходы, которые не только способствуют участию, но и способствуют получению дополнительных двигательных и психических преимуществ от одного единственного вмешательства. Такие подходы к лечению могут также снизить нагрузку на систему здравоохранения, а также на молодежь и семьи. Кроме того, результаты могут улучшить наше понимание методов тестирования сложных и уникальных «реальных» индивидуальных вмешательств, которые имеют большое значение для практики.

Обзор исследования

Подробное описание

Молодежь с ограниченными физическими возможностями сталкивается с ограничениями на участие в общественной деятельности, что приводит к ухудшению состояния здоровья. Индивидуальные подходы к лечению, основанные на участии, реализуемые в естественной среде человека, считаются рекомендуемой практикой. Тем не менее, неясно, может ли расширение участия (например, участие в следж-хоккее) одновременно улучшить как функции организма (например, захват, контроль туловища), так и производительность - два ключевых результата детской реабилитации. В частности, не установлено влияние участия в самостоятельно выбранной деятельности в реальной жизни, значимой для молодежи, на ряд функций (моторную, когнитивную и аффективную). При поддержке Канадского института исследований в области здравоохранения (CIHR) мы впервые доказали эффективность вмешательства «Пути и ресурсы для вовлечения и участия» (PREP) в содействии участию молодежи в сообществе; затем в рамках Стратегии исследований, ориентированных на пациентов (SPOR), мы успешно протестировали инновационное прагматическое клиническое испытание для улучшения функций организма за счет участия, что послужило основой для дизайна этого предлагаемого более крупного исследования. Используя PREP, мы стремимся изучить влияние участия молодежи в 8-недельной программе деятельности на базе сообщества (например, рисование, плавание) на основные функции или нарушения организма (например, движение, внимание, настроение), а также на выполнения выбранной деятельности. В частности, будут изучены изменения в 3 соответствующих функциях организма: двигательной (с использованием теста функциональной досягаемости, шкалы нарушений туловища и динамометра), когнитивной и аффективной (с использованием системы оценки поведения для детей) и производительности деятельности (с помощью Канадской системы оценки профессиональной деятельности). Мера). Будет использован 22-недельный прерывистый дизайн временных рядов с несколькими базовыми уровнями, систематически воспроизводимыми среди 30 молодых людей с физическими недостатками (например, церебральным параличом, расщеплением позвоночника) в возрасте от 15 до 24 лет. Каждое занятие, индивидуально выбранное молодежью, будет проанализировано с использованием подхода анализа задач для определения основных функций организма. Эти функции будут измеряться несколько раз на протяжении всего исследования, в результате чего будет получено 90 траекторий изменений функций организма (30 функций молодости X 3) и 30 траекторий, представляющих изменения в деятельности. Линейная модель подойдет для каждой из 120 траекторий. Оценки, связанные с моторикой, будут стандартизированы, чтобы можно было сравнивать различные результаты, а модели смешанных эффектов будут использоваться для оценки эффекта вмешательства у участников. В нашу междисциплинарную группу входят исследователи в области детской инвалидности, включая трудотерапию, физиотерапию и педиатрическую медицину. В партнерстве с Центром интегрированных университетских медицинских и социальных услуг (CIUSSS) West-Central Montreal и Центром детской инвалидности CanChild, а также с ключевыми местными и национальными заинтересованными сторонами команда будет сотрудничать на протяжении всего исследовательского процесса. Это новое исследование, ориентированное на пациента, поддержит изменение парадигмы в клинической практике и позволит получить знания, которые помогут клиницистам, семьям и лицам, определяющим политику, оценить преимущества терапии, основанной на участии, для улучшения как функциональных возможностей, так и производительности в значимой жизненной деятельности. Описание многочисленных преимуществ, обеспечиваемых одним единственным вмешательством, может способствовать эффективной терапии с привлечением молодежи, способствуя предоставлению педиатрических реабилитационных услуг. Выводы также могут расширить знания о прагматических клинических испытаниях для проверки сложных индивидуальных вмешательств, очень применимых на практике.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J5
        • Lethbridge-Layton-Mackay Rehabilitation Center of CIUSSS West-Central Montreal (Mackay site)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 24 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • имеют физическую инвалидность (например, церебральный паралич, расщепление позвоночника, нарушения опорно-двигательного аппарата)
  • ограниченная подвижность, такая как неспособность самостоятельно и безопасно перемещаться по всем поверхностям и лестницам без использования вспомогательных средств, физической помощи или внешней поддержки

Критерий исключения:

Молодежь, выздоравливающая в течение первого года после тяжелой травмы головного мозга, ортопедической хирургии или лечения ботулотоксином за 6 месяцев до или ожидаемого в течение периода исследования, или лица с дегенеративными заболеваниями, будут исключены.

Молодежь со значительной задержкой умственного развития будет исключена из-за требований, предъявляемых к заполнению самооценки.

Молодежь с сопутствующим нелеченным психическим заболеванием также будет исключена.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа деятельности на уровне сообщества
Участие в 8-недельной программе общественной деятельности

Участники участвуют в 8-недельной программе мероприятий по своему выбору. Чтобы заняться выбранным видом деятельности, эрготерапевт (ОТ) встретится с каждым подростком дома. Используя 5 шагов ПОДГОТОВКИ (поставьте цели; наметьте план; воплотите это в жизнь; измерьте процесс и результаты; продвиньтесь вперед) молодежь выберет общественную программу. Затем OT будет искать подходящую программу, выявлять и устранять потенциальные внешние барьеры для участия в этой деятельности (например, доступность, оборудование) и обучать инструкторов программы конкретным потребностям молодежи. Этот процесс, который включает в себя до 12 часов работы с ОТ, подготовит почву для зачисления молодежи в общественную программу на период в 8 недель – фактическую фазу вмешательства.

Другие имена:

• Пути и ресурсы для взаимодействия и участия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Система поведенческой оценки детей
Временное ограничение: 22 недели
Оценивает когнитивные и аффективные функции организма по 4-балльной шкале. Т-баллы варьируются от 0 до 120, где более низкие баллы указывают на более высокие когнитивные и аффективные функции организма.
22 недели
Шкала поражения туловища
Временное ограничение: 22 недели
Оценивает контроль туловища и включает 3 подшкалы; статический баланс сидя, динамический баланс сидя и координация. Он содержит 17 пунктов, оцениваемых по 2-х, 3-х или 4-х бальной шкале. Общий балл измеряет двигательные функции тела с точки зрения контроля туловища. Общий балл варьируется от 0 (низкая производительность) до 23 (высокая производительность).
22 недели
Функциональный тест охвата
Временное ограничение: 22 недели
Оценивает двигательные функции тела с точки зрения досягаемости. Измеряется максимальное расстояние в дюймах, которое участник может протянуть вперед, стоя/сидя в фиксированном положении; единицы: дюймы.
22 недели
Jamar/Handheld Micro Force Evaluation and Testing 2 (microFET2) Динамометры
Временное ограничение: 22 недели
Измеряет двигательные функции тела с точки зрения максимального захвата, силы щипка и изометрической мышечной силы; единицы: фунт силы. Оценки варьируются от 0 до 200 фунтов.
22 недели
Гониометр
Временное ограничение: 22 недели
Измеряет активный диапазон движения конкретных суставов, относящихся к деятельности и основанный на анализе задачи; единицы: градусы диапазона движения.
22 недели
Канадский показатель профессиональной эффективности
Временное ограничение: 22 недели
10-балльная шкала, которая измеряет эффективность деятельности. Оценка варьируется от 1 (не может работать) до 10 (очень хорошо работает).
22 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Жизненные привычки (LIFE-H)
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться только один раз на исходном уровне (неделя 1).
Оценивает достижения участия в повседневной деятельности и социальных ролях по 4-балльной шкале. Оценки варьируются от 1 (не выполнено) до 4 (выполнено без труда).
Этот результат будет оцениваться только один раз на исходном уровне (неделя 1).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 мая 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться